Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Inverterad Periosteal Pedicle Flap vid behandling av gingival recession (IPPF)

9 januari 2020 uppdaterad av: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Bedömning av postoperativt obehag efter inverterad periosteal pedikelklaff kontra koronalt avancerad klaff med subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av tandköttsrecession typ 1 och 2. En randomiserad klinisk prövning.

Perioteum i recessionsdefektplatsen kommer att användas som ett autogent transplantat efter att en flik har höjts och resultaten kommer att jämföras med en annan grupp som kommer att behandlas enligt guldstandarden (koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Arton deltagare kommer att rekryteras.

Inkluderade deltagare kommer att vara:

  1. Kön: Man och kvinna
  2. Ålder: >20 år
  3. Har RT1 och RT2 gingival recession

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt komprometterad
  2. Historik av vissa mediciner
  3. Gravida honor
  4. Periapikal involvering i utvalda tänder
  5. Historia om parodontitkirurgi med experimentella tänder
  6. Om problemet berodde på ortodontisk behandling

11. Interventioner: Deltagarna kommer att delas in i två grupper, grupp A (testgrupp) och grupp B (kontrollgrupp).

Pre-kirurgisk fas (inklusive supragingival skalning och rotplanering) kommer att utföras till båda grupperna, följt av munhygieninstruktioner.

Därefter kommer deltagarna att förklaras om varje procedur. 7

För grupp A (testgrupp):

Inverterad periosteal pedikelflik kommer att utföras enligt följande enligt Shetty 2014:

Patienterna kommer att förklaras om proceduren. Icke-kirurgisk fas kommer att inkludera supragingival fjällning och rotplanering, följt av munhygieninstruktioner.

Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras tre veckor efter den icke-kirurgiska fasen enligt följande:

  1. Horisontella snitt kommer att göras vinkelrätt mot de intilliggande papillerna i nivå med cement-emaljövergången (CEJ) för att bevara tandköttskanten på de drabbade tänderna.
  2. Sulkulära snitt på den buckala/ansiktsmässiga aspekten av de inblandade tänderna.
  3. Vertikala snitt som sträcker sig bortom mukogingivalövergången kommer att göras vid linjevinklarna för de mest distala tänderna och de mest mesiala tänderna.
  4. En flik med partiell tjocklek kommer sedan att höjas tills en tillräcklig mängd periost exponeras.
  5. Ett horisontellt snitt kommer sedan att ges vid den apikala utsträckningen av benhinnan där det fortfarande är fäst vid benet.
  6. Benhinnan kommer då att separeras från det underliggande benet och reflekteras koronalt i en utsträckning där det fortfarande är fäst vid benet.
  7. Det reflekterade benhinnan kommer då att inverteras så att kambiumskiktet täcker den blottade roten.
  8. När benhinnan är på plats sys den och säkras.
  9. Den reflekterade fliken med partiell tjocklek kommer att föras fram koronalt så att den täcker bukhinnan och kommer att sys med en slingsutur.
  10. Det vertikala snittet sys med en avbruten sutur. 8

För grupp B (kontrollgrupp):

Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantation kommer att utföras; en kuvertfliksdesign kommer att användas enligt Zucchelli & De Sanctis 2000 enligt följande:

  1. Ett intrasulkulärt snitt kommer att utföras med minst en mesial tand och minst en tand distalt från tänderna med tandköttsrecessioner.
  2. Sned snitt kommer att spåras på den interdentala mjukvävnadsnivån för att uppnå en koronal rotation av den kirurgiska papillen.
  3. Klaffen kommer sedan att höjas upp till mucogingival junction (MGJ) med en periosteal hiss och mobiliseras med ett skarpt horisontellt periostealt snitt bortom MGJ.
  4. Exponerade rotytor behandlas noggrant med skonsam rothyvling.
  5. De anatomiska interdentala papillerna kommer noggrant att deepiteliseras.
  6. Den delade-full-delade tjockleksfliken kommer sedan att passivt placeras ovanför CEJ på de inblandade tänderna och avbrutna suturer eller slingsuturer placerades för att uppnå optimal anpassning av buckal flik.
  7. Bindvävstransplantatet kommer att skördas från gommen med hjälp av falldörrstekniken (Langer & Langer 1985), anpassad för att täcka varje exponerad rot cirka 1 mm bortom CEJ och stabiliseras med resorberbara suturer.
  8. Klaffen kommer sedan att koronalt sys med hjälp av sling eller avbrutna suturer.

Postkirurgiskt protokoll (Pini-Prato et al., 2010 och Cairo et al., 2016):

Deltagare för båda grupperna kommer att instrueras att:

  1. Applicera intermittent en ispåse under de första 4 timmarna.
  2. Ta ibuprofen 600 mg i slutet av det kirurgiska ingreppet och kommer att instrueras att ta ytterligare en tablett 6 timmar senare och ytterligare doser vid behov.
  3. Undvik mekaniskt trauma och tandborstning i 3 veckor i operationsområdet.
  4. Rökare kommer att påminnas om att sluta röka under provtiden (6 månader).
  5. Klorexidinsköljningar kommer att ordineras två gånger dagligen i 1 min. sju dagar efter operationen.
  6. Suturer kommer att tas bort och profylax kommer att utföras. 9
  7. Cirka 3 veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att återuppta mekanisk tandrengöring.

Uppföljningsstrategi:

Patienterna kommer att återkallas efter 3 och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Man och kvinna
  2. Ålder: >20 år
  3. Har RT1 och RT2 gingival recession

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt komprometterad
  2. Historik av vissa mediciner
  3. Gravida honor
  4. Periapikal involvering i utvalda tänder
  5. Historia om parodontitkirurgi med experimentella tänder
  6. Om problemet berodde på ortodontisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Testgrupp)
Inverterad periosteal pedikelflik kommer att utföras
Periosteum kommer att användas som ett autogent transplantat efter att ha höjt en flik med partiell tjocklek i grupp A
Aktiv komparator: Grupp B (Kontrollgrupp)
Koronalt avancerad flik med subepitelial bindvävstransplantat
Periosteum kommer att användas som ett autogent transplantat efter att ha höjt en flik med partiell tjocklek i grupp A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt obehag
Tidsram: 3 veckor
Numeriskt med hjälp av enkäten Visual Analog scale (VAS).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd rottäckning
Tidsram: 3 månader och 6 månader
kontinuerlig (mm)
3 månader och 6 månader
Sonderande djup
Tidsram: 3 månader och 6 månader
kontinuerlig (mm)
3 månader och 6 månader
estetik
Tidsram: 6 månader
numerisk med rottäckning estetisk poäng (RES)
6 månader
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
kategoriska via bedömning av patientrelaterade kriterier med hjälp av en 3-gradig betygsskala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

publicering i en internationell tidskrift

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera