Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van omgekeerde periostale pedikelflap bij de behandeling van tandvleesrecessie (IPPF)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Beoordeling van postoperatief ongemak na omgekeerde periostale pedikelflap versus coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessie type 1 en 2. Een gerandomiseerde klinische studie.

Perioteum in de plaats van het recessiedefect zal worden gebruikt als een autogeen transplantaat na het optillen van een flap en de resultaten zullen worden vergeleken met een andere groep die zal worden behandeld met de gouden standaard (coronaal vooruitgeschoven flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Er worden achttien deelnemers geworven.

Inbegrepen deelnemers zullen zijn:

  1. Geslacht: Man en Vrouw
  2. Leeftijd: >20 jaar
  3. Heb RT1 en RT2 tandvleesrecessie

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch gecompromitteerd
  2. Geschiedenis van bepaalde medicijnen
  3. Zwangere vrouwtjes
  4. Periapicale betrokkenheid bij geselecteerde tanden
  5. Geschiedenis van parodontale chirurgie met experimentele tanden
  6. Als het probleem te wijten was aan een orthodontische behandeling

11. Interventies: Deelnemers worden verdeeld in twee groepen, groep A (testgroep) en groep B (controlegroep).

Preoperatieve fase (inclusief supragingivale scaling en wortelplanning) zal bij beide groepen worden uitgevoerd, gevolgd door instructies voor mondhygiëne.

Vervolgens krijgen deelnemers uitleg over elke procedure. 7

Voor groep A (testgroep):

Omgekeerde periostale pedikelflap wordt volgens Shetty 2014 als volgt uitgevoerd:

Patiënten krijgen uitleg over de procedure. De niet-chirurgische fase omvat supragingivale schilfering en wortelplanning, gevolgd door instructies voor mondhygiëne.

De chirurgische ingreep wordt drie weken na de niet-chirurgische fase als volgt uitgevoerd:

  1. Er worden horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende papillen ter hoogte van de cement-glazuurovergang (CEJ), waarbij de tandvleesrand van de aangetaste tanden behouden blijft.
  2. Sulculaire incisies op het buccale/faciale aspect van de betrokken tanden.
  3. Verticale incisies die zich uitstrekken voorbij de mucogingivale overgang zullen worden gemaakt op de lijnhoeken van de meest distale en meest mesiale tanden.
  4. Een flap van gedeeltelijke dikte wordt dan opgetild totdat er voldoende periosteum zichtbaar is.
  5. Er wordt dan een horizontale incisie gemaakt aan de apicale kant van het periosteum, waar het nog aan het bot vastzit.
  6. Het periosteum wordt dan gescheiden van het onderliggende bot en coronaal gereflecteerd in een mate waarin het nog aan het bot vastzit.
  7. Het gereflecteerde periosteum zal dan zodanig worden omgekeerd dat de cambiumlaag de ontblootte wortel bedekt.
  8. Zodra het periosteum op zijn plaats zit, wordt het gehecht en vastgezet.
  9. De gereflecteerde flap met gedeeltelijke dikte wordt coronaal opgeschoven zodat deze het periosteum bedekt en wordt gehecht met behulp van een slinghechting.
  10. De verticale incisie wordt gehecht met een onderbroken hechting. 8

Voor groep B (controlegroep):

Coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd; volgens Zucchelli & De Sanctis 2000 wordt als volgt een ontwerp van een envelopflap gebruikt:

  1. Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt waarbij ten minste één mesiale tand en ten minste één tand distaal van de tanden met gingivale recessies betrokken zijn.
  2. Schuine incisies worden getraceerd ter hoogte van het interdentale zachte weefsel om een ​​coronale rotatie van de chirurgische papil te bereiken.
  3. De flap wordt dan omhoog gebracht naar de mucogingivale overgang (MGJ) met een periostale lift en gemobiliseerd met een scherpe horizontale periostale incisie voorbij de MGJ.
  4. Blootgestelde worteloppervlakken worden zorgvuldig behandeld met voorzichtig wortelschaafwerk.
  5. De anatomische interdentale papillen worden zorgvuldig gede-epitheliseerd.
  6. De gesplitste dikteflap wordt dan passief gepositioneerd boven de CEJ van de betrokken tanden en er worden onderbroken hechtingen of slinghechtingen geplaatst om een ​​optimale aanpassing van de buccale flap te bereiken.
  7. Het bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst met behulp van de valdeurtechniek (Langer & Langer 1985), aangepast om elke blootliggende wortel ongeveer 1 mm voorbij de CEJ te bedekken, en gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen.
  8. De flap wordt dan coronaal gehecht met behulp van sling of onderbroken hechtingen.

Postoperatief protocol (Pini-Prato et al.,2010 en Cairo et al., 2016):

Deelnemers aan beide groepen zullen worden geïnstrueerd om:

  1. Breng de eerste 4 uur met tussenpozen een ijszak aan.
  2. Neem ibuprofen 600 mg aan het einde van de chirurgische ingreep en u krijgt de instructie om 6 uur later nog een tablet in te nemen en indien nodig aanvullende doses.
  3. Vermijd mechanisch trauma en tandenpoetsen gedurende 3 weken in het operatiegebied.
  4. Rokers worden tijdens de proefperiode (6 maanden) eraan herinnerd te stoppen met roken.
  5. Chlorexidine-spoelingen worden tweemaal daags gedurende 1 minuut voorgeschreven. zeven dagen na de operatie.
  6. Hechtingen worden verwijderd en profylaxe wordt uitgevoerd. 9
  7. Ongeveer 3 weken na de operatie krijgen patiënten de instructie om de mechanische reiniging van de tanden te hervatten.

Vervolgstrategie:

Patiënten worden na 3 en 6 maanden na de operatie teruggeroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: Man en Vrouw
  2. Leeftijd: >20 jaar
  3. Heb RT1 en RT2 tandvleesrecessie

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch gecompromitteerd
  2. Geschiedenis van bepaalde medicijnen
  3. Zwangere vrouwtjes
  4. Periapicale betrokkenheid bij geselecteerde tanden
  5. Geschiedenis van parodontale chirurgie met experimentele tanden
  6. Als het probleem te wijten was aan een orthodontische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Testgroep)
Er wordt een omgekeerde periostale pedikelflap uitgevoerd
Het periosteum zal worden gebruikt als een autogeen transplantaat na het optillen van een flap van gedeeltelijke dikte in groep A
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep)
Coronaal vooruitgeschoven flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Het periosteum zal worden gebruikt als een autogeen transplantaat na het optillen van een flap van gedeeltelijke dikte in groep A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 3 weken
Numeriek met behulp van Visual Analog Scale (VAS) Vragenlijst
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid worteldekking
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
continu (mm)
3 maanden en 6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
continu (mm)
3 maanden en 6 maanden
esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
numeriek met behulp van de esthetische score voor worteldekking (RES)
6 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
categorisch via beoordeling van patiëntgerelateerde criteria met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

publiceren in een internationaal tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren