Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at give lagdeling af lavrisiko penicillinalergier på fjernelse af penicillinallergimærker i intensivafdeling

8. marts 2022 opdateret af: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
I øjeblikket anslås det, at mindst 25 millioner mennesker i USA er mærket som penicillinallergiske, selvom mindre end 1,5 millioner af disse er virkelig allergiske. Selvom kombineret hudtest og oral udfordring er en evidensbaseret afmærkningsstrategi, betyder den høje byrde af penicillinallergi-etiketter, at disse tjenester kun er tilgængelige gennem specialiserede allergipraksis. Der er derfor behov for at fremlægge dokumentation for alternative penicillin-afmærkningsstrategier såsom direkte oral udfordring. Tidligere undersøgelser har brugt kvasi-eksperimentelle designs. Testdosisudfordringer anbefales i øjeblikket som en strategi til fjernelse af lavrisiko-lægemiddelallergier, men den nuværende erfaring er begrænset til enkeltarmsobservationsstudier, og evidensbaserede strategier til identifikation af lavrisikopatienter mangler. Efterforskernes mål er at demonstrere fordelen ved at levere risikostratificering ved fjernelse af penicillinallergi-mærker for lavrisiko-penicillinallergipatienter i et enkeltarmsinterventionpilotforsøg i intensivafdelingen, hvilket vil bane vejen for et fremtidigt trinvist randomiseret kontrolforsøg (trinnet). kileforsøg optaget separat i clinical trials.gov som NCT03702270)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter på 18 år eller ældre med en penicillinallergi rapporteret i deres diagram og er medicinsk stabile, i øjeblikket indlagt på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporteret i deres skema under ICU, men som i øjeblikket er medicinsk ustabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Penicillin-allergiske ICU-patienter
Interventionen vil give adgang til en advarsel om bedste praksis, der indeholder et stratificeringsværktøj for penicillinallergi og anbefalinger om, hvorvidt man skal bruge en oral amoxicillin-testdosis-udfordringsrækkefølge for patienter, der stratificerer som lavrisiko.
Andet: Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis
Giver information om bedste praksis om en patients penicillinallergirisiko og hvordan man håndterer forskellige risikoniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af penicillinallergimærker
Tidsramme: Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Andelen af ​​patienter med lavrisiko penicillinallergi, hvis etiketter er fjernet fra lægeskemaets allergisektion.
Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Patienter med lavrisiko-penicillin-allergimærke, der gennemgik amoxicillin-udfordring
Tidsramme: Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Andelen af ​​patienter med lavrisiko-penicillinallergi, som gennemgik amoxicillin-challenge
Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (især rapporterede allergiske hændelser)
Tidsramme: Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Andelen af ​​penicillinallergiske patienter udsat for amoxicillin, som rapporterede bivirkninger
Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Kommunikation om penicillinallergi i udskrivelsessammendrag
Tidsramme: Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Andelen af ​​penicillinalergiske patienter, hvis udskrivningsoversigt indeholder oplysninger om penicillinallergi ved udskrivelsen.
Sygehusudskrivning ca. 7 dage efter ICU-overførsel
Antibiotikaanvendelse af patienter
Tidsramme: 2 års observation
Antallet af ændringer eller nystarter af penicillinbehandlinger som følge af fjernelse af penicillinallergimærket og andelen af ​​patienter, der oplever denne hændelse
2 års observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181734 -Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Penicillin Allergic Risk Stratification Advarsel om bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner