Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití obrácené periosteální laloky na stopce při léčbě gingivální recese (IPPF)

9. ledna 2020 aktualizováno: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Posouzení pooperačního nepohodlí po obráceném periostálním laloku proti koronálně pokročilému laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně při léčbě gingivální recese typu 1 a 2. Randomizovaná klinická studie.

Perioteum v místě recesního defektu bude po zvednutí laloku použito jako autogenní štěp a výsledky budou porovnány s jinou skupinou, která bude léčena zlatým standardem (koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem z pojiva).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Bude vybráno osmnáct účastníků.

Zařazení účastníci budou:

  1. Pohlaví: Muž a žena
  2. Věk: >20 let
  3. Mají RT1 a RT2 gingivální recesi

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky kompromitováno
  2. Anamnéza některých léků
  3. Březí samice
  4. Periapické postižení u vybraných zubů
  5. Historie parodontologické chirurgie zahrnující experimentální zuby
  6. Pokud byl problém způsoben ortodontickou léčbou

11. Intervence: Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupiny A (testovací skupina) a skupiny B (kontrolní skupina).

Oběma skupinám bude provedena předoperační fáze (včetně supragingiválního škálování a kořenového plánování), po které budou následovat instrukce o ústní hygieně.

Poté bude účastníkům vysvětlen každý postup. 7

Pro skupinu A (testovací skupina):

Inverzní periostální lalok pediklu bude proveden následovně podle Shetty 2014:

Pacientům bude vysvětlen postup. Nechirurgická fáze bude zahrnovat supragingivální škálování a plánování kořenů, následované instrukcemi pro ústní hygienu.

Chirurgický zákrok bude proveden tři týdny po nechirurgické fázi takto:

  1. Horizontální řezy budou vedeny kolmo k přilehlým papilám na úrovni spoje cement-smalt (CEJ) se zachováním gingiválního okraje postižených zubů.
  2. Sulkulární řezy na bukální/obličejové stránce příslušných zubů.
  3. Vertikální řezy zasahující za mukogingivální spojení budou provedeny v úhlech linie nejvíce distálních a meziálních zubů.
  4. Chlopeň s částečnou tloušťkou pak bude zvednuta, dokud nebude obnaženo dostatečné množství periostu.
  5. Potom bude proveden horizontální řez v apikálním rozsahu periostu, kde je stále připojen ke kosti.
  6. Periosteum se pak oddělí od spodní kosti a koronálně se odrazí do té míry, že je stále připojeno ke kosti.
  7. Odražené okostice se pak převrátí tak, že vrstva kambia pokryje obnažený kořen.
  8. Jakmile je periost na svém místě, je sešit a zajištěn.
  9. Odražená chlopeň s částečnou tloušťkou bude koronálně posunuta tak, aby pokryla periosteum a bude sešita pomocí sutury.
  10. Vertikální řez bude sešit pomocí přerušovaného stehu. 8

Pro skupinu B (kontrolní skupina):

Bude proveden koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně; bude použit design klopy obálky podle Zucchelli & De Sanctis 2000 takto:

  1. Bude provedena intrasulkulární incize zahrnující alespoň jeden meziální zub a alespoň jeden zub distálně od zubů s gingiválními recesemi.
  2. Šikmé řezy budou vedeny na úrovni mezizubních měkkých tkání, aby se dosáhlo koronální rotace chirurgické papily.
  3. Klapka bude poté zvednuta až k mukogingivální junkci (MGJ) pomocí periostálního elevátoru a mobilizována ostrým horizontálním periostálním řezem za MGJ.
  4. Obnažené kořenové plochy budou pečlivě ošetřeny šetrným kořenovým hoblováním.
  5. Anatomické mezizubní papily budou pečlivě deepitelizovány.
  6. Klapka split-full-split tloušťky bude poté pasivně umístěna nad CEJ příslušných zubů a přerušené nebo slingové stehy byly umístěny tak, aby se dosáhlo optimální adaptace bukální laloky.
  7. Štěp pojivové tkáně bude odebrán z patra pomocí techniky trap door (Langer & Langer 1985), přizpůsobený k pokrytí každého exponovaného kořene asi 1 mm za CEJ a stabilizovaný vstřebatelnými stehy.
  8. Klapka bude poté koronálně sešita pomocí smyčky nebo přerušovaných stehů.

Pooperační protokol (Pini-Prato et al., 2010 a Cairo et al., 2016):

Účastníci obou skupin budou instruováni:

  1. První 4 hodiny přerušovaně aplikujte sáček s ledem.
  2. Užijte ibuprofen 600 mg na konci chirurgického zákroku a budete poučeni, abyste si vzali další tabletu o 6 hodin později a další dávky, pokud to bude potřeba.
  3. Vyhněte se mechanickému poranění a čištění zubů po dobu 3 týdnů v chirurgické oblasti.
  4. Kuřáci budou během zkušební doby (6 měsíců) upozorněni, aby přestali kouřit.
  5. Výplachy chlorxidinem budou předepsány dvakrát denně po dobu 1 minuty. sedm dní po operaci.
  6. Stehy budou odstraněny a bude provedena profylaxe. 9
  7. Asi 3 týdny po operaci budou pacienti instruováni, aby obnovili mechanické čištění zubů.

Následná strategie:

Pacienti budou odvoláni po 3 a 6 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Re da Abd EL Rahman, Ass. Prof.
  • Telefonní číslo: 00201006608568
  • E-mail: dr.a.reda@gmail.com

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo university, Faclty of dentistry
        • Kontakt:
          • Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
          • Telefonní číslo: 00201006608568
          • E-mail: dr.a.reda@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž a žena
  2. Věk: >20 let
  3. Mají RT1 a RT2 gingivální recesi

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky kompromitováno
  2. Anamnéza některých léků
  3. Březí samice
  4. Periapické postižení u vybraných zubů
  5. Historie parodontologické chirurgie zahrnující experimentální zuby
  6. Pokud byl problém způsoben ortodontickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (testovací skupina)
Bude provedena inverzní periostální laloka na pediklu
Periosteum bude použito jako autogenní štěp po zvednutí chlopně částečné tloušťky ve skupině A
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina)
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
Periosteum bude použito jako autogenní štěp po zvednutí chlopně částečné tloušťky ve skupině A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 3 týdny
Numerický dotazník pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kořenového pokrytí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
spojitý (mm)
3 měsíce a 6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
spojitý (mm)
3 měsíce a 6 měsíců
estetika
Časové okno: 6 měsíců
numericky pomocí kořenového estetického skóre (RES)
6 měsíců
spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
kategorické prostřednictvím posouzení kritérií souvisejících s pacientem pomocí 3bodové hodnotící stupnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

publikování v mezinárodním časopise

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit