- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702283
Auswirkung der Stratifizierung von Penicillin-Allergien mit geringem Risiko auf die Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten auf der Intensivstation
8. März 2022 aktualisiert von: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Gegenwärtig wird geschätzt, dass mindestens 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind, obwohl weniger als 1,5 Millionen davon wirklich allergisch sind.
Obwohl kombinierter Hauttest und oraler Provokation eine evidenzbasierte Delabeling-Strategie ist, bedeutet die hohe Belastung durch Penicillin-Allergie-Labels, dass diese Dienstleistungen nur von spezialisierten Allergiepraxen angeboten werden.
Es besteht daher die Notwendigkeit, Nachweise für alternative Penicillin-Delabeling-Strategien wie die direkte orale Provokation zu erbringen.
Frühere Studien haben quasi-experimentelle Designs verwendet.
Testdosis-Herausforderungen werden derzeit als Strategie zur Entfernung von Arzneimittelallergien mit geringem Risiko empfohlen, aber die aktuelle Erfahrung ist auf einarmige Beobachtungsstudien beschränkt, und es fehlen evidenzbasierte Strategien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko.
Das Ziel der Ermittler ist es, den Nutzen einer Risikostratifizierung bei der Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten für Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko in einer Pilotstudie mit einarmiger Intervention auf der Intensivstation aufzuzeigen, was den Weg für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie mit Stufenkeil ebnen wird (Stepped Wedge-Studie separat in Clinical Trials.gov eingetragen
wie NCT03702270)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VUMC-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Penicillinallergie, die in ihrer Krankenakte angegeben und medizinisch stabil sind, derzeit auf der Intensivstation aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Penicillin-Allergie, die in ihrer Krankenakte unter Intensivpflege aufgeführt sind, die jedoch derzeit medizinisch instabil sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Penicillin-allergische Intensivpatienten
Die Intervention bietet Zugang zu einer Best-Practice-Warnung, die ein Instrument zur Risikostratifizierung bei Penicillin-Allergien und Empfehlungen dazu enthält, ob eine orale Amoxicillin-Testdosis-Challenge-Reihenfolge für Patienten verwendet werden sollte, die als geringes Risiko eingestuft werden.
|
Bereitstellung von Best-Practice-Informationen zum Risiko einer Penicillin-Allergie eines Patienten und zum Umgang mit unterschiedlichen Risikostufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Penicillin-Allergie-Etikettenentfernung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Der Anteil der Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko, deren Etiketten aus dem Allergieabschnitt der Krankenakte entfernt wurden.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Patienten mit Penicillin-Allergie-Etikett mit niedrigem Risiko, die sich einer Amoxicillin-Challenge unterzogen haben
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Der Anteil der Patienten mit Penicillinallergie mit niedrigem Risiko, die sich einer Amoxicillin-Provokation unterzogen haben
|
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere gemeldete allergische Ereignisse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Der Anteil der Patienten mit Penicillinallergie, die mit Amoxicillin provoziert wurden und über unerwünschte Ereignisse berichteten
|
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Mitteilung über Penicillin-Allergie in Entlassungszusammenfassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Anteil der Patienten mit Penicillin-Allergie, deren Entlassungsbrief Angaben zur Penicillin-Allergie bei Entlassung enthält.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
|
Antibiotikaverbrauch durch Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtung
|
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin-Behandlungen infolge der Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt
|
2 Jahre Beobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181734 -Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Penicillinallergie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAbgeschlossenPenicillinallergie | Penicillin-Empfindlichkeit | Penicillin-Reaktion | Penicillin-IntoleranzVereinigte Staaten
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutierungAllergie PenicillinKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican College of Allergy, Asthma and ImmunologyAbgeschlossenPenicillinallergie | Penicillin-ReaktionVereinigte Staaten
-
AllerQuest LLCAbgeschlossenGeschichte der IgE-abhängigen Reaktion auf ein Penicillin-ProduktVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungErwachsene Patienten, die während der Anästhesiekonsultation eine Allergie gegen Penicillin angeben, ohne dass eine Allergieuntersuchung vorliegt, die diese Aussage bestätigen könnte | Gutes Verständnis der französischen SpracheFrankreich
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutierungAllergie PenicillinFrankreich