Effect van het verstrekken van stratificatie van penicilline-allergieën met een laag risico op het verwijderen van penicilline-allergielabels in ICU-omgevingen
8 maart 2022 bijgewerkt door: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Momenteel wordt geschat dat ten minste 25 miljoen mensen in de Verenigde Staten zijn bestempeld als allergisch voor penicilline, hoewel minder dan 1,5 miljoen hiervan echt allergisch zijn.
Hoewel gecombineerde huidtesten en orale provocatie een evidence-based de-labeling-strategie is, betekent de hoge last van penicilline-allergielabels dat deze diensten alleen beschikbaar zijn via gespecialiseerde allergiepraktijken.
Er is daarom behoefte aan bewijs voor alternatieve penicilline-de-labeling-strategieën, zoals directe orale provocatie.
Eerdere studies hebben quasi-experimentele ontwerpen gebruikt.
Testdosisuitdagingen worden momenteel aanbevolen als een strategie voor het elimineren van geneesmiddelenallergieën met een laag risico, maar de huidige ervaring is beperkt tot observatiestudies met één arm en evidence-based strategieën voor het identificeren van patiënten met een laag risico ontbreken.
Het doel van de onderzoekers is om het voordeel aan te tonen van risicostratificatie bij het verwijderen van penicilline-allergielabels voor penicilline-allergiepatiënten met een laag risico in een eenarmige interventie-pilootstudie in de ICU-setting, die de weg zal effenen voor een toekomstige gerandomiseerde gerandomiseerde controlestudie met getrapte wig (stepped wedge trial apart ingevoerd in clinical trials.gov
als NCT03702270)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VUMC-patiënten van 18 jaar of ouder met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier en medisch stabiel, momenteel opgenomen op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een penicilline-allergie vermeld in hun dossier onder IC-zorg, maar die momenteel medisch instabiel zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Penicilline Allergische ICU-patiënten
De interventie zal toegang geven tot een best-practices-waarschuwing met een penicilline-allergierisicostratificatietool en aanbevelingen over het al dan niet gebruiken van een orale amoxicilline-testdosisuitdagingsvolgorde voor patiënten die stratificeren als een laag risico.
|
Het verstrekken van best practice-informatie over het penicilline-allergierisico van een patiënt en hoe verschillende risiconiveaus kunnen worden beheerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penicilline Allergielabel verwijderen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
Het percentage patiënten met een penicilline-allergie met een laag risico waarvan de labels zijn verwijderd uit het allergiegedeelte van de medische kaart.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
|
Patiënten met een penicilline-allergielabel met een laag risico die een amoxicilline-uitdaging hebben ondergaan
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
Het percentage patiënten met een penicilline-allergie met een laag risico dat een amoxicilline-provocatiebehandeling onderging
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (in het bijzonder gerapporteerde allergische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
Het percentage penicilline-allergische patiënten die werden uitgedaagd met amoxicilline die bijwerkingen meldden
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
|
Communicatie over penicilline-allergie bij ontslag Samenvatting
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
Het percentage penicilline-allergische patiënten van wie het ontslagoverzicht informatie bevat over penicilline-allergie bij ontslag.
|
Ontslag uit het ziekenhuis ongeveer 7 dagen na overplaatsing op de IC
|
|
Antibioticagebruik door patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
|
Het aantal wijzigingen of nieuwe starts van penicillinebehandelingen als gevolg van verwijdering van het penicilline-allergielabel en het aantal patiënten dat dit voorval ervaart
|
2 jaar observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181734 -Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .