Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Stratifizierung von Penicillin-Allergien mit geringem Risiko auf die Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten auf der Intensivstation

8. März 2022 aktualisiert von: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Gegenwärtig wird geschätzt, dass mindestens 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten als Penicillin-Allergiker gekennzeichnet sind, obwohl weniger als 1,5 Millionen davon wirklich allergisch sind. Obwohl kombinierter Hauttest und oraler Provokation eine evidenzbasierte Delabeling-Strategie ist, bedeutet die hohe Belastung durch Penicillin-Allergie-Labels, dass diese Dienstleistungen nur von spezialisierten Allergiepraxen angeboten werden. Es besteht daher die Notwendigkeit, Nachweise für alternative Penicillin-Delabeling-Strategien wie die direkte orale Provokation zu erbringen. Frühere Studien haben quasi-experimentelle Designs verwendet. Testdosis-Herausforderungen werden derzeit als Strategie zur Entfernung von Arzneimittelallergien mit geringem Risiko empfohlen, aber die aktuelle Erfahrung ist auf einarmige Beobachtungsstudien beschränkt, und es fehlen evidenzbasierte Strategien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko. Das Ziel der Ermittler ist es, den Nutzen einer Risikostratifizierung bei der Entfernung von Penicillin-Allergie-Etiketten für Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko in einer Pilotstudie mit einarmiger Intervention auf der Intensivstation aufzuzeigen, was den Weg für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie mit Stufenkeil ebnen wird (Stepped Wedge-Studie separat in Clinical Trials.gov eingetragen wie NCT03702270)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VUMC-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Penicillinallergie, die in ihrer Krankenakte angegeben und medizinisch stabil sind, derzeit auf der Intensivstation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Penicillin-Allergie, die in ihrer Krankenakte unter Intensivpflege aufgeführt sind, die jedoch derzeit medizinisch instabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Penicillin-allergische Intensivpatienten
Die Intervention bietet Zugang zu einer Best-Practice-Warnung, die ein Instrument zur Risikostratifizierung bei Penicillin-Allergien und Empfehlungen dazu enthält, ob eine orale Amoxicillin-Testdosis-Challenge-Reihenfolge für Patienten verwendet werden sollte, die als geringes Risiko eingestuft werden.
Sonstiges: Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung Best-Practice-Warnung
Bereitstellung von Best-Practice-Informationen zum Risiko einer Penicillin-Allergie eines Patienten und zum Umgang mit unterschiedlichen Risikostufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penicillin-Allergie-Etikettenentfernung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Der Anteil der Patienten mit Penicillin-Allergie mit geringem Risiko, deren Etiketten aus dem Allergieabschnitt der Krankenakte entfernt wurden.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Patienten mit Penicillin-Allergie-Etikett mit niedrigem Risiko, die sich einer Amoxicillin-Challenge unterzogen haben
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Der Anteil der Patienten mit Penicillinallergie mit niedrigem Risiko, die sich einer Amoxicillin-Provokation unterzogen haben
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere gemeldete allergische Ereignisse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Der Anteil der Patienten mit Penicillinallergie, die mit Amoxicillin provoziert wurden und über unerwünschte Ereignisse berichteten
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Mitteilung über Penicillin-Allergie in Entlassungszusammenfassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Anteil der Patienten mit Penicillin-Allergie, deren Entlassungsbrief Angaben zur Penicillin-Allergie bei Entlassung enthält.
Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage nach der Verlegung auf die Intensivstation
Antibiotikaverbrauch durch Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtung
Die Anzahl der Änderungen oder Neuanfänge von Penicillin-Behandlungen infolge der Entfernung des Penicillin-Allergieetiketts und der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ereignis auftritt
2 Jahre Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181734 -Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penicillinallergie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren