Влияние стратификации пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском на удаление этикетки с указанием аллергии на пенициллин в условиях отделения интенсивной терапии
8 марта 2022 г. обновлено: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
В настоящее время считается, что по крайней мере 25 миллионов человек в Соединенных Штатах имеют аллергию на пенициллин, хотя менее 1,5 миллиона из них действительно страдают аллергией.
Хотя комбинированное кожное тестирование и оральная провокация представляют собой основанную на фактических данных стратегию отмены маркировки, высокое бремя ярлыков на аллергию на пенициллин означает, что эти услуги доступны только в рамках специализированных практик по аллергии.
Следовательно, необходимо представить доказательства альтернативных стратегий удаления метки пенициллина, таких как прямое пероральное введение.
В предыдущих исследованиях использовались квазиэкспериментальные планы.
Тестовые дозы в настоящее время рекомендуются в качестве стратегии для устранения лекарственной аллергии с низким риском, но текущий опыт ограничен обсервационными исследованиями с одной группой, а основанные на доказательствах стратегии для выявления пациентов с низким риском отсутствуют.
Цель исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать преимущества предоставления стратификации риска при удалении этикеток с аллергией на пенициллин для пациентов с аллергией на пенициллин с низким риском в пилотном исследовании вмешательства с одной группой в условиях отделения интенсивной терапии, что проложит путь для будущего рандомизированного контрольного исследования с пошаговым клином (пошаговое исследование). испытание с клином введено отдельно на сайте Clinical Trials.gov
как NCT03702270)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты VUMC в возрасте 18 лет и старше с аллергией на пенициллин, зарегистрированной в их медицинской карте, в стабильном медицинском состоянии, в настоящее время госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на пенициллин, зарегистрированные в их карте, находятся в отделении интенсивной терапии, но в настоящее время нестабильны с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с аллергией на пенициллин в отделении интенсивной терапии
Вмешательство предоставит доступ к предупреждению о передовом опыте, содержащему инструмент стратификации риска аллергии на пенициллин и рекомендации о том, следует ли использовать тест-дозу амоксициллина для перорального применения, установленный для пациентов, которые относятся к группе низкого риска.
|
Предоставление передовой информации о риске аллергии на пенициллин у пациента и о том, как управлять различными уровнями риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление этикетки аллергии на пенициллин
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Доля пациентов с аллергией на пенициллин низкого риска, чьи ярлыки удалены из раздела аллергии медицинской карты.
|
Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
|
Пациенты с низким риском аллергии на пенициллин, перенесшие провокацию амоксициллином
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Доля пациентов с аллергией на пенициллин низкого риска, которым была проведена провокация амоксициллином
|
Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (в частности, зарегистрированные аллергические явления)
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Доля пациентов с аллергией на пенициллин, получавших амоксициллин и сообщивших о нежелательных явлениях
|
Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
|
Сообщение об аллергии на пенициллин при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Доля пациентов с аллергией на пенициллин, выписка которых содержит информацию об аллергии на пенициллин при выписке.
|
Выписка из больницы примерно через 7 дней после перевода в отделение интенсивной терапии.
|
|
Использование антибиотиков пациентами
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Количество изменений или новых стартов лечения пенициллином в результате удаления этикетки с аллергией на пенициллин и доля пациентов, у которых возникло это событие.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181734 -Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .