- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701191
Použití obrácené periosteální laloky na stopce při léčbě gingivální recese (IPPF)
Posouzení pooperačního nepohodlí po obráceném periostálním laloku proti koronálně pokročilému laloku se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně při léčbě gingivální recese typu 1 a 2. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno osmnáct účastníků.
Zařazení účastníci budou:
- Pohlaví: Muž a žena
- Věk: >20 let
- Mají RT1 a RT2 gingivální recesi
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitováno
- Anamnéza některých léků
- Březí samice
- Periapické postižení u vybraných zubů
- Historie parodontologické chirurgie zahrnující experimentální zuby
- Pokud byl problém způsoben ortodontickou léčbou
11. Intervence: Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupiny A (testovací skupina) a skupiny B (kontrolní skupina).
Oběma skupinám bude provedena předoperační fáze (včetně supragingiválního škálování a kořenového plánování), po které budou následovat instrukce o ústní hygieně.
Poté bude účastníkům vysvětlen každý postup. 7
Pro skupinu A (testovací skupina):
Inverzní periostální lalok pediklu bude proveden následovně podle Shetty 2014:
Pacientům bude vysvětlen postup. Nechirurgická fáze bude zahrnovat supragingivální škálování a plánování kořenů, následované instrukcemi pro ústní hygienu.
Chirurgický zákrok bude proveden tři týdny po nechirurgické fázi takto:
- Horizontální řezy budou vedeny kolmo k přilehlým papilám na úrovni spoje cement-smalt (CEJ) se zachováním gingiválního okraje postižených zubů.
- Sulkulární řezy na bukální/obličejové stránce příslušných zubů.
- Vertikální řezy zasahující za mukogingivální spojení budou provedeny v úhlech linie nejvíce distálních a meziálních zubů.
- Chlopeň s částečnou tloušťkou pak bude zvednuta, dokud nebude obnaženo dostatečné množství periostu.
- Potom bude proveden horizontální řez v apikálním rozsahu periostu, kde je stále připojen ke kosti.
- Periosteum se pak oddělí od spodní kosti a koronálně se odrazí do té míry, že je stále připojeno ke kosti.
- Odražené okostice se pak převrátí tak, že vrstva kambia pokryje obnažený kořen.
- Jakmile je periost na svém místě, je sešit a zajištěn.
- Odražená chlopeň s částečnou tloušťkou bude koronálně posunuta tak, aby pokryla periosteum a bude sešita pomocí sutury.
- Vertikální řez bude sešit pomocí přerušovaného stehu. 8
Pro skupinu B (kontrolní skupina):
Bude proveden koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně; bude použit design klopy obálky podle Zucchelli & De Sanctis 2000 takto:
- Bude provedena intrasulkulární incize zahrnující alespoň jeden meziální zub a alespoň jeden zub distálně od zubů s gingiválními recesemi.
- Šikmé řezy budou vedeny na úrovni mezizubních měkkých tkání, aby se dosáhlo koronální rotace chirurgické papily.
- Klapka bude poté zvednuta až k mukogingivální junkci (MGJ) pomocí periostálního elevátoru a mobilizována ostrým horizontálním periostálním řezem za MGJ.
- Obnažené kořenové plochy budou pečlivě ošetřeny šetrným kořenovým hoblováním.
- Anatomické mezizubní papily budou pečlivě deepitelizovány.
- Klapka split-full-split tloušťky bude poté pasivně umístěna nad CEJ příslušných zubů a přerušené nebo slingové stehy byly umístěny tak, aby se dosáhlo optimální adaptace bukální laloky.
- Štěp pojivové tkáně bude odebrán z patra pomocí techniky trap door (Langer & Langer 1985), přizpůsobený k pokrytí každého exponovaného kořene asi 1 mm za CEJ a stabilizovaný vstřebatelnými stehy.
- Klapka bude poté koronálně sešita pomocí smyčky nebo přerušovaných stehů.
Pooperační protokol (Pini-Prato et al., 2010 a Cairo et al., 2016):
Účastníci obou skupin budou instruováni:
- První 4 hodiny přerušovaně aplikujte sáček s ledem.
- Užijte ibuprofen 600 mg na konci chirurgického zákroku a budete poučeni, abyste si vzali další tabletu o 6 hodin později a další dávky, pokud to bude potřeba.
- Vyhněte se mechanickému poranění a čištění zubů po dobu 3 týdnů v chirurgické oblasti.
- Kuřáci budou během zkušební doby (6 měsíců) upozorněni, aby přestali kouřit.
- Výplachy chlorxidinem budou předepsány dvakrát denně po dobu 1 minuty. sedm dní po operaci.
- Stehy budou odstraněny a bude provedena profylaxe. 9
- Asi 3 týdny po operaci budou pacienti instruováni, aby obnovili mechanické čištění zubů.
Následná strategie:
Pacienti budou odvoláni po 3 a 6 měsících po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa El Sayed, Ass. lec.
- Telefonní číslo: 00201092221005
- E-mail: drmarwah82@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Re da Abd EL Rahman, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Kontakt:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonní číslo: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž a žena
- Věk: >20 let
- Mají RT1 a RT2 gingivální recesi
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitováno
- Anamnéza některých léků
- Březí samice
- Periapické postižení u vybraných zubů
- Historie parodontologické chirurgie zahrnující experimentální zuby
- Pokud byl problém způsoben ortodontickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (testovací skupina)
Bude provedena inverzní periostální laloka na pediklu
|
Periosteum bude použito jako autogenní štěp po zvednutí chlopně částečné tloušťky ve skupině A
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina)
Koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
|
Periosteum bude použito jako autogenní štěp po zvednutí chlopně částečné tloušťky ve skupině A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 3 týdny
|
Numerický dotazník pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství kořenového pokrytí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
spojitý (mm)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
spojitý (mm)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
estetika
Časové okno: 6 měsíců
|
numericky pomocí kořenového estetického skóre (RES)
|
6 měsíců
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
kategorické prostřednictvím posouzení kritérií souvisejících s pacientem pomocí 3bodové hodnotící stupnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perio 2:5:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .