- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701191
Brug af inverteret periosteal pedikelklap til behandling af tandkødsrecession (IPPF)
Vurdering af postoperativt ubehag efter inverteret periosteal pedikelklap versus koronalt avanceret flap med subepitelial bindevævstransplantation til behandling af tandkødsrecession type 1 og 2. Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive rekrutteret atten deltagere.
Inkluderede deltagere vil være:
- Køn: Mand og kvinde
- Alder: >20 år
- Har RT1 og RT2 gingival recession
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kompromitteret
- Anamnese med visse lægemidler
- Drægtige hunner
- Periapikal involvering i udvalgte tænder
- Historie om parodontal kirurgi, der involverer eksperimentelle tænder
- Hvis problemet skyldtes ortodontisk behandling
11. Interventioner: Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A (testgruppe) og gruppe B (kontrolgruppe).
Præ-kirurgisk fase (herunder supragingival skalering og rodplanlægning) vil blive udført for begge grupper, efterfulgt af mundhygiejneinstruktioner.
Derefter vil deltagerne blive forklaret om hver procedure. 7
For gruppe A (testgruppe):
Inverteret periosteal pedikelklap vil blive udført som følger i henhold til Shetty 2014:
Patienterne vil blive forklaret om proceduren. Den ikke-kirurgiske fase vil omfatte supragingival afskalning og rodplanlægning efterfulgt af mundhygiejneinstruktioner.
Det kirurgiske indgreb vil blive udført tre uger efter den ikke-kirurgiske fase som følger:
- Horisontale snit vil blive lavet vinkelret på de tilstødende papiller i niveau med cement-emaljeforbindelsen (CEJ), hvilket bevarer tandkødsranden på de berørte tænder.
- Sulkulære snit på det bukkale/ansigtsmæssige aspekt af de involverede tænder.
- Lodrette snit, der strækker sig ud over mucogingivalforbindelsen, vil blive lavet ved linjevinklerne for de distale mest og de mesiale fleste tænder.
- En flap med delvis tykkelse vil derefter blive hævet, indtil en passende mængde periost er blotlagt.
- Et vandret snit vil derefter blive givet ved den apikale udstrækning af periosteum, hvor den stadig er fastgjort til knoglen.
- Periosteum vil så adskilles fra den underliggende knogle og reflekteres koronalt i en grad, hvor den stadig er fastgjort til knoglen.
- Det reflekterede periost vil derefter blive inverteret, således at kambiumlaget dækker den blottede rod.
- Når bughinden er på plads, sys den og fastgøres.
- Den reflekterede flap med delvis tykkelse vil blive fremført koronalt, således at den dækker bughinden og vil blive syet ved hjælp af en slyngesutur.
- Det lodrette snit vil blive syet ved hjælp af en afbrudt sutur. 8
For gruppe B (kontrolgruppe):
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation vil blive udført; et konvolutklapdesign vil blive brugt i henhold til Zucchelli & De Sanctis 2000 som følger:
- Et intrasulkulært snit vil blive udført, der involverer mindst en tand mesial og mindst en tand distalt for tænderne med tandkødsrecessioner.
- Skrå snit vil blive sporet på det interdentale bløddelsniveau for at opnå en koronal rotation af den kirurgiske papilla.
- Klappen vil derefter blive hævet op til mucogingival junction (MGJ) med en periosteal elevator og mobiliseret med en skarp horisontal periosteal incision ud over MGJ.
- Udsatte rodoverflader behandles omhyggeligt med skånsom rodhøvling.
- De anatomiske interdentale papiller vil blive omhyggeligt de-epiteliseret.
- Den split-full-split tykkelse flap vil derefter blive passivt placeret over CEJ af de involverede tænder og afbrudte eller slynge suturer blev placeret for at opnå optimal bukkal flap tilpasning.
- Bindevævstransplantatet vil blive høstet fra ganen ved hjælp af fældedørsteknikken (Langer & Langer 1985), tilpasset til at dække hver blotlagt rod omkring 1 mm ud over CEJ og stabiliseret med resorberbare suturer.
- Klappen vil derefter blive koronalt sutureret ved hjælp af slynge eller afbrudte suturer.
Post-kirurgisk protokol (Pini-Prato et al., 2010 og Cairo et al., 2016):
Deltagerne i begge grupper vil blive instrueret i at:
- Påfør med mellemrum en ispose i de første 4 timer.
- Tag ibuprofen 600 mg ved afslutningen af den kirurgiske procedure og vil blive bedt om at tage endnu en tablet 6 timer senere og yderligere doser, hvis det er nødvendigt.
- Undgå mekaniske traumer og tandbørstning i 3 uger i det kirurgiske område.
- Rygere vil blive mindet om at holde op med at ryge i løbet af prøvetiden (6 måneder).
- Klorexidin skylninger vil blive ordineret to gange dagligt i 1 min. syv dage efter operationen.
- Suturer vil blive fjernet og profylakse vil blive udført. 9
- Cirka 3 uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i at genoptage den mekaniske tandrensning.
Opfølgningsstrategi:
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Kontakt:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand og kvinde
- Alder: >20 år
- Har RT1 og RT2 gingival recession
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret
- Anamnese med visse lægemidler
- Drægtige hunner
- Periapikal involvering i udvalgte tænder
- Historie om parodontal kirurgi, der involverer eksperimentelle tænder
- Hvis problemet skyldtes ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (testgruppe)
Inverteret periosteal pedikelflap vil blive udført
|
Periosteum vil blive brugt som et autogent transplantat efter at have hævet en deltykkelsesklap i gruppe A
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Koronalt fremskreden flap med subepitelial bindevævstransplantation
|
Periosteum vil blive brugt som et autogent transplantat efter at have hævet en deltykkelsesklap i gruppe A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 3 uger
|
Numerisk ved hjælp af Visuel analog skala (VAS) spørgeskema
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af roddækning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
kontinuerlig (mm)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
kontinuerlig (mm)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
æstetik
Tidsramme: 6 måneder
|
numerisk ved hjælp af Root Coverage esthetic score (RES)
|
6 måneder
|
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
kategorisk via vurdering af patientrelaterede kriterier ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio 2:5:1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Omvendt periosteal pedikelklap
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marwa Taha IbrahimAfsluttet
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech RepublicRekruttering