Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie odwróconego płata nasady okostnowej w leczeniu recesji dziąseł (IPPF)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Ocena dyskomfortu pooperacyjnego po odwróconym płatku szypułki okostnowej w porównaniu z płatkiem wysuniętym dokoronowo z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł typu 1 i 2. Randomizowane badanie kliniczne.

Otrzewna w miejscu recesji ubytku zostanie wykorzystana jako przeszczep autogenny po uniesieniu płata, a wyniki zostaną porównane z inną grupą, która będzie leczona złotym standardem (płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zatrudnionych zostanie osiemnastu uczestników.

Uwzględnieni uczestnicy będą:

  1. Płeć: mężczyzna i kobieta
  2. Wiek: >20 lat
  3. Mają recesję dziąseł RT1 i RT2

Kryteria wyłączenia:

  1. Medycznie skompromitowany
  2. Historia niektórych leków
  3. Kobiety w ciąży
  4. Zajęcie okołowierzchołkowe wybranych zębów
  5. Historia chirurgii periodontologicznej zębów eksperymentalnych
  6. Jeśli problem był spowodowany leczeniem ortodontycznym

11. Interwencje: Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę A (grupa testowa) i grupę B (grupa kontrolna).

Faza przedoperacyjna (w tym skaling naddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie przeprowadzona dla obu grup, po czym nastąpi instruktaż higieny jamy ustnej.

Następnie Uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat każdej procedury. 7

Dla grupy A (grupa testowa):

Odwrócony płat nasady okostnej zostanie wykonany w następujący sposób według Shetty 2014:

Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat zabiegu. Faza niechirurgiczna obejmuje skaling naddziąsłowy i planowanie korzeni, a następnie instruktaż higieny jamy ustnej.

Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona trzy tygodnie po fazie niechirurgicznej w następujący sposób:

  1. Nacięcia poziome zostaną wykonane prostopadle do sąsiednich brodawek na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) z zachowaniem brzegu dziąseł dotkniętych zębów.
  2. Nacięcia dziąsłowe na powierzchni policzkowej/twarzowej zajętych zębów.
  3. Pionowe nacięcia wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe zostaną wykonane w kątach linii najbardziej dystalnych i najbardziej mezjalnych zębów.
  4. Płat częściowej grubości zostanie następnie podniesiony, aż do odsłonięcia odpowiedniej ilości okostnej.
  5. Następnie wykonuje się poziome nacięcie w wierzchołkowej części okostnej, gdzie jest ona nadal połączona z kością.
  6. Następnie okostna zostanie oddzielona od leżącej pod nią kości i odbita w kierunku korony do takiego stopnia, w jakim nadal jest przyczepiona do kości.
  7. Odbita okostna zostanie następnie odwrócona tak, że warstwa kambium pokryje obnażony korzeń.
  8. Gdy okostna znajdzie się na swoim miejscu, zostaje zszyta i zabezpieczona.
  9. Odbity płat o częściowej grubości zostanie przesunięty dokoronowo tak, że zakryje okostną i zostanie zszyty za pomocą szwu procy.
  10. Pionowe nacięcie zostanie zszyte szwem przerywanym. 8

Dla grupy B (grupa kontrolna):

Zostanie przeprowadzony koronowo wysunięty płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej; zgodnie z Zucchelli & De Sanctis 2000 zostanie zastosowany projekt klapki koperty w następujący sposób:

  1. Wykonane zostanie nacięcie śródmiąższowe obejmujące co najmniej jeden ząb mezjalny i co najmniej jeden ząb dystalny w stosunku do zębów z recesjami dziąsłowymi.
  2. Ukośne nacięcia będą śledzone na poziomie międzyzębowej tkanki miękkiej, aby uzyskać rotację koronową brodawki chirurgicznej.
  3. Następnie płat zostanie podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) za pomocą podnośnika okostnowego i uruchomiony ostrym poziomym nacięciem okostnowym poza MGJ.
  4. Odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną starannie potraktowane delikatnym struganiem korzeni.
  5. Anatomiczne brodawki międzyzębowe zostaną starannie usunięte z nabłonka.
  6. Płatek grubości podzielonej na pełną podzieloną zostanie następnie biernie umieszczony nad CEJ zaangażowanych zębów, a szwy przerwane lub temblakowe zostały ustawione w celu uzyskania optymalnej adaptacji płata policzkowego.
  7. Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki pułapki (Langer i Langer 1985), przystosowanej do pokrycia każdego odsłoniętego korzenia około 1 mm poza CEJ i ustabilizowanego szwami wchłanialnymi.
  8. Płat zostanie następnie zszyty koronowo za pomocą temblaka lub szwów przerywanych.

Protokół pooperacyjny (Pini-Prato i in., 2010 oraz Cairo i in., 2016):

Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby:

  1. Od czasu do czasu nakładaj worek z lodem przez pierwsze 4 godziny.
  2. Weź ibuprofen 600 mg na koniec zabiegu chirurgicznego i zostaniesz poinstruowany, aby przyjąć kolejną tabletkę 6 godzin później i dodatkowe dawki w razie potrzeby.
  3. Unikaj urazów mechanicznych i szczotkowania zębów przez 3 tygodnie w okolicy operowanej.
  4. Palacze otrzymają przypomnienie o rzuceniu palenia podczas okresu próbnego (6 miesięcy).
  5. Płukanki z chloreksydyną będą przepisywane dwa razy dziennie przez 1 minutę. siedem dni po operacji.
  6. Szwy zostaną zdjęte i przeprowadzona zostanie profilaktyka. 9
  7. Około 3 tygodnie po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby wznowić mechaniczne czyszczenie zębów.

Kontynuacja strategii:

Pacjenci będą zgłaszani po 3 i 6 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university, Faclty of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: mężczyzna i kobieta
  2. Wiek: >20 lat
  3. Mają recesję dziąseł RT1 i RT2

Kryteria wyłączenia:

  1. Medycznie skompromitowany
  2. Historia niektórych leków
  3. Kobiety w ciąży
  4. Zajęcie okołowierzchołkowe wybranych zębów
  5. Historia chirurgii periodontologicznej zębów eksperymentalnych
  6. Jeśli problem był spowodowany leczeniem ortodontycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa testowa)
Wykonany zostanie odwrócony płat nasady okostnej
Jako przeszczep autogenny zostanie użyta okostna po podniesieniu płata częściowej grubości w grupie A
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna)
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
Jako przeszczep autogenny zostanie użyta okostna po podniesieniu płata częściowej grubości w grupie A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Numeryczne przy użyciu kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
ciągły (mm)
3 miesiące i 6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
ciągły (mm)
3 miesiące i 6 miesięcy
estetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
numeryczna z wykorzystaniem oceny estetycznej pokrycia korzenia (RES)
6 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kategorycznego poprzez ocenę kryteriów związanych z pacjentem za pomocą 3-punktowej skali ocen
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

opublikowanie w czasopiśmie międzynarodowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj