- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701191
Utilizzo del lembo peduncolare periostale invertito nel trattamento della recessione gengivale (IPPF)
Valutazione del disagio postoperatorio a seguito di lembo peduncolare periostale invertito rispetto a lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento della recessione gengivale di tipo 1 e 2. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati diciotto partecipanti.
I partecipanti inclusi saranno:
- Genere: maschio e femmina
- Età: >20 anni
- Avere recessione gengivale RT1 e RT2
Criteri di esclusione:
- Compromesso dal punto di vista medico
- Storia di alcuni farmaci
- Femmine gravide
- Coinvolgimento periapicale in denti selezionati
- Storia della chirurgia parodontale che coinvolge denti sperimentali
- Se il problema era dovuto al trattamento ortodontico
11. Interventi: I partecipanti saranno divisi in due gruppi, gruppo A (gruppo di prova) e gruppo B (gruppo di controllo).
La fase pre-chirurgica (compreso il ridimensionamento sopragengivale e la pianificazione radicolare) verrà eseguita per entrambi i gruppi, seguita da istruzioni di igiene orale.
Quindi, i partecipanti verranno spiegati su ciascuna procedura. 7
Per il gruppo A (gruppo di prova):
Il lembo del peduncolo periostale invertito verrà eseguito come segue secondo Shetty 2014:
Ai pazienti verrà spiegata la procedura. La fase non chirurgica includerà il ridimensionamento sopragengivale e la pianificazione radicolare, seguiti da istruzioni di igiene orale.
La procedura chirurgica verrà eseguita tre settimane dopo la fase non chirurgica come segue:
- Verranno praticate incisioni orizzontali perpendicolari alle papille adiacenti a livello della giunzione cemento-smalto (CEJ) preservando il margine gengivale dei denti interessati.
- Incisioni sulculari sull'aspetto vestibolare/facciale dei denti coinvolti.
- Verranno praticate incisioni verticali che si estendono oltre la giunzione mucogengivale agli angoli della linea dei denti più distali e più mesiali.
- Verrà quindi sollevato un lembo a spessore parziale fino a esporre una quantità adeguata di periostio.
- Verrà quindi praticata un'incisione orizzontale all'estensione apicale del periostio dove è ancora attaccato all'osso.
- Il periostio verrà quindi separato dall'osso sottostante e riflesso coronalmente in una misura in cui è ancora attaccato all'osso.
- Il periostio riflesso verrà quindi invertito in modo tale che lo strato di cambio copra la radice denudata.
- Una volta che il periostio è in posizione, viene suturato e fissato.
- Il lembo a spessore parziale riflesso verrà avanzato coronalmente in modo tale da coprire il periostio e sarà suturato utilizzando una sutura a fionda.
- L'incisione verticale verrà suturata utilizzando una sutura interrotta. 8
Per il gruppo B (gruppo di controllo):
Verrà eseguito un lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale; verrà utilizzato un disegno del lembo della busta secondo Zucchelli & De Sanctis 2000 come segue:
- Verrà eseguita un'incisione intrasulculare che coinvolge almeno un dente mesiale e almeno un dente distale ai denti con recessioni gengivali.
- Verranno tracciate incisioni oblique a livello dei tessuti molli interdentali per ottenere una rotazione coronale della papilla chirurgica.
- Il lembo verrà quindi sollevato fino alla giunzione mucogengivale (MGJ) con uno scollaperiostio e mobilizzato con una netta incisione periostale orizzontale oltre il MGJ.
- Le superfici radicolari esposte saranno accuratamente trattate con una delicata levigatura radicolare.
- Le papille interdentali anatomiche saranno accuratamente disepitelizzate.
- Il lembo a spessore diviso-intero-diviso sarà quindi posizionato passivamente sopra la CEJ dei denti interessati e sono state posizionate suture interrotte o fionda per ottenere un adattamento ottimale del lembo buccale.
- L'innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica della botola (Langer & Langer 1985), adattata per coprire ogni radice esposta circa 1 mm oltre la CEJ, e stabilizzata con suture riassorbibili.
- Il lembo verrà poi suturato coronalmente mediante suture sling o interrotte.
Protocollo post-chirurgico (Pini-Prato et al.,2010 e Cairo et al., 2016):
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno istruiti a:
- Applicare a intermittenza una borsa del ghiaccio per le prime 4 ore.
- Assumere ibuprofene 600 mg alla fine della procedura chirurgica e verrà istruito a prendere un'altra compressa 6 ore dopo e dosi aggiuntive se necessario.
- Evitare traumi meccanici e lavarsi i denti per 3 settimane nell'area chirurgica.
- Ai fumatori verrà ricordato di smettere di fumare durante il periodo di prova (6 mesi).
- Verranno prescritti risciacqui con clorexidina due volte al giorno per 1 minuto. sette giorni dopo l'intervento.
- Verranno rimosse le suture e verrà eseguita la profilassi. 9
- Circa 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a riprendere la pulizia meccanica dei denti.
Strategia di follow-up:
I pazienti verranno richiamati dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Contatto:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 00201006608568
- Email: dr.a.reda@gmail.com
-
Contatto:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Numero di telefono: 00201223155955
- Email: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere: maschio e femmina
- Età: >20 anni
- Avere recessione gengivale RT1 e RT2
Criteri di esclusione:
- Compromesso dal punto di vista medico
- Storia di alcuni farmaci
- Femmine gravide
- Coinvolgimento periapicale in denti selezionati
- Storia della chirurgia parodontale che coinvolge denti sperimentali
- Se il problema era dovuto al trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di prova)
Verrà eseguito un lembo di peduncolo periostale invertito
|
Il periostio verrà utilizzato come innesto autogeno dopo aver sollevato un lembo a spessore parziale nel gruppo A
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo)
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
|
Il periostio verrà utilizzato come innesto autogeno dopo aver sollevato un lembo a spessore parziale nel gruppo A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questionario numerico con scala analogica visiva (VAS).
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di copertura radicale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
continuo (mm)
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
continuo (mm)
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numerico utilizzando il punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
|
6 mesi
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
categorico attraverso la valutazione dei criteri relativi al paziente utilizzando una scala di valutazione a 3 punti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- perio 2:5:1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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