- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702283
Effekten av å gi stratifisering av lavrisiko penicillinallergier på fjerning av penicillinallergietiketter i intensivavdelingen
8. mars 2022 oppdatert av: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
For tiden er det anslått at minst 25 millioner mennesker i USA er merket som penicillinallergiske, selv om mindre enn 1,5 millioner av disse er virkelig allergiske.
Selv om kombinert hudtesting og oral utfordring er en evidensbasert strategi for fjerning av merking, betyr den høye belastningen av etiketter for penicillinallergi at disse tjenestene kun er tilgjengelige gjennom spesialpraksis for allergi.
Det er derfor behov for å fremskaffe bevis for alternative penicillin-de-merkingsstrategier som direkte oral utfordring.
Tidligere studier har brukt kvasi-eksperimentelle design.
Testdoseutfordringer anbefales for tiden som en strategi for fjerning av lavrisiko-legemiddelallergier, men dagens erfaring er begrenset til enkeltarmsobservasjonsstudier og evidensbaserte strategier for å identifisere lavrisikopasienter mangler.
Etterforskerens mål er å demonstrere fordelen med å gi risikostratifisering ved å fjerne penicillinallergietiketter for lavrisiko-penicillinallergipasienter i en enkeltarmsintervensjonpilotforsøk i intensivavdelingen, noe som vil bane vei for en fremtidig trinnvis randomisert kontrollforsøk (trinnsvis). wedge trial lagt inn separat i clinical trials.gov
som NCT03702270)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VUMC-pasienter 18 år eller eldre med penicillinallergi rapportert i diagrammet deres og er medisinsk stabile, for tiden innlagt på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med penicillinallergi rapportert i deres kart under intensivavdelingen, men som for tiden er medisinsk ustabile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Penicillin-allergiske ICU-pasienter
Intervensjonen vil gi tilgang til et varsel om beste praksis som inneholder et stratifiseringsverktøy for penicillinallergirisiko og anbefalinger om hvorvidt en oral amoksicillintestdoseutfordringsrekkefølge skal brukes for pasienter som stratifiserer som lavrisiko.
|
Gi informasjon om beste praksis om en pasients risiko for penicillinallergi og hvordan man håndterer ulike risikonivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjerning av penicillinallergietiketter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Andelen pasienter med lavrisiko penicillinallergi hvis etiketter er fjernet fra det medisinske kartets allergiseksjon.
|
Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Pasienter med lavrisiko penicillinallergimerke som gjennomgikk amoxicillinutfordring
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Andelen pasienter med lavrisiko penicillinallergi som gjennomgikk amoxicillin-utfordring
|
Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (spesielt rapporterte allergiske hendelser)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Andelen penicillinallergiske pasienter utfordret med amoxicillin som rapporterte bivirkninger
|
Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Kommunikasjon om penicillinallergi i utflodssammendrag
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Andelen penicillinalergiske pasienter hvis utskrivningsoppsummering inneholder informasjon om penicillinallergi ved utskrivning.
|
Utskrivelse fra sykehuset ca. 7 dager etter ICU-overføring
|
Antibiotikabruk av pasienter
Tidsramme: 2 års observasjon
|
Antall endringer eller nystarter av penicillinbehandlinger som følge av fjerning av penicillinallergietiketten og andelen pasienter som opplever denne hendelsen
|
2 års observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181734 -Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penicillin allergi
-
Joseph D. TobiasFullførtPeroperative antibiotikavalg for kirurgisk profylakse hos penicillinallergiske pediatriske pasienterPenicillin allergiForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Meir Medical CenterAvsluttetPenicillin allergiIsrael
-
Phoenix Children's HospitalRekruttering
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
Kliniske studier på Penicillin Allergic Risk Stratification Alert for beste praksis
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...FullførtPenicillin allergiForente stater