- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701191
Zastosowanie odwróconego płata nasady okostnowej w leczeniu recesji dziąseł (IPPF)
Ocena dyskomfortu pooperacyjnego po odwróconym płatku szypułki okostnowej w porównaniu z płatkiem wysuniętym dokoronowo z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł typu 1 i 2. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrudnionych zostanie osiemnastu uczestników.
Uwzględnieni uczestnicy będą:
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Wiek: >20 lat
- Mają recesję dziąseł RT1 i RT2
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie skompromitowany
- Historia niektórych leków
- Kobiety w ciąży
- Zajęcie okołowierzchołkowe wybranych zębów
- Historia chirurgii periodontologicznej zębów eksperymentalnych
- Jeśli problem był spowodowany leczeniem ortodontycznym
11. Interwencje: Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę A (grupa testowa) i grupę B (grupa kontrolna).
Faza przedoperacyjna (w tym skaling naddziąsłowy i planowanie korzeni) zostanie przeprowadzona dla obu grup, po czym nastąpi instruktaż higieny jamy ustnej.
Następnie Uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat każdej procedury. 7
Dla grupy A (grupa testowa):
Odwrócony płat nasady okostnej zostanie wykonany w następujący sposób według Shetty 2014:
Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat zabiegu. Faza niechirurgiczna obejmuje skaling naddziąsłowy i planowanie korzeni, a następnie instruktaż higieny jamy ustnej.
Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona trzy tygodnie po fazie niechirurgicznej w następujący sposób:
- Nacięcia poziome zostaną wykonane prostopadle do sąsiednich brodawek na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) z zachowaniem brzegu dziąseł dotkniętych zębów.
- Nacięcia dziąsłowe na powierzchni policzkowej/twarzowej zajętych zębów.
- Pionowe nacięcia wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe zostaną wykonane w kątach linii najbardziej dystalnych i najbardziej mezjalnych zębów.
- Płat częściowej grubości zostanie następnie podniesiony, aż do odsłonięcia odpowiedniej ilości okostnej.
- Następnie wykonuje się poziome nacięcie w wierzchołkowej części okostnej, gdzie jest ona nadal połączona z kością.
- Następnie okostna zostanie oddzielona od leżącej pod nią kości i odbita w kierunku korony do takiego stopnia, w jakim nadal jest przyczepiona do kości.
- Odbita okostna zostanie następnie odwrócona tak, że warstwa kambium pokryje obnażony korzeń.
- Gdy okostna znajdzie się na swoim miejscu, zostaje zszyta i zabezpieczona.
- Odbity płat o częściowej grubości zostanie przesunięty dokoronowo tak, że zakryje okostną i zostanie zszyty za pomocą szwu procy.
- Pionowe nacięcie zostanie zszyte szwem przerywanym. 8
Dla grupy B (grupa kontrolna):
Zostanie przeprowadzony koronowo wysunięty płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej; zgodnie z Zucchelli & De Sanctis 2000 zostanie zastosowany projekt klapki koperty w następujący sposób:
- Wykonane zostanie nacięcie śródmiąższowe obejmujące co najmniej jeden ząb mezjalny i co najmniej jeden ząb dystalny w stosunku do zębów z recesjami dziąsłowymi.
- Ukośne nacięcia będą śledzone na poziomie międzyzębowej tkanki miękkiej, aby uzyskać rotację koronową brodawki chirurgicznej.
- Następnie płat zostanie podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) za pomocą podnośnika okostnowego i uruchomiony ostrym poziomym nacięciem okostnowym poza MGJ.
- Odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną starannie potraktowane delikatnym struganiem korzeni.
- Anatomiczne brodawki międzyzębowe zostaną starannie usunięte z nabłonka.
- Płatek grubości podzielonej na pełną podzieloną zostanie następnie biernie umieszczony nad CEJ zaangażowanych zębów, a szwy przerwane lub temblakowe zostały ustawione w celu uzyskania optymalnej adaptacji płata policzkowego.
- Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki pułapki (Langer i Langer 1985), przystosowanej do pokrycia każdego odsłoniętego korzenia około 1 mm poza CEJ i ustabilizowanego szwami wchłanialnymi.
- Płat zostanie następnie zszyty koronowo za pomocą temblaka lub szwów przerywanych.
Protokół pooperacyjny (Pini-Prato i in., 2010 oraz Cairo i in., 2016):
Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani, aby:
- Od czasu do czasu nakładaj worek z lodem przez pierwsze 4 godziny.
- Weź ibuprofen 600 mg na koniec zabiegu chirurgicznego i zostaniesz poinstruowany, aby przyjąć kolejną tabletkę 6 godzin później i dodatkowe dawki w razie potrzeby.
- Unikaj urazów mechanicznych i szczotkowania zębów przez 3 tygodnie w okolicy operowanej.
- Palacze otrzymają przypomnienie o rzuceniu palenia podczas okresu próbnego (6 miesięcy).
- Płukanki z chloreksydyną będą przepisywane dwa razy dziennie przez 1 minutę. siedem dni po operacji.
- Szwy zostaną zdjęte i przeprowadzona zostanie profilaktyka. 9
- Około 3 tygodnie po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby wznowić mechaniczne czyszczenie zębów.
Kontynuacja strategii:
Pacjenci będą zgłaszani po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Kontakt:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Numer telefonu: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Wiek: >20 lat
- Mają recesję dziąseł RT1 i RT2
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie skompromitowany
- Historia niektórych leków
- Kobiety w ciąży
- Zajęcie okołowierzchołkowe wybranych zębów
- Historia chirurgii periodontologicznej zębów eksperymentalnych
- Jeśli problem był spowodowany leczeniem ortodontycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa testowa)
Wykonany zostanie odwrócony płat nasady okostnej
|
Jako przeszczep autogenny zostanie użyta okostna po podniesieniu płata częściowej grubości w grupie A
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna)
Przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
|
Jako przeszczep autogenny zostanie użyta okostna po podniesieniu płata częściowej grubości w grupie A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Numeryczne przy użyciu kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
ciągły (mm)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
ciągły (mm)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
estetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
numeryczna z wykorzystaniem oceny estetycznej pokrycia korzenia (RES)
|
6 miesięcy
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kategorycznego poprzez ocenę kryteriów związanych z pacjentem za pomocą 3-punktowej skali ocen
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio 2:5:1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .