Effet de la stratification des allergies à la pénicilline à faible risque sur le retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline en milieu de soins intensifs
8 mars 2022 mis à jour par: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Actuellement, on estime qu'au moins 25 millions de personnes aux États-Unis sont étiquetées comme allergiques à la pénicilline, bien que moins de 1,5 million d'entre elles soient véritablement allergiques.
Bien que les tests cutanés combinés et la provocation orale soient une stratégie de démarquage fondée sur des données probantes, le fardeau élevé des étiquettes d'allergie à la pénicilline signifie que ces services ne sont disponibles que par le biais de pratiques spécialisées dans les allergies.
Il est donc nécessaire de fournir des preuves de stratégies alternatives de démarquage de la pénicilline telles que la provocation orale directe.
Des études antérieures ont utilisé des modèles quasi expérimentaux.
Les tests de provocation par dose test sont actuellement recommandés comme stratégie pour éliminer les allergies médicamenteuses à faible risque, mais l'expérience actuelle se limite à des études observationnelles à un seul bras et les stratégies fondées sur des données probantes pour identifier les patients à faible risque font défaut.
L'objectif des enquêteurs est de démontrer l'avantage de fournir une stratification des risques dans la suppression des étiquettes d'allergie à la pénicilline pour les patients allergiques à la pénicilline à faible risque dans un essai pilote d'intervention à un seul bras dans le cadre des soins intensifs, ce qui ouvrira la voie à un futur essai contrôlé randomisé en coin essai de coin entré séparément dans les essais cliniques.gov
comme NCT03702270)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients VUMC âgés de 18 ans ou plus avec une allergie à la pénicilline signalée dans leur dossier et médicalement stables, actuellement admis aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la pénicilline signalés dans leur dossier en soins intensifs, mais qui sont actuellement médicalement instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients de soins intensifs allergiques à la pénicilline
L'intervention donnera accès à une alerte sur les meilleures pratiques contenant un outil de stratification du risque d'allergie à la pénicilline et des recommandations sur l'opportunité d'utiliser un ensemble d'ordonnances de test de dose de test d'amoxicilline orale pour les patients qui se stratifient comme à faible risque.
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Fournir des informations sur les meilleures pratiques concernant le risque d'allergie à la pénicilline d'un patient et la manière de gérer différents niveaux de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de l'étiquette d'allergie à la pénicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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La proportion de patients présentant une allergie à la pénicilline à faible risque dont les étiquettes sont retirées de la section des allergies du dossier médical.
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Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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Patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline à faible risque qui ont subi un test de provocation à l'amoxicilline
Délai: Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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La proportion de patients présentant une allergie à la pénicilline à faible risque qui ont subi une provocation à l'amoxicilline
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Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (en particulier, événements allergiques signalés)
Délai: Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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La proportion de patients allergiques à la pénicilline exposés à l'amoxicilline qui ont signalé des événements indésirables
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Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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Résumé de la communication sur l'allergie à la pénicilline lors de la sortie
Délai: Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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La proportion de patients allergiques à la pénicilline dont le résumé de sortie contient des informations sur l'allergie à la pénicilline à la sortie.
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Sortie de l'hôpital environ 7 jours après le transfert aux soins intensifs
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Utilisation des antibiotiques par les patients
Délai: 2 ans d'observation
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Le nombre de changements ou de nouveaux démarrages de traitements à la pénicilline à la suite du retrait de l'étiquette d'allergie à la pénicilline et la proportion de patients subissant cet événement
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2 ans d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181734 -Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .