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치은 후퇴증 치료에서 역골막 페디클 플랩의 사용 (IPPF)

2020년 1월 9일 업데이트: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

치은 후퇴 1형 및 2형의 치료에서 상피하 결합 조직 이식술을 이용한 내향 골막 척추경 피판 대 치관 진행성 피판술 후 불편감 평가. 무작위 임상 시험.

후퇴 결손 ​​부위의 골막은 플랩을 올린 후 자가 이식편으로 사용하고 그 결과를 골드 스탠다드로 치료할 다른 그룹과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

18명의 참가자를 모집합니다.

포함된 참가자는 다음과 같습니다.

  1. 성별: 남성과 여성
  2. 나이: >20세
  3. RT1 및 RT2 치은 후퇴가 있음

제외 기준:

  1. 의학적으로 타협
  2. 특정 약물의 역사
  3. 임산부
  4. 선택한 치아의 치근단 침범
  5. 실험 치아를 포함하는 치주 수술의 역사
  6. 교정치료로 인해 문제가 발생한 경우

11. 개입: 참가자는 그룹 A(테스트 그룹)와 그룹 B(대조 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다.

수술 전 단계(치은연상 스케일링 및 치근 계획 포함)가 두 그룹에 대해 수행되고 구강 위생 지침이 뒤따릅니다.

그런 다음 참가자는 각 절차에 대해 설명합니다. 7

그룹 A(테스트 그룹)의 경우:

거꾸로 된 골막 척추경 피판은 Shetty 2014에 따라 다음과 같이 수행됩니다.

절차에 대해 환자에게 설명합니다. 비수술 단계에는 치은연상 스케일링 및 치근 계획이 포함되며 구강 위생 지침이 뒤따릅니다.

수술 절차는 비수술 단계 후 3주 후에 다음과 같이 시행됩니다.

  1. 영향을 받은 치아의 치은 변연을 보존하는 시멘트-에나멜 접합부(CEJ) 수준에서 인접한 유두에 수직으로 수평 절개가 이루어집니다.
  2. 관련 치아의 협측/안면에 열구 절개.
  3. mucogingival junction을 넘어 확장되는 수직 절개는 가장 원위 및 가장 근심 치아의 선 각도에서 만들어집니다.
  4. 그런 다음 적절한 양의 골막이 노출될 때까지 부분 두께 플랩을 들어 올립니다.
  5. 그런 다음 골막이 여전히 뼈에 부착되어 있는 골막의 정단 범위에 수평 절개를 합니다.
  6. 그런 다음 골막은 기본 뼈에서 분리되고 골막이 여전히 뼈에 부착되어 있는 정도까지 관상으로 반사됩니다.
  7. 반사된 골막은 형성층이 벗겨진 뿌리를 덮도록 뒤집힐 것입니다.
  8. 골막이 제자리에 있으면 봉합되고 고정됩니다.
  9. 반사된 부분 두께 플랩은 골막을 덮고 슬링 봉합사를 사용하여 봉합되도록 관상 방향으로 진행됩니다.
  10. 수직 절개는 단속 봉합사를 사용하여 봉합됩니다. 8

그룹 B(대조군)의 경우:

상피하 결합 조직 이식편을 사용한 관상 진행성 피판이 수행됩니다. 봉투 플랩 디자인은 Zucchelli & De Sanctis 2000에 따라 다음과 같이 사용됩니다.

  1. 치은 후퇴가 있는 치아에서 적어도 하나의 치아 근심과 적어도 하나의 원위 치아를 포함하는 열구내 절개가 수행됩니다.
  2. 비스듬한 절개는 수술 유두의 관상 회전을 달성하기 위해 치간 연조직 수준에서 추적됩니다.
  3. 그런 다음 플랩을 골막 엘리베이터로 점막 치은 접합부(MGJ)까지 올리고 MGJ 너머 날카로운 수평 골막 절개로 동원합니다.
  4. 노출된 치근 표면은 부드러운 치근 대패질로 조심스럽게 처리됩니다.
  5. 해부학적 치간 유두는 조심스럽게 탈상피화됩니다.
  6. 그런 다음 split-full-split thickness flap은 관련 치아의 CEJ 위에 수동적으로 배치되고 최적의 협측 플랩 적응을 달성하기 위해 중단 또는 슬링 봉합사가 배치되었습니다.
  7. 연결 조직 이식편은 트랩 도어 기술(Langer & Langer 1985)을 사용하여 입천장에서 수확하고, CEJ를 넘어 약 1mm 떨어진 각 노출된 뿌리를 덮도록 조정하고 흡수성 봉합사로 안정화합니다.
  8. 플랩은 슬링 또는 단속 봉합사를 사용하여 관상 봉합됩니다.

수술 후 프로토콜(Pini-Prato et al., 2010 및 Cairo et al., 2016):

두 그룹의 참가자는 다음과 같이 지시를 받습니다.

  1. 처음 4시간 동안 간헐적으로 얼음주머니를 대십시오.
  2. 수술이 끝날 때 이부프로펜 600mg을 복용하고 6시간 후에 다른 정제를 복용하고 필요한 경우 추가 용량을 복용하도록 지시할 것입니다.
  3. 수술 부위에 3주 동안 기계적 외상과 칫솔질을 피하십시오.
  4. 흡연자는 시험 기간(6개월) 동안 금연하도록 상기됩니다.
  5. Chlorexidine 린스는 1분 동안 하루에 두 번 처방됩니다. 수술 7일 후.
  6. 봉합사를 제거하고 예방 조치를 취합니다. 9
  7. 수술 후 약 3주가 지나면 환자에게 기계적 치아 세척을 다시 시작하도록 지시합니다.

후속 전략:

환자는 수술 후 3개월 및 6개월 후에 리콜됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별: 남성과 여성
  2. 나이: >20세
  3. RT1 및 RT2 치은 후퇴가 있음

제외 기준:

  1. 의학적으로 타협
  2. 특정 약물의 역사
  3. 임산부
  4. 선택한 치아의 치근단 침범
  5. 실험 치아를 포함하는 치주 수술의 역사
  6. 교정치료로 인해 문제가 발생한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(테스트 그룹)
거꾸로 된 골막 척추경 플랩이 수행됩니다.
골막은 A군에서 부분피판을 거상한 후 자가 이식편으로 사용하게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(대조군)
상피하 결합 조직 이식편을 이용한 관상 진행성 피판
골막은 A군에서 부분피판을 거상한 후 자가 이식편으로 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 불편함
기간: 3 주
Visual analogue scale (VAS) Questionnaire를 이용한 수치
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루트 커버리지의 양
기간: 3개월 6개월
연속 (mm)
3개월 6개월
프로빙 깊이
기간: 3개월 6개월
연속 (mm)
3개월 6개월
미학
기간: 6 개월
루트 커버리지 심미 점수(RES)를 사용한 수치
6 개월
환자의 만족
기간: 6 개월
3점 평가 척도를 사용하여 환자 관련 기준 평가를 통해 범주화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • perio 2:5:1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

국제 저널에 게재

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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거꾸로 된 골막 척추 경 피판에 대한 임상 시험

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