Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inverteret periosteal pedikelklap til behandling af tandkødsrecession (IPPF)

9. januar 2020 opdateret af: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Vurdering af postoperativt ubehag efter inverteret periosteal pedikelklap versus koronalt avanceret flap med subepitelial bindevævstransplantation til behandling af tandkødsrecession type 1 og 2. Et randomiseret klinisk forsøg.

Perioteum i recessionsdefektstedet vil blive brugt som et autogent transplantat efter hævning af en flap, og resultaterne vil blive sammenlignet med en anden gruppe, som vil blive behandlet efter guldstandarden (koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret atten deltagere.

Inkluderede deltagere vil være:

  1. Køn: Mand og kvinde
  2. Alder: >20 år
  3. Har RT1 og RT2 gingival recession

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitteret
  2. Anamnese med visse lægemidler
  3. Drægtige hunner
  4. Periapikal involvering i udvalgte tænder
  5. Historie om parodontal kirurgi, der involverer eksperimentelle tænder
  6. Hvis problemet skyldtes ortodontisk behandling

11. Interventioner: Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A (testgruppe) og gruppe B (kontrolgruppe).

Præ-kirurgisk fase (herunder supragingival skalering og rodplanlægning) vil blive udført for begge grupper, efterfulgt af mundhygiejneinstruktioner.

Derefter vil deltagerne blive forklaret om hver procedure. 7

For gruppe A (testgruppe):

Inverteret periosteal pedikelklap vil blive udført som følger i henhold til Shetty 2014:

Patienterne vil blive forklaret om proceduren. Den ikke-kirurgiske fase vil omfatte supragingival afskalning og rodplanlægning efterfulgt af mundhygiejneinstruktioner.

Det kirurgiske indgreb vil blive udført tre uger efter den ikke-kirurgiske fase som følger:

  1. Horisontale snit vil blive lavet vinkelret på de tilstødende papiller i niveau med cement-emaljeforbindelsen (CEJ), hvilket bevarer tandkødsranden på de berørte tænder.
  2. Sulkulære snit på det bukkale/ansigtsmæssige aspekt af de involverede tænder.
  3. Lodrette snit, der strækker sig ud over mucogingivalforbindelsen, vil blive lavet ved linjevinklerne for de distale mest og de mesiale fleste tænder.
  4. En flap med delvis tykkelse vil derefter blive hævet, indtil en passende mængde periost er blotlagt.
  5. Et vandret snit vil derefter blive givet ved den apikale udstrækning af periosteum, hvor den stadig er fastgjort til knoglen.
  6. Periosteum vil så adskilles fra den underliggende knogle og reflekteres koronalt i en grad, hvor den stadig er fastgjort til knoglen.
  7. Det reflekterede periost vil derefter blive inverteret, således at kambiumlaget dækker den blottede rod.
  8. Når bughinden er på plads, sys den og fastgøres.
  9. Den reflekterede flap med delvis tykkelse vil blive fremført koronalt, således at den dækker bughinden og vil blive syet ved hjælp af en slyngesutur.
  10. Det lodrette snit vil blive syet ved hjælp af en afbrudt sutur. 8

For gruppe B (kontrolgruppe):

Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation vil blive udført; et konvolutklapdesign vil blive brugt i henhold til Zucchelli & De Sanctis 2000 som følger:

  1. Et intrasulkulært snit vil blive udført, der involverer mindst en tand mesial og mindst en tand distalt for tænderne med tandkødsrecessioner.
  2. Skrå snit vil blive sporet på det interdentale bløddelsniveau for at opnå en koronal rotation af den kirurgiske papilla.
  3. Klappen vil derefter blive hævet op til mucogingival junction (MGJ) med en periosteal elevator og mobiliseret med en skarp horisontal periosteal incision ud over MGJ.
  4. Udsatte rodoverflader behandles omhyggeligt med skånsom rodhøvling.
  5. De anatomiske interdentale papiller vil blive omhyggeligt de-epiteliseret.
  6. Den split-full-split tykkelse flap vil derefter blive passivt placeret over CEJ af de involverede tænder og afbrudte eller slynge suturer blev placeret for at opnå optimal bukkal flap tilpasning.
  7. Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra ganen ved hjælp af fældedørsteknikken (Langer & Langer 1985), tilpasset til at dække hver blotlagt rod omkring 1 mm ud over CEJ og stabiliseret med resorberbare suturer.
  8. Klappen vil derefter blive koronalt sutureret ved hjælp af slynge eller afbrudte suturer.

Post-kirurgisk protokol (Pini-Prato et al., 2010 og Cairo et al., 2016):

Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i at:

  1. Påfør med mellemrum en ispose i de første 4 timer.
  2. Tag ibuprofen 600 mg ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure og vil blive bedt om at tage endnu en tablet 6 timer senere og yderligere doser, hvis det er nødvendigt.
  3. Undgå mekaniske traumer og tandbørstning i 3 uger i det kirurgiske område.
  4. Rygere vil blive mindet om at holde op med at ryge i løbet af prøvetiden (6 måneder).
  5. Klorexidin skylninger vil blive ordineret to gange dagligt i 1 min. syv dage efter operationen.
  6. Suturer vil blive fjernet og profylakse vil blive udført. 9
  7. Cirka 3 uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i at genoptage den mekaniske tandrensning.

Opfølgningsstrategi:

Patienter vil blive tilbagekaldt efter 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand og kvinde
  2. Alder: >20 år
  3. Har RT1 og RT2 gingival recession

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitteret
  2. Anamnese med visse lægemidler
  3. Drægtige hunner
  4. Periapikal involvering i udvalgte tænder
  5. Historie om parodontal kirurgi, der involverer eksperimentelle tænder
  6. Hvis problemet skyldtes ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (testgruppe)
Inverteret periosteal pedikelflap vil blive udført
Periosteum vil blive brugt som et autogent transplantat efter at have hævet en deltykkelsesklap i gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation
Periosteum vil blive brugt som et autogent transplantat efter at have hævet en deltykkelsesklap i gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 3 uger
Numerisk ved hjælp af Visuel analog skala (VAS) spørgeskema
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​roddækning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kontinuerlig (mm)
3 måneder og 6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kontinuerlig (mm)
3 måneder og 6 måneder
æstetik
Tidsramme: 6 måneder
numerisk ved hjælp af Root Coverage esthetic score (RES)
6 måneder
patientens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
kategorisk via vurdering af patientrelaterede kriterier ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

publicering i et internationalt tidsskrift

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Omvendt periosteal pedikelklap

Abonner