提供低风险青霉素过敏分层对 ICU 环境中青霉素过敏标签去除的影响
2022年3月8日 更新者：Elizabeth J Phillips、Vanderbilt University Medical Center
目前估计美国至少有 2500 万人被标记为青霉素过敏，尽管其中只有不到 150 万人真正过敏。
虽然结合皮肤测试和口腔挑战是一种基于证据的去标签策略，但青霉素过敏标签的高负担意味着这些服务只能通过专业过敏实践获得。
因此，有必要为替代的青霉素去标签策略提供证据，例如直接口服挑战。
以前的研究使用了准实验设计。
目前建议将测试剂量挑战作为消除低风险药物过敏的策略，但目前的经验仅限于单臂观察研究，缺乏用于识别低风险患者的循证策略。
研究人员的目标是在 ICU 环境中的单臂干预试点试验中证明为低风险青霉素过敏患者去除青霉素过敏标签提供风险分层的好处，这将为未来的阶梯楔形随机对照试验铺平道路（阶梯楔形试验单独进入临床试验.gov
作为 NCT03702270)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 VUMC 患者在他们的图表中报告了青霉素过敏并且身体状况稳定，目前正在入住 ICU。
排除标准：
- 在 ICU 护理下的图表中报告青霉素过敏的患者，但目前身体状况不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青霉素过敏ICU患者
该干预措施将提供最佳实践警报，其中包含青霉素过敏风险分层工具和关于是否为低风险分层患者使用口服阿莫西林测试剂量挑战指令集的建议。
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提供有关患者青霉素过敏风险以及如何管理不同级别风险的最佳实践信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青霉素过敏标签去除
大体时间：转入 ICU 约 7 天后出院
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具有低风险青霉素过敏症的患者比例，其标签已从医疗图表的过敏部分中删除。
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转入 ICU 约 7 天后出院
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接受阿莫西林挑战的低风险青霉素过敏标签患者
大体时间：转入 ICU 约 7 天后出院
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接受阿莫西林挑战的低风险青霉素过敏患者比例
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转入 ICU 约 7 天后出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（特别是报告的过敏事件）
大体时间：转入 ICU 约 7 天后出院
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接受阿莫西林挑战并报告不良事件的青霉素过敏患者的比例
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转入 ICU 约 7 天后出院
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出院总结中关于青霉素过敏的沟通
大体时间：转入 ICU 约 7 天后出院
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出院小结中包含青霉素过敏信息的青霉素过敏患者比例。
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转入 ICU 约 7 天后出院
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患者抗生素使用情况
大体时间：2年观察
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由于青霉素过敏标签去除而改变或重新开始青霉素治疗的数量以及经历此事件的患者比例
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2年观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cosby A Stone, Jr., MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月31日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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