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Utilizzo del lembo peduncolare periostale invertito nel trattamento della recessione gengivale (IPPF)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Valutazione del disagio postoperatorio a seguito di lembo peduncolare periostale invertito rispetto a lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento della recessione gengivale di tipo 1 e 2. Uno studio clinico randomizzato.

Il perioteo nella sede del difetto di recessione sarà utilizzato come innesto autogeno dopo aver sollevato un lembo ei risultati saranno confrontati con un altro gruppo che sarà trattato secondo il gold standard (lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati diciotto partecipanti.

I partecipanti inclusi saranno:

  1. Genere: maschio e femmina
  2. Età: >20 anni
  3. Avere recessione gengivale RT1 e RT2

Criteri di esclusione:

  1. Compromesso dal punto di vista medico
  2. Storia di alcuni farmaci
  3. Femmine gravide
  4. Coinvolgimento periapicale in denti selezionati
  5. Storia della chirurgia parodontale che coinvolge denti sperimentali
  6. Se il problema era dovuto al trattamento ortodontico

11. Interventi: I partecipanti saranno divisi in due gruppi, gruppo A (gruppo di prova) e gruppo B (gruppo di controllo).

La fase pre-chirurgica (compreso il ridimensionamento sopragengivale e la pianificazione radicolare) verrà eseguita per entrambi i gruppi, seguita da istruzioni di igiene orale.

Quindi, i partecipanti verranno spiegati su ciascuna procedura. 7

Per il gruppo A (gruppo di prova):

Il lembo del peduncolo periostale invertito verrà eseguito come segue secondo Shetty 2014:

Ai pazienti verrà spiegata la procedura. La fase non chirurgica includerà il ridimensionamento sopragengivale e la pianificazione radicolare, seguiti da istruzioni di igiene orale.

La procedura chirurgica verrà eseguita tre settimane dopo la fase non chirurgica come segue:

  1. Verranno praticate incisioni orizzontali perpendicolari alle papille adiacenti a livello della giunzione cemento-smalto (CEJ) preservando il margine gengivale dei denti interessati.
  2. Incisioni sulculari sull'aspetto vestibolare/facciale dei denti coinvolti.
  3. Verranno praticate incisioni verticali che si estendono oltre la giunzione mucogengivale agli angoli della linea dei denti più distali e più mesiali.
  4. Verrà quindi sollevato un lembo a spessore parziale fino a esporre una quantità adeguata di periostio.
  5. Verrà quindi praticata un'incisione orizzontale all'estensione apicale del periostio dove è ancora attaccato all'osso.
  6. Il periostio verrà quindi separato dall'osso sottostante e riflesso coronalmente in una misura in cui è ancora attaccato all'osso.
  7. Il periostio riflesso verrà quindi invertito in modo tale che lo strato di cambio copra la radice denudata.
  8. Una volta che il periostio è in posizione, viene suturato e fissato.
  9. Il lembo a spessore parziale riflesso verrà avanzato coronalmente in modo tale da coprire il periostio e sarà suturato utilizzando una sutura a fionda.
  10. L'incisione verticale verrà suturata utilizzando una sutura interrotta. 8

Per il gruppo B (gruppo di controllo):

Verrà eseguito un lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale; verrà utilizzato un disegno del lembo della busta secondo Zucchelli & De Sanctis 2000 come segue:

  1. Verrà eseguita un'incisione intrasulculare che coinvolge almeno un dente mesiale e almeno un dente distale ai denti con recessioni gengivali.
  2. Verranno tracciate incisioni oblique a livello dei tessuti molli interdentali per ottenere una rotazione coronale della papilla chirurgica.
  3. Il lembo verrà quindi sollevato fino alla giunzione mucogengivale (MGJ) con uno scollaperiostio e mobilizzato con una netta incisione periostale orizzontale oltre il MGJ.
  4. Le superfici radicolari esposte saranno accuratamente trattate con una delicata levigatura radicolare.
  5. Le papille interdentali anatomiche saranno accuratamente disepitelizzate.
  6. Il lembo a spessore diviso-intero-diviso sarà quindi posizionato passivamente sopra la CEJ dei denti interessati e sono state posizionate suture interrotte o fionda per ottenere un adattamento ottimale del lembo buccale.
  7. L'innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica della botola (Langer & Langer 1985), adattata per coprire ogni radice esposta circa 1 mm oltre la CEJ, e stabilizzata con suture riassorbibili.
  8. Il lembo verrà poi suturato coronalmente mediante suture sling o interrotte.

Protocollo post-chirurgico (Pini-Prato et al.,2010 e Cairo et al., 2016):

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno istruiti a:

  1. Applicare a intermittenza una borsa del ghiaccio per le prime 4 ore.
  2. Assumere ibuprofene 600 mg alla fine della procedura chirurgica e verrà istruito a prendere un'altra compressa 6 ore dopo e dosi aggiuntive se necessario.
  3. Evitare traumi meccanici e lavarsi i denti per 3 settimane nell'area chirurgica.
  4. Ai fumatori verrà ricordato di smettere di fumare durante il periodo di prova (6 mesi).
  5. Verranno prescritti risciacqui con clorexidina due volte al giorno per 1 minuto. sette giorni dopo l'intervento.
  6. Verranno rimosse le suture e verrà eseguita la profilassi. 9
  7. Circa 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a riprendere la pulizia meccanica dei denti.

Strategia di follow-up:

I pazienti verranno richiamati dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo university, Faclty of dentistry
        • Contatto:
          • Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
          • Numero di telefono: 00201006608568
          • Email: dr.a.reda@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere: maschio e femmina
  2. Età: >20 anni
  3. Avere recessione gengivale RT1 e RT2

Criteri di esclusione:

  1. Compromesso dal punto di vista medico
  2. Storia di alcuni farmaci
  3. Femmine gravide
  4. Coinvolgimento periapicale in denti selezionati
  5. Storia della chirurgia parodontale che coinvolge denti sperimentali
  6. Se il problema era dovuto al trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di prova)
Verrà eseguito un lembo di peduncolo periostale invertito
Il periostio verrà utilizzato come innesto autogeno dopo aver sollevato un lembo a spessore parziale nel gruppo A
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo)
Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Il periostio verrà utilizzato come innesto autogeno dopo aver sollevato un lembo a spessore parziale nel gruppo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 3 settimane
Questionario numerico con scala analogica visiva (VAS).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di copertura radicale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
continuo (mm)
3 mesi e 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
continuo (mm)
3 mesi e 6 mesi
estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
numerico utilizzando il punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
6 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
categorico attraverso la valutazione dei criteri relativi al paziente utilizzando una scala di valutazione a 3 punti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • perio 2:5:1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pubblicazione su una rivista internazionale

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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