- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701191
Использование перевернутого надкостничного лоскута на ножке при лечении рецессии десны (IPPF)
Оценка послеоперационного дискомфорта после перевернутого надкостничного лоскута на ножке по сравнению с коронально выдвинутым лоскутом с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани при лечении рецессии десны 1 и 2 типа. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны восемнадцать участников.
Включенными участниками станут:
- Пол: мужской и женский
- Возраст: >20 лет
- Имеют рецессию десны RT1 и RT2.
Критерий исключения:
- С медицинской точки зрения
- История некоторых лекарств
- Беременные женщины
- Периапикальное поражение выбранных зубов
- История пародонтальной хирургии с использованием экспериментальных зубов
- Если проблема возникла из-за ортодонтического лечения
11. Вмешательства: Участники будут разделены на две группы: группа А (тестовая группа) и группа В (контрольная группа).
Обеим группам будет проведен предоперационный этап (включая наддесневое скалирование и планирование корней), после чего будут даны инструкции по гигиене полости рта.
Затем участникам объяснят каждую процедуру. 7
Для группы А (тестовая группа):
Перевернутый надкостничный лоскут на ножке будет выполняться следующим образом по Shetty 2014:
Пациентам объяснят процедуру. Нехирургический этап будет включать наддесневое удаление зубного камня и планирование корней, после чего следуют инструкции по гигиене полости рта.
Хирургическая процедура будет проводиться через три недели после нехирургического этапа следующим образом:
- Горизонтальные разрезы выполняются перпендикулярно соседним сосочкам на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ), сохраняя десневой край пораженных зубов.
- Бороздковые разрезы на щечной/лицевой стороне пораженных зубов.
- Вертикальные разрезы, выходящие за пределы слизисто-десневого соединения, будут сделаны по углам линий самых дистальных и самых мезиальных зубов.
- Затем частично утолщенный лоскут будет поднят до тех пор, пока не обнажится достаточное количество надкостницы.
- Затем будет сделан горизонтальный разрез в апикальной части надкостницы, где она все еще прикреплена к кости.
- Затем надкостница будет отделена от подлежащей кости и отражена коронально до такой степени, что она все еще прикреплена к кости.
- Затем отраженная надкостница будет инвертирована, так что слой камбия покроет оголенный корень.
- После того, как надкостница установлена, ее ушивают и закрепляют.
- Отраженный частично утолщенный лоскут продвигают коронально так, чтобы он покрывал надкостницу, и ушивают петлевым швом.
- Вертикальный разрез зашивают узловыми швами. 8
Для группы Б (контрольная группа):
Выполняется коронально выдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом; дизайн клапана конверта будет использоваться в соответствии с Zucchelli & De Sanctis 2000 следующим образом:
- Интрабороздковый разрез будет выполнен с участием как минимум одного зуба мезиально и как минимум одного зуба дистальнее зубов с рецессией десны.
- Косые разрезы будут выполняться на уровне мягких тканей межзубного промежутка для достижения коронарной ротации хирургического сосочка.
- Затем лоскут поднимают до слизисто-десневого соединения (MGJ) с помощью периостального элеватора и мобилизуют с помощью острого горизонтального надкостничного разреза за пределами MGJ.
- Открытые поверхности корней будут тщательно обработаны с помощью мягкого выравнивания корней.
- Анатомические межзубные сосочки будут тщательно деэпителизированы.
- Затем расщепленный-полнорасщепленный лоскут будет пассивно расположен над ЦЭГ вовлеченных зубов, а узловые или петлевые швы будут расположены для достижения оптимальной адаптации щечного лоскута.
- Соединительнотканный трансплантат берут с неба с помощью техники «ловушки» (Langer & Langer 1985), адаптируют так, чтобы покрывать каждый обнаженный корень примерно на 1 мм за пределы ЦЭГ, и стабилизируют рассасывающимися швами.
- Затем лоскут ушивают петлевыми или узловыми швами.
Послеоперационный протокол (Pini-Prato et al., 2010 и Cairo et al., 2016):
Участникам обеих групп будет предложено:
- Периодически прикладывайте пакет со льдом в течение первых 4 часов.
- Примите ибупрофен 600 мг в конце хирургической процедуры, и вам будет дано указание принять еще одну таблетку через 6 часов и дополнительные дозы, если это необходимо.
- Избегайте любых механических травм и чистки зубов щеткой в течение 3 недель в области хирургического вмешательства.
- Курильщикам напомнят бросить курить в течение испытательного срока (6 месяцев).
- Полоскания хлорэкзидином назначают 2 раза в день по 1 мин. через семь дней после операции.
- Швы будут сняты, и будет проведена профилактика. 9
- Примерно через 3 недели после операции пациентам будет рекомендовано возобновить механическую чистку зубов.
Стратегия продолжения:
Пациенты будут отозваны через 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Контакт:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Номер телефона: 00201006608568
- Электронная почта: dr.a.reda@gmail.com
-
Контакт:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Номер телефона: 00201223155955
- Электронная почта: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской и женский
- Возраст: >20 лет
- Имеют рецессию десны RT1 и RT2.
Критерий исключения:
- С медицинской точки зрения
- История некоторых лекарств
- Беременные женщины
- Периапикальное поражение выбранных зубов
- История пародонтальной хирургии с использованием экспериментальных зубов
- Если проблема возникла из-за ортодонтического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (тестовая группа)
Будет выполнен перевернутый надкостничный лоскут на ножке.
|
Надкостница будет использоваться в качестве аутогенного трансплантата после поднятия лоскута частичной толщины в группе А.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (Контрольная группа)
Коронально смещенный лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом
|
Надкостница будет использоваться в качестве аутогенного трансплантата после поднятия лоскута частичной толщины в группе А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 3 недели
|
Численное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Анкета
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем корневого покрытия
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
непрерывный (мм)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
непрерывный (мм)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
эстетика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
числовое значение с использованием эстетической оценки корневого покрытия (RES)
|
6 месяцев
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
категорический путем оценки критериев, связанных с пациентом, по 3-балльной оценочной шкале
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- perio 2:5:1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .