- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701191
Gebruik van omgekeerde periostale pedikelflap bij de behandeling van tandvleesrecessie (IPPF)
Beoordeling van postoperatief ongemak na omgekeerde periostale pedikelflap versus coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessie type 1 en 2. Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden achttien deelnemers geworven.
Inbegrepen deelnemers zullen zijn:
- Geslacht: Man en Vrouw
- Leeftijd: >20 jaar
- Heb RT1 en RT2 tandvleesrecessie
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerd
- Geschiedenis van bepaalde medicijnen
- Zwangere vrouwtjes
- Periapicale betrokkenheid bij geselecteerde tanden
- Geschiedenis van parodontale chirurgie met experimentele tanden
- Als het probleem te wijten was aan een orthodontische behandeling
11. Interventies: Deelnemers worden verdeeld in twee groepen, groep A (testgroep) en groep B (controlegroep).
Preoperatieve fase (inclusief supragingivale scaling en wortelplanning) zal bij beide groepen worden uitgevoerd, gevolgd door instructies voor mondhygiëne.
Vervolgens krijgen deelnemers uitleg over elke procedure. 7
Voor groep A (testgroep):
Omgekeerde periostale pedikelflap wordt volgens Shetty 2014 als volgt uitgevoerd:
Patiënten krijgen uitleg over de procedure. De niet-chirurgische fase omvat supragingivale schilfering en wortelplanning, gevolgd door instructies voor mondhygiëne.
De chirurgische ingreep wordt drie weken na de niet-chirurgische fase als volgt uitgevoerd:
- Er worden horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende papillen ter hoogte van de cement-glazuurovergang (CEJ), waarbij de tandvleesrand van de aangetaste tanden behouden blijft.
- Sulculaire incisies op het buccale/faciale aspect van de betrokken tanden.
- Verticale incisies die zich uitstrekken voorbij de mucogingivale overgang zullen worden gemaakt op de lijnhoeken van de meest distale en meest mesiale tanden.
- Een flap van gedeeltelijke dikte wordt dan opgetild totdat er voldoende periosteum zichtbaar is.
- Er wordt dan een horizontale incisie gemaakt aan de apicale kant van het periosteum, waar het nog aan het bot vastzit.
- Het periosteum wordt dan gescheiden van het onderliggende bot en coronaal gereflecteerd in een mate waarin het nog aan het bot vastzit.
- Het gereflecteerde periosteum zal dan zodanig worden omgekeerd dat de cambiumlaag de ontblootte wortel bedekt.
- Zodra het periosteum op zijn plaats zit, wordt het gehecht en vastgezet.
- De gereflecteerde flap met gedeeltelijke dikte wordt coronaal opgeschoven zodat deze het periosteum bedekt en wordt gehecht met behulp van een slinghechting.
- De verticale incisie wordt gehecht met een onderbroken hechting. 8
Voor groep B (controlegroep):
Coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd; volgens Zucchelli & De Sanctis 2000 wordt als volgt een ontwerp van een envelopflap gebruikt:
- Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt waarbij ten minste één mesiale tand en ten minste één tand distaal van de tanden met gingivale recessies betrokken zijn.
- Schuine incisies worden getraceerd ter hoogte van het interdentale zachte weefsel om een coronale rotatie van de chirurgische papil te bereiken.
- De flap wordt dan omhoog gebracht naar de mucogingivale overgang (MGJ) met een periostale lift en gemobiliseerd met een scherpe horizontale periostale incisie voorbij de MGJ.
- Blootgestelde worteloppervlakken worden zorgvuldig behandeld met voorzichtig wortelschaafwerk.
- De anatomische interdentale papillen worden zorgvuldig gede-epitheliseerd.
- De gesplitste dikteflap wordt dan passief gepositioneerd boven de CEJ van de betrokken tanden en er worden onderbroken hechtingen of slinghechtingen geplaatst om een optimale aanpassing van de buccale flap te bereiken.
- Het bindweefseltransplantaat wordt uit het gehemelte geoogst met behulp van de valdeurtechniek (Langer & Langer 1985), aangepast om elke blootliggende wortel ongeveer 1 mm voorbij de CEJ te bedekken, en gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen.
- De flap wordt dan coronaal gehecht met behulp van sling of onderbroken hechtingen.
Postoperatief protocol (Pini-Prato et al.,2010 en Cairo et al., 2016):
Deelnemers aan beide groepen zullen worden geïnstrueerd om:
- Breng de eerste 4 uur met tussenpozen een ijszak aan.
- Neem ibuprofen 600 mg aan het einde van de chirurgische ingreep en u krijgt de instructie om 6 uur later nog een tablet in te nemen en indien nodig aanvullende doses.
- Vermijd mechanisch trauma en tandenpoetsen gedurende 3 weken in het operatiegebied.
- Rokers worden tijdens de proefperiode (6 maanden) eraan herinnerd te stoppen met roken.
- Chlorexidine-spoelingen worden tweemaal daags gedurende 1 minuut voorgeschreven. zeven dagen na de operatie.
- Hechtingen worden verwijderd en profylaxe wordt uitgevoerd. 9
- Ongeveer 3 weken na de operatie krijgen patiënten de instructie om de mechanische reiniging van de tanden te hervatten.
Vervolgstrategie:
Patiënten worden na 3 en 6 maanden na de operatie teruggeroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Contact:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Contact:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefoonnummer: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Man en Vrouw
- Leeftijd: >20 jaar
- Heb RT1 en RT2 tandvleesrecessie
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerd
- Geschiedenis van bepaalde medicijnen
- Zwangere vrouwtjes
- Periapicale betrokkenheid bij geselecteerde tanden
- Geschiedenis van parodontale chirurgie met experimentele tanden
- Als het probleem te wijten was aan een orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Testgroep)
Er wordt een omgekeerde periostale pedikelflap uitgevoerd
|
Het periosteum zal worden gebruikt als een autogeen transplantaat na het optillen van een flap van gedeeltelijke dikte in groep A
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep)
Coronaal vooruitgeschoven flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat
|
Het periosteum zal worden gebruikt als een autogeen transplantaat na het optillen van een flap van gedeeltelijke dikte in groep A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Numeriek met behulp van Visual Analog Scale (VAS) Vragenlijst
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid worteldekking
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
continu (mm)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
continu (mm)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
numeriek met behulp van de esthetische score voor worteldekking (RES)
|
6 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
categorisch via beoordeling van patiëntgerelateerde criteria met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio 2:5:1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .