- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701191
Uso del colgajo pediculado perióstico invertido en el tratamiento de la recesión gingival (IPPF)
Evaluación de las molestias posoperatorias después del colgajo pediculado perióstico invertido frente al colgajo coronalmente avanzado con injerto de tejido conjuntivo subepitelial en el tratamiento de la recesión gingival tipos 1 y 2. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán dieciocho participantes.
Los participantes incluidos serán:
- Género: Masculino y Femenino
- Edad: >20 años
- Tiene recesión gingival RT1 y RT2
Criterio de exclusión:
- Médicamente comprometido
- Historia de ciertos medicamentos
- Hembras embarazadas
- Compromiso periapical en dientes seleccionados
- Historia de la cirugía periodontal con dientes experimentales
- Si el problema se debió al tratamiento de ortodoncia
11. Intervenciones: Los participantes se dividirán en dos grupos, el grupo A (grupo de prueba) y el grupo B (grupo de control).
Se realizará la fase prequirúrgica (incluyendo raspado supragingival y alisado radicular) a ambos grupos, seguida de instrucciones de higiene bucal.
Luego, se explicará a los participantes sobre cada procedimiento. 7
Para el grupo A (grupo de prueba):
El colgajo pediculado de periostio invertido se realizará de la siguiente manera según Shetty 2014:
Se explicará a los pacientes sobre el procedimiento. La fase no quirúrgica incluirá el raspado supragingival y el alisado radicular, seguido de instrucciones de higiene oral.
El procedimiento quirúrgico se llevará a cabo tres semanas después de la fase no quirúrgica de la siguiente manera:
- Se realizarán incisiones horizontales perpendiculares a las papilas adyacentes a nivel de la unión cemento-esmalte (UCE) preservando el margen gingival de los dientes afectados.
- Incisiones sulculares en la cara bucal/facial de los dientes afectados.
- Se realizarán incisiones verticales que se extiendan más allá de la unión mucogingival en los ángulos de línea de los dientes más distales y más mesiales.
- Luego se elevará un colgajo de espesor parcial hasta que se exponga una cantidad adecuada de periostio.
- Luego se realizará una incisión horizontal en la extensión apical del periostio donde aún está adherido al hueso.
- A continuación, el periostio se separará del hueso subyacente y se reflejará coronalmente hasta el punto en que todavía esté unido al hueso.
- El periostio reflejado se invertirá de tal manera que la capa de cambium cubra la raíz desnuda.
- Una vez que el periostio está en su lugar, se sutura y asegura.
- El colgajo de espesor parcial reflejado se avanzará coronalmente de manera que cubra el periostio y se suturará con una sutura de cabestrillo.
- La incisión vertical se suturará con una sutura interrumpida. 8
Para el grupo B (grupo de control):
Se realizará colgajo de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial; Se utilizará un diseño de solapa de sobre según Zucchelli & De Sanctis 2000 de la siguiente manera:
- Se realizará una incisión intrasulcular involucrando al menos un diente mesial y al menos un diente distal a los dientes con recesiones gingivales.
- Se trazarán incisiones oblicuas a nivel de los tejidos blandos interdentales para lograr una rotación coronal de la papila quirúrgica.
- Luego, el colgajo se levantará hasta la unión mucogingival (MGJ) con un elevador de periostio y se movilizará con una incisión perióstica horizontal aguda más allá de la MGJ.
- Las superficies radiculares expuestas se tratarán cuidadosamente con un alisado radicular suave.
- Las papilas interdentales anatómicas serán cuidadosamente desepitelizadas.
- El colgajo de espesor dividido, dividido por completo, se colocará pasivamente sobre la UCA de los dientes afectados y se colocarán suturas interrumpidas o en cabestrillo para lograr una adaptación óptima del colgajo bucal.
- El injerto de tejido conjuntivo se recolectará del paladar utilizando la técnica de trampilla (Langer & Langer 1985), adaptado para cubrir cada raíz expuesta alrededor de 1 mm más allá de la UCE y estabilizado con suturas reabsorbibles.
- Luego, el colgajo se suturará coronalmente con suturas interrumpidas o en cabestrillo.
Protocolo posquirúrgico (Pini-Prato et al.,2010 y Cairo et al., 2016) :
Se indicará a los participantes de ambos grupos que:
- Aplique una bolsa de hielo intermitentemente durante las primeras 4 horas.
- Tome ibuprofeno 600 mg al final del procedimiento quirúrgico y se le indicará que tome otro comprimido 6 h después y dosis adicionales si es necesario.
- Evitar cualquier traumatismo mecánico y cepillado dental durante 3 semanas en la zona quirúrgica.
- Se recordará a los fumadores que dejen de fumar durante el período de prueba (6 meses).
- Se prescribirán enjuagues de clorexidina dos veces al día durante 1 min. siete días después de la cirugía.
- Se retirarán las suturas y se realizará profilaxis. 9
- Aproximadamente 3 semanas después de la cirugía, se indicará a los pacientes que reanuden la limpieza dental mecánica.
Seguimiento de la estrategia:
Los pacientes serán recordados después de 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa El Sayed, Ass. lec.
- Número de teléfono: 00201092221005
- Correo electrónico: drmarwah82@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Re da Abd EL Rahman, Ass. Prof.
- Número de teléfono: 00201006608568
- Correo electrónico: dr.a.reda@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Contacto:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Número de teléfono: 00201006608568
- Correo electrónico: dr.a.reda@gmail.com
-
Contacto:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Número de teléfono: 00201223155955
- Correo electrónico: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Masculino y Femenino
- Edad: >20 años
- Tiene recesión gingival RT1 y RT2
Criterio de exclusión:
- Médicamente comprometido
- Historia de ciertos medicamentos
- Hembras embarazadas
- Compromiso periapical en dientes seleccionados
- Historia de la cirugía periodontal con dientes experimentales
- Si el problema se debió al tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (Grupo de prueba)
Se realizará colgajo pediculado de periostio invertido
|
El periostio se utilizará como injerto autógeno tras levantar un colgajo de espesor parcial en el grupo A
|
Comparador activo: Grupo B (grupo de control)
Colgajo de avance coronal con injerto de tejido conjuntivo subepitelial
|
El periostio se utilizará como injerto autógeno tras levantar un colgajo de espesor parcial en el grupo A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cuestionario numérico utilizando escala analógica visual (VAS)
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
continua (mm)
|
3 meses y 6 meses
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
continua (mm)
|
3 meses y 6 meses
|
estética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
numérico utilizando la puntuación estética de la cobertura de la raíz (RES)
|
6 meses
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
categórico a través de la evaluación de los criterios relacionados con el paciente utilizando una escala de calificación de 3 puntos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- perio 2:5:1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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