- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701191
Använda Inverterad Periosteal Pedicle Flap vid behandling av gingival recession (IPPF)
Bedömning av postoperativt obehag efter inverterad periosteal pedikelklaff kontra koronalt avancerad klaff med subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av tandköttsrecession typ 1 och 2. En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arton deltagare kommer att rekryteras.
Inkluderade deltagare kommer att vara:
- Kön: Man och kvinna
- Ålder: >20 år
- Har RT1 och RT2 gingival recession
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterad
- Historik av vissa mediciner
- Gravida honor
- Periapikal involvering i utvalda tänder
- Historia om parodontitkirurgi med experimentella tänder
- Om problemet berodde på ortodontisk behandling
11. Interventioner: Deltagarna kommer att delas in i två grupper, grupp A (testgrupp) och grupp B (kontrollgrupp).
Pre-kirurgisk fas (inklusive supragingival skalning och rotplanering) kommer att utföras till båda grupperna, följt av munhygieninstruktioner.
Därefter kommer deltagarna att förklaras om varje procedur. 7
För grupp A (testgrupp):
Inverterad periosteal pedikelflik kommer att utföras enligt följande enligt Shetty 2014:
Patienterna kommer att förklaras om proceduren. Icke-kirurgisk fas kommer att inkludera supragingival fjällning och rotplanering, följt av munhygieninstruktioner.
Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras tre veckor efter den icke-kirurgiska fasen enligt följande:
- Horisontella snitt kommer att göras vinkelrätt mot de intilliggande papillerna i nivå med cement-emaljövergången (CEJ) för att bevara tandköttskanten på de drabbade tänderna.
- Sulkulära snitt på den buckala/ansiktsmässiga aspekten av de inblandade tänderna.
- Vertikala snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången kommer att göras vid linjevinklarna för de mest distala tänderna och de mest mesiala tänderna.
- En flik med partiell tjocklek kommer sedan att höjas tills en tillräcklig mängd periost exponeras.
- Ett horisontellt snitt kommer sedan att ges vid den apikala utsträckningen av benhinnan där det fortfarande är fäst vid benet.
- Benhinnan kommer då att separeras från det underliggande benet och reflekteras koronalt i en utsträckning där det fortfarande är fäst vid benet.
- Det reflekterade benhinnan kommer då att inverteras så att kambiumskiktet täcker den blottade roten.
- När benhinnan är på plats sys den och säkras.
- Den reflekterade fliken med partiell tjocklek kommer att föras fram koronalt så att den täcker bukhinnan och kommer att sys med en slingsutur.
- Det vertikala snittet sys med en avbruten sutur. 8
För grupp B (kontrollgrupp):
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantation kommer att utföras; en kuvertfliksdesign kommer att användas enligt Zucchelli & De Sanctis 2000 enligt följande:
- Ett intrasulkulärt snitt kommer att utföras med minst en mesial tand och minst en tand distalt från tänderna med tandköttsrecessioner.
- Sned snitt kommer att spåras på den interdentala mjukvävnadsnivån för att uppnå en koronal rotation av den kirurgiska papillen.
- Klaffen kommer sedan att höjas upp till mucogingival junction (MGJ) med en periosteal hiss och mobiliseras med ett skarpt horisontellt periostealt snitt bortom MGJ.
- Exponerade rotytor behandlas noggrant med skonsam rothyvling.
- De anatomiska interdentala papillerna kommer noggrant att deepiteliseras.
- Den delade-full-delade tjockleksfliken kommer sedan att passivt placeras ovanför CEJ på de inblandade tänderna och avbrutna suturer eller slingsuturer placerades för att uppnå optimal anpassning av buckal flik.
- Bindvävstransplantatet kommer att skördas från gommen med hjälp av falldörrstekniken (Langer & Langer 1985), anpassad för att täcka varje exponerad rot cirka 1 mm bortom CEJ och stabiliseras med resorberbara suturer.
- Klaffen kommer sedan att koronalt sys med hjälp av sling eller avbrutna suturer.
Postkirurgiskt protokoll (Pini-Prato et al., 2010 och Cairo et al., 2016):
Deltagare för båda grupperna kommer att instrueras att:
- Applicera intermittent en ispåse under de första 4 timmarna.
- Ta ibuprofen 600 mg i slutet av det kirurgiska ingreppet och kommer att instrueras att ta ytterligare en tablett 6 timmar senare och ytterligare doser vid behov.
- Undvik mekaniskt trauma och tandborstning i 3 veckor i operationsområdet.
- Rökare kommer att påminnas om att sluta röka under provtiden (6 månader).
- Klorexidinsköljningar kommer att ordineras två gånger dagligen i 1 min. sju dagar efter operationen.
- Suturer kommer att tas bort och profylax kommer att utföras. 9
- Cirka 3 veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att återuppta mekanisk tandrengöring.
Uppföljningsstrategi:
Patienterna kommer att återkallas efter 3 och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00201006608568
- E-post: dr.a.reda@gmail.com
-
Kontakt:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-post: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man och kvinna
- Ålder: >20 år
- Har RT1 och RT2 gingival recession
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterad
- Historik av vissa mediciner
- Gravida honor
- Periapikal involvering i utvalda tänder
- Historia om parodontitkirurgi med experimentella tänder
- Om problemet berodde på ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Testgrupp)
Inverterad periosteal pedikelflik kommer att utföras
|
Periosteum kommer att användas som ett autogent transplantat efter att ha höjt en flik med partiell tjocklek i grupp A
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Kontrollgrupp)
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat
|
Periosteum kommer att användas som ett autogent transplantat efter att ha höjt en flik med partiell tjocklek i grupp A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt obehag
Tidsram: 3 veckor
|
Numeriskt med hjälp av enkäten Visual Analog scale (VAS).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd rottäckning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
kontinuerlig (mm)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Sonderande djup
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
kontinuerlig (mm)
|
3 månader och 6 månader
|
|
estetik
Tidsram: 6 månader
|
numerisk med rottäckning estetisk poäng (RES)
|
6 månader
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
kategoriska via bedömning av patientrelaterade kriterier med hjälp av en 3-gradig betygsskala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- perio 2:5:1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .