- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03701191
Fordított periosteális lábfej használata a fogínyrecesszió kezelésében (IPPF)
A posztoperatív diszkomfort értékelése fordított periostealis pedicle lebeny után a koronálisan előrehaladott lebeny szubepiteliális kötőszöveti grafttal szemben az 1. és 2. típusú ínyrecesszió kezelésében. Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizennyolc résztvevőt vesznek fel.
A résztvevők a következők lesznek:
- Nem: férfi és nő
- Életkor: >20 év
- RT1 és RT2 gingivális recessziója van
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált
- Bizonyos gyógyszerek története
- Terhes nőstények
- Periapikus érintettség a kiválasztott fogakban
- Kísérleti fogakat érintő parodontális műtétek története
- Ha a probléma a fogszabályozó kezelés miatt volt
11. Beavatkozások: A résztvevőket két csoportra osztják: A csoportra (tesztcsoport) és B csoportra (kontrollcsoport).
A műtét előtti szakaszt (beleértve a supragingivális hámozást és a gyökértervezést) mindkét csoportban elvégzik, majd szájhigiénés utasításokat kell adni.
Ezután a résztvevők tájékoztatást kapnak az egyes eljárásokról. 7
Az A csoport (tesztcsoport):
A megfordított periosteális lábszár szárny a Shetty 2014 szerint a következőképpen történik:
A betegeket elmagyarázzák az eljárásról. A nem sebészi szakasz magában foglalja a szupragingivális hámlást és a gyökértervezést, amelyet szájhigiéniai utasítások követnek.
A sebészeti beavatkozást három héttel a nem műtéti fázis után hajtják végre az alábbiak szerint:
- Vízszintes bemetszéseket végeznek a szomszédos papillákra merőlegesen a cement-zománc csomópont (CEJ) szintjén, megőrizve az érintett fogak ínyszegélyét.
- Sulcularis bemetszések az érintett fogak bukkális/facialis részén.
- A mukogingivális csomóponton túlnyúló függőleges bemetszések a legdistalisabb és a mesiális legtöbb fog vonalszögeinél készülnek.
- Ezután egy részleges vastagságú szárny felemelkedik, amíg megfelelő mennyiségű csonthártya szabaddá válik.
- Ezután vízszintes bemetszést végeznek a periosteum apikális részén, ahol az még mindig a csonthoz kapcsolódik.
- A csonthártya ezután elválik az alatta lévő csonttól, és koronálisan olyan mértékben tükröződik vissza, ahol még mindig a csonthoz kapcsolódik.
- A visszavert csonthártya ezután megfordul úgy, hogy a kambiumréteg befedje a csupasz gyökeret.
- Miután a csonthártya a helyére került, összevarrjuk és rögzítjük.
- A visszavert részleges vastagságú lebeny koronálisan előre van tolva úgy, hogy lefedje a csonthártyát, és hevedervarrással összevarrják.
- A függőleges bemetszést egy megszakított varrat segítségével varrják. 8
B csoport (kontrollcsoport):
Koronálisan előrehaladott lebeny szubepiteliális kötőszövet grafttal kerül végrehajtásra; a Zucchelli & De Sanctis 2000 szerint a következőképpen borítékfül-kialakítást kell alkalmazni:
- Intrasulcularis bemetszést végeznek legalább egy mesiális és legalább egy, a fogínyrecessziós fogaktól distalis fogat érintve.
- A ferde bemetszéseket a fogközi lágyrészek szintjén nyomon követik, hogy elérjék a műtéti papilla koronális elfordulását.
- Ezt követően a szárnyat fel kell emelni a mucogingival junction-ig (MGJ) egy periostealis elevátorral, és az MGJ-n túl egy éles vízszintes periostealis bemetszéssel mobilizálják.
- A szabaddá vált gyökérfelületeket óvatosan kezeljük gyengéd gyökérgyalulással.
- Az anatómiai interdentális papillákat gondosan epithelializálják.
- Az osztott-teljes-hasított vastagságú lebeny ezután passzívan az érintett fogak CEJ-je fölé kerül, és megszakított vagy hevederes varratokat helyezünk el az optimális bukkális lebeny-adaptáció elérése érdekében.
- A kötőszöveti graftot a szájpadlásból gyűjtik be a csapóajtó technikával (Langer & Langer 1985), úgy alakítják ki, hogy minden egyes szabaddá vált gyökeret a CEJ-n túl körülbelül 1 mm-rel lefedjenek, és felszívódó varratokkal stabilizálják.
- Ezután a szárnyat koronálisan varrják hevederrel vagy megszakított varratokkal.
Műtét utáni protokoll (Pini-Prato et al., 2010 és Cairo et al., 2016):
Mindkét csoport résztvevői a következőkre utasítják:
- Időnként alkalmazzon jégzacskót az első 4 órában.
- Vegyen be 600 mg ibuprofént a műtét végén, és 6 órával később újabb tablettát kell bevennie, és szükség esetén további adagokat kell bevennie.
- Kerülje el a mechanikai sérüléseket és a fogmosást 3 hétig a műtéti területen.
- A dohányosokat emlékeztetni kell a dohányzás abbahagyására a próbaidő alatt (6 hónap).
- A klórexidin öblítést naponta kétszer 1 percig írják elő. hét nappal a műtét után.
- A varratokat eltávolítják és profilaxist végeznek. 9
- Körülbelül 3 héttel a műtét után a betegeket arra utasítják, hogy folytassák a mechanikus fogtisztítást.
Nyomon követési stratégia:
A betegeket a műtét után 3 és 6 hónappal vissza kell hívni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonszám: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonszám: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi és nő
- Életkor: >20 év
- RT1 és RT2 gingivális recessziója van
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált
- Bizonyos gyógyszerek története
- Terhes nőstények
- Periapikus érintettség a kiválasztott fogakban
- Kísérleti fogakat érintő parodontális műtétek története
- Ha a probléma a fogszabályozó kezelés miatt volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (tesztcsoport)
Fordított periosteális lábszárlebeny kerül végrehajtásra
|
A periosteumot autogén graftként fogják használni az A csoportban lévő részleges vastagságú lebeny megemelése után
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (kontroll csoport)
Koronálisan előrehaladott lebeny subepiteliális kötőszövet grafttal
|
A periosteumot autogén graftként fogják használni az A csoportban lévő részleges vastagságú lebeny megemelése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 3 hét
|
Numerical using Visual Analogue Skála (VAS) Kérdőív
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérborítás mértéke
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
folyamatos (mm)
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
folyamatos (mm)
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
esztétika
Időkeret: 6 hónap
|
numerikus a Root coverage esthetic score (RES) használatával
|
6 hónap
|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
kategorikus, a beteggel kapcsolatos kritériumok értékelése révén, egy 3 pontos értékelési skála segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- perio 2:5:1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .