Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av invertert periosteal pedikleklaff i behandling av gingival resesjon (IPPF)

9. januar 2020 oppdatert av: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Vurdering av postoperativt ubehag etter invertert periosteal pedikelklaff versus koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjon type 1 og 2. En randomisert klinisk studie.

Perioteum i resesjonsdefektstedet vil bli brukt som et autogent graft etter heving av en klaff og resultatene vil bli sammenlignet med en annen gruppe som vil bli behandlet etter gullstandarden (koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevsgraft).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det skal rekrutteres atten deltakere.

Inkluderte deltakere vil være:

  1. Kjønn: Mann og kvinne
  2. Alder: >20 år
  3. Har RT1 og RT2 gingival resesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromittert
  2. Historie om visse medisiner
  3. Gravide kvinner
  4. Periapikal involvering i utvalgte tenner
  5. Historie om periodontal kirurgi som involverer eksperimentelle tenner
  6. Hvis problemet skyldtes kjeveortopedisk behandling

11. Intervensjoner: Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, gruppe A (testgruppe) og gruppe B (kontrollgruppe).

Pre-kirurgisk fase (inkludert supragingival skalering og rotplanlegging) vil bli utført til begge grupper, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.

Deretter vil deltakerne bli forklart om hver prosedyre. 7

For gruppe A (testgruppe):

Invertert periosteal pedikelklaff vil bli utført som følger i henhold til Shetty 2014:

Pasientene vil bli forklart om prosedyren. Ikke-kirurgisk fase vil inkludere supragingival skalering og rotplanlegging, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.

Den kirurgiske prosedyren vil bli utført tre uker etter ikke-kirurgisk fase som følger:

  1. Horisontale snitt vil bli gjort vinkelrett på de tilstøtende papiller på nivået av sement-emalje-krysset (CEJ) som bevarer tannkjøttkanten til de berørte tennene.
  2. Sulkulære snitt på det bukkale/ansiktsmessige aspektet av de involverte tennene.
  3. Vertikale snitt som strekker seg utover mukogingivalkrysset vil bli gjort ved linjevinklene til de mest distale og de mesiale tennene.
  4. En klaff med delvis tykkelse vil da bli hevet til en tilstrekkelig mengde periosteum er eksponert.
  5. Et horisontalt snitt vil da bli gitt ved den apikale utstrekning av periosteum hvor det fortsatt er festet til beinet.
  6. Beinhinnen vil da skilles fra det underliggende beinet og reflekteres koronalt i en grad hvor det fortsatt er festet til beinet.
  7. Den reflekterte periosteum vil da bli invertert slik at kambiumlaget dekker den blottede roten.
  8. Når benhinnen er på plass, sys den og festes.
  9. Den reflekterte partielle tykkelsesklaffen vil bli fremført koronalt slik at den dekker periosteum og vil sutureres med en slyngesutur.
  10. Det vertikale snittet vil bli suturert ved hjelp av en avbrutt sutur. 8

For gruppe B (kontrollgruppe):

Koronalt avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon vil bli utført; en konvoluttklaffdesign vil bli brukt i henhold til Zucchelli & De Sanctis 2000 som følger:

  1. Et intrasulkulært snitt vil bli utført som involverer minst en tann mesial og minst en tann distalt for tennene med gingival resesjoner.
  2. Skrå snitt vil spores på det interdentale bløtvevsnivået for å oppnå en koronal rotasjon av den kirurgiske papillen.
  3. Klaffen vil deretter heves opp til mucogingival junction (MGJ) med en periosteal elevator og mobiliseres med et skarpt horisontalt periostealt snitt utenfor MGJ.
  4. Utsatte rotoverflater behandles forsiktig med skånsom rothøvling.
  5. De anatomiske interdentale papillene vil bli nøye de-epitelisert.
  6. Den splittede-full-delte tykkelsesklaffen vil deretter passivt plasseres over CEJ på de involverte tennene og avbrutt eller slyngesuturer ble plassert for å oppnå optimal bukkal klafftilpasning.
  7. Bindevevstransplantatet vil bli høstet fra ganen ved hjelp av felledørteknikken (Langer & Langer 1985), tilpasset til å dekke hver blottlagt rot ca. 1 mm utenfor CEJ, og stabilisert med resorberbare suturer.
  8. Klaffen vil deretter koronalt sutureres med slynge eller avbrutt suturer.

Post-kirurgisk protokoll (Pini-Prato et al., 2010 og Cairo et al., 2016):

Deltakere for begge grupper vil bli bedt om å:

  1. Påfør en ispose av og til de første 4 timene.
  2. Ta ibuprofen 600 mg på slutten av den kirurgiske prosedyren og vil bli bedt om å ta en ny tablett 6 timer senere og ytterligere doser om nødvendig.
  3. Unngå mekaniske traumer og tannpuss i 3 uker i operasjonsområdet.
  4. Røykere vil bli påminnet om å slutte å røyke i løpet av prøvetiden (6 måneder).
  5. Klorexidinskylling vil bli foreskrevet to ganger daglig i 1 min. syv dager etter operasjonen.
  6. Suturer vil bli fjernet og profylakse vil bli utført. 9
  7. Omtrent 3 uker etter operasjonen vil pasientene bli instruert om å gjenoppta mekanisk tannrens.

Oppfølgingsstrategi:

Pasienter vil bli tilbakekalt etter 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo university, Faclty of dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: Mann og kvinne
  2. Alder: >20 år
  3. Har RT1 og RT2 gingival resesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kompromittert
  2. Historie om visse medisiner
  3. Gravide kvinner
  4. Periapikal involvering i utvalgte tenner
  5. Historie om periodontal kirurgi som involverer eksperimentelle tenner
  6. Hvis problemet skyldtes kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Testgruppe)
Invertert periosteal pedikkelklaff vil bli utført
Periosteum vil bli brukt som et autogent graft etter å ha hevet en deltykkelsesklaff i gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Koronalt avansert klaff med subepitelialt bindevevstransplantat
Periosteum vil bli brukt som et autogent graft etter å ha hevet en deltykkelsesklaff i gruppe A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 3 uker
Numerisk ved bruk av visuell analog skala (VAS) spørreskjema
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde rotdekning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kontinuerlig (mm)
3 måneder og 6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kontinuerlig (mm)
3 måneder og 6 måneder
estetikk
Tidsramme: 6 måneder
numerisk ved hjelp av rotdekning estetisk poengsum (RES)
6 måneder
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
kategorisk via vurdering av pasientrelaterte kriterier ved hjelp av en 3-punkts vurderingsskala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

publisering i et internasjonalt tidsskrift

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere