- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701191
Utilisation du lambeau pédiculaire périosté inversé dans le traitement de la récession gingivale (IPPF)
Évaluation de l'inconfort postopératoire après un lambeau pédiculaire périosté inversé par rapport à un lambeau coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans le traitement des types de récession gingivale 1 et 2. Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-huit participants seront recrutés.
Les participants inclus seront :
- Genre: Homme et Femme
- Âge : >20 ans
- Avoir une récession gingivale RT1 et RT2
Critère d'exclusion:
- Médicalement compromis
- Antécédents de certains médicaments
- Femmes enceintes
- Atteinte périapicale sur des dents sélectionnées
- Antécédents de chirurgie parodontale impliquant des dents expérimentales
- Si le problème était dû à un traitement orthodontique
11. Interventions : Les participants seront divisés en deux groupes, le groupe A (groupe test) et le groupe B (groupe témoin).
La phase pré-chirurgicale (y compris le détartrage supragingival et le surfaçage radiculaire) sera effectuée pour les deux groupes, suivie des instructions d'hygiène buccale.
Ensuite, les participants seront expliqués sur chaque procédure. 7
Pour le groupe A (groupe test) :
Le lambeau de pédicule périosté inversé sera réalisé comme suit selon Shetty 2014 :
Les patients seront expliqués sur la procédure. La phase non chirurgicale comprendra un détartrage supragingival et un surfaçage radiculaire, suivis d'instructions d'hygiène buccale.
L'intervention chirurgicale se déroulera trois semaines après la phase non chirurgicale comme suit :
- Des incisions horizontales seront faites perpendiculairement aux papilles adjacentes au niveau de la jonction ciment-émail (CEJ) en préservant la marge gingivale des dents affectées.
- Incisions sulculaires sur la face vestibulaire/faciale des dents concernées.
- Des incisions verticales s'étendant au-delà de la jonction mucogingivale seront faites aux angles des lignes des dents les plus distales et les plus mésiales.
- Un lambeau d'épaisseur partielle sera ensuite élevé jusqu'à ce qu'une quantité adéquate de périoste soit exposée.
- Une incision horizontale sera ensuite effectuée à l'étendue apicale du périoste où il est toujours attaché à l'os.
- Le périoste sera alors séparé de l'os sous-jacent et réfléchi coronalement dans une mesure où il est toujours attaché à l'os.
- Le périoste réfléchi sera alors inversé de sorte que la couche de cambium recouvre la racine dénudée.
- Une fois le périoste en place, il est suturé et sécurisé.
- Le lambeau d'épaisseur partielle réfléchi sera avancé coronairement de sorte qu'il recouvre le périoste et sera suturé à l'aide d'une suture en écharpe.
- L'incision verticale sera suturée à l'aide d'une suture interrompue. 8
Pour le groupe B (groupe témoin) :
Un lambeau d'avancée coronaire avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera réalisé ; une conception de rabat d'enveloppe sera utilisée selon Zucchelli & De Sanctis 2000 comme suit :
- Une incision intrasulculaire sera effectuée impliquant au moins une dent mésiale et au moins une dent distale aux dents présentant des récessions gingivales.
- Des incisions obliques seront tracées au niveau des tissus mous interdentaires pour réaliser une rotation coronale de la papille chirurgicale.
- Le lambeau sera ensuite soulevé jusqu'à la jonction mucogingivale (MGJ) avec un élévateur périosté et mobilisé avec une incision périostée horizontale nette au-delà de la MGJ.
- Les surfaces radiculaires exposées seront soigneusement traitées avec un surfaçage radiculaire doux.
- Les papilles interdentaires anatomiques seront soigneusement désépithélialisées.
- Le lambeau d'épaisseur split-full-split sera ensuite positionné passivement au-dessus du CEJ des dents impliquées et des sutures interrompues ou en écharpe ont été positionnées pour obtenir une adaptation optimale du lambeau buccal.
- La greffe de tissu conjonctif sera prélevée du palais en utilisant la technique de la trappe (Langer & Langer 1985), adaptée pour couvrir chaque racine exposée à environ 1 mm au-delà du CEJ, et stabilisée avec des sutures résorbables.
- Le lambeau sera ensuite suturé coronairement à l'aide d'une écharpe ou de sutures interrompues.
Protocole post-chirurgical (Pini-Prato et al.,2010 et Cairo et al., 2016) :
Les participants des deux groupes seront invités à :
- Appliquez par intermittence un sac de glace pendant les 4 premières heures.
- Prendre de l'ibuprofène 600 mg à la fin de l'intervention chirurgicale et on lui demandera de prendre un autre comprimé 6 h plus tard et des doses supplémentaires si nécessaire.
- Eviter tout traumatisme mécanique et brossage de dents pendant 3 semaines dans la zone chirurgicale.
- On rappellera aux fumeurs d'arrêter de fumer pendant la période d'essai (6 mois).
- Des rinçages à la Chlorexidine seront prescrits deux fois par jour pendant 1 min. sept jours après la chirurgie.
- Les sutures seront retirées et une prophylaxie sera effectuée. 9
- Environ 3 semaines après la chirurgie, les patients seront invités à reprendre le nettoyage mécanique des dents.
Stratégie de suivi :
Les patients seront rappelés après 3 et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Contact:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Contact:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Numéro de téléphone: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre: Homme et Femme
- Âge : >20 ans
- Avoir une récession gingivale RT1 et RT2
Critère d'exclusion:
- Médicalement compromis
- Antécédents de certains médicaments
- Femmes enceintes
- Atteinte périapicale sur des dents sélectionnées
- Antécédents de chirurgie parodontale impliquant des dents expérimentales
- Si le problème était dû à un traitement orthodontique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (groupe de test)
Un lambeau de pédicule périosté inversé sera réalisé
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Le périoste sera utilisé comme greffon autogène après levée d'un lambeau d'épaisseur partielle dans le groupe A
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|
Comparateur actif: Groupe B (groupe témoin)
Lambeau coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
|
Le périoste sera utilisé comme greffon autogène après levée d'un lambeau d'épaisseur partielle dans le groupe A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort post-opératoire
Délai: 3 semaines
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Numérique à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de couverture racinaire
Délai: 3 mois et 6 mois
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continu (mm)
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3 mois et 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 3 mois et 6 mois
|
continu (mm)
|
3 mois et 6 mois
|
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esthétique
Délai: 6 mois
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numérique à l'aide du score esthétique de couverture radiculaire (RES)
|
6 mois
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la satisfaction du patient
Délai: 6 mois
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catégorique via l'évaluation des critères liés au patient à l'aide d'une échelle d'évaluation en 3 points
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- perio 2:5:1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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