- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701191
Bruk av invertert periosteal pedikleklaff i behandling av gingival resesjon (IPPF)
Vurdering av postoperativt ubehag etter invertert periosteal pedikelklaff versus koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon type 1 og 2. En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det skal rekrutteres atten deltakere.
Inkluderte deltakere vil være:
- Kjønn: Mann og kvinne
- Alder: >20 år
- Har RT1 og RT2 gingival resesjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert
- Historie om visse medisiner
- Gravide kvinner
- Periapikal involvering i utvalgte tenner
- Historie om periodontal kirurgi som involverer eksperimentelle tenner
- Hvis problemet skyldtes kjeveortopedisk behandling
11. Intervensjoner: Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, gruppe A (testgruppe) og gruppe B (kontrollgruppe).
Pre-kirurgisk fase (inkludert supragingival skalering og rotplanlegging) vil bli utført til begge grupper, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.
Deretter vil deltakerne bli forklart om hver prosedyre. 7
For gruppe A (testgruppe):
Invertert periosteal pedikelklaff vil bli utført som følger i henhold til Shetty 2014:
Pasientene vil bli forklart om prosedyren. Ikke-kirurgisk fase vil inkludere supragingival skalering og rotplanlegging, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.
Den kirurgiske prosedyren vil bli utført tre uker etter ikke-kirurgisk fase som følger:
- Horisontale snitt vil bli gjort vinkelrett på de tilstøtende papiller på nivået av sement-emalje-krysset (CEJ) som bevarer tannkjøttkanten til de berørte tennene.
- Sulkulære snitt på det bukkale/ansiktsmessige aspektet av de involverte tennene.
- Vertikale snitt som strekker seg utover mukogingivalkrysset vil bli gjort ved linjevinklene til de mest distale og de mesiale tennene.
- En klaff med delvis tykkelse vil da bli hevet til en tilstrekkelig mengde periosteum er eksponert.
- Et horisontalt snitt vil da bli gitt ved den apikale utstrekning av periosteum hvor det fortsatt er festet til beinet.
- Beinhinnen vil da skilles fra det underliggende beinet og reflekteres koronalt i en grad hvor det fortsatt er festet til beinet.
- Den reflekterte periosteum vil da bli invertert slik at kambiumlaget dekker den blottede roten.
- Når benhinnen er på plass, sys den og festes.
- Den reflekterte partielle tykkelsesklaffen vil bli fremført koronalt slik at den dekker periosteum og vil sutureres med en slyngesutur.
- Det vertikale snittet vil bli suturert ved hjelp av en avbrutt sutur. 8
For gruppe B (kontrollgruppe):
Koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon vil bli utført; en konvoluttklaffdesign vil bli brukt i henhold til Zucchelli & De Sanctis 2000 som følger:
- Et intrasulkulært snitt vil bli utført som involverer minst en tann mesial og minst en tann distalt for tennene med gingival resesjoner.
- Skrå snitt vil spores på det interdentale bløtvevsnivået for å oppnå en koronal rotasjon av den kirurgiske papillen.
- Klaffen vil deretter heves opp til mucogingival junction (MGJ) med en periosteal elevator og mobiliseres med et skarpt horisontalt periostealt snitt utenfor MGJ.
- Utsatte rotoverflater behandles forsiktig med skånsom rothøvling.
- De anatomiske interdentale papillene vil bli nøye de-epitelisert.
- Den splittede-full-delte tykkelsesklaffen vil deretter passivt plasseres over CEJ på de involverte tennene og avbrutt eller slyngesuturer ble plassert for å oppnå optimal bukkal klafftilpasning.
- Bindevevstransplantatet vil bli høstet fra ganen ved hjelp av felledørteknikken (Langer & Langer 1985), tilpasset til å dekke hver blottlagt rot ca. 1 mm utenfor CEJ, og stabilisert med resorberbare suturer.
- Klaffen vil deretter koronalt sutureres med slynge eller avbrutt suturer.
Post-kirurgisk protokoll (Pini-Prato et al., 2010 og Cairo et al., 2016):
Deltakere for begge grupper vil bli bedt om å:
- Påfør en ispose av og til de første 4 timene.
- Ta ibuprofen 600 mg på slutten av den kirurgiske prosedyren og vil bli bedt om å ta en ny tablett 6 timer senere og ytterligere doser om nødvendig.
- Unngå mekaniske traumer og tannpuss i 3 uker i operasjonsområdet.
- Røykere vil bli påminnet om å slutte å røyke i løpet av prøvetiden (6 måneder).
- Klorexidinskylling vil bli foreskrevet to ganger daglig i 1 min. syv dager etter operasjonen.
- Suturer vil bli fjernet og profylakse vil bli utført. 9
- Omtrent 3 uker etter operasjonen vil pasientene bli instruert om å gjenoppta mekanisk tannrens.
Oppfølgingsstrategi:
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00201006608568
- E-post: dr.a.reda@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-post: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Mann og kvinne
- Alder: >20 år
- Har RT1 og RT2 gingival resesjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert
- Historie om visse medisiner
- Gravide kvinner
- Periapikal involvering i utvalgte tenner
- Historie om periodontal kirurgi som involverer eksperimentelle tenner
- Hvis problemet skyldtes kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Testgruppe)
Invertert periosteal pedikkelklaff vil bli utført
|
Periosteum vil bli brukt som et autogent graft etter å ha hevet en deltykkelsesklaff i gruppe A
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Koronalt avansert klaff med subepitelialt bindevevstransplantat
|
Periosteum vil bli brukt som et autogent graft etter å ha hevet en deltykkelsesklaff i gruppe A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 3 uker
|
Numerisk ved bruk av visuell analog skala (VAS) spørreskjema
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde rotdekning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
kontinuerlig (mm)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
kontinuerlig (mm)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
estetikk
Tidsramme: 6 måneder
|
numerisk ved hjelp av rotdekning estetisk poengsum (RES)
|
6 måneder
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
kategorisk via vurdering av pasientrelaterte kriterier ved hjelp av en 3-punkts vurderingsskala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio 2:5:1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .