Efeito do fornecimento de estratificação de alergias à penicilina de baixo risco na remoção do rótulo de alergia à penicilina em ambiente de UTI
8 de março de 2022 atualizado por: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Atualmente, estima-se que pelo menos 25 milhões de pessoas nos Estados Unidos sejam rotuladas como alérgicas à penicilina, embora menos de 1,5 milhão delas sejam realmente alérgicas.
Embora o teste cutâneo combinado e o desafio oral sejam uma estratégia de eliminação de rótulos baseada em evidências, o alto número de rótulos de alergia à penicilina significa que esses serviços estão disponíveis apenas por meio de práticas especializadas em alergia.
Há, portanto, uma necessidade de fornecer evidências para estratégias alternativas de rotulagem da penicilina, como o desafio oral direto.
Estudos anteriores utilizaram projetos quase-experimentais.
Os desafios de dose de teste são atualmente recomendados como uma estratégia para a remoção de alergias a medicamentos de baixo risco, mas a experiência atual é limitada a estudos observacionais de braço único e faltam estratégias baseadas em evidências para identificar pacientes de baixo risco.
O objetivo dos investigadores é demonstrar o benefício de fornecer estratificação de risco na remoção de rótulos de alergia à penicilina para pacientes alérgicos à penicilina de baixo risco em um estudo piloto de intervenção de braço único na UTI, que abrirá caminho para um futuro estudo de controle randomizado escalonado (escalonado teste de cunha inserido separadamente em ensaios clínicos.gov
como NCT03702270)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com VUMC com 18 anos ou mais com alergia à penicilina relatada em seu prontuário e clinicamente estáveis, atualmente internados na UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à penicilina relatados em seu prontuário sob cuidados na UTI, mas que atualmente estão clinicamente instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes alérgicos à penicilina na UTI
A intervenção fornecerá acesso a um alerta de melhores práticas contendo uma ferramenta de estratificação de risco de alergia à penicilina e recomendações sobre o uso de uma ordem de desafio de dose de teste de amoxicilina oral definida para pacientes estratificados como de baixo risco.
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Fornecer informações sobre as melhores práticas sobre o risco de alergia à penicilina de um paciente e como gerenciar diferentes níveis de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção do rótulo de alergia à penicilina
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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A proporção de pacientes com alergia à penicilina de baixo risco cujos rótulos são removidos da seção de alergia do prontuário médico.
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Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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Pacientes com rótulo de alergia à penicilina de baixo risco que foram submetidos ao teste de amoxicilina
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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A proporção de pacientes com alergia à penicilina de baixo risco que se submeteram à provocação com amoxicilina
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Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (em particular, eventos alérgicos relatados)
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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A proporção de pacientes alérgicos à penicilina desafiados com amoxicilina que relataram eventos adversos
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Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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Comunicação sobre alergia à penicilina no resumo de alta
Prazo: Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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A proporção de pacientes alérgicos à penicilina cujo resumo de alta contém informações sobre alergia à penicilina na alta.
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Alta hospitalar aproximadamente 7 dias após transferência para UTI
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Utilização de antibióticos por pacientes
Prazo: 2 anos de observação
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O número de mudanças ou novos inícios de tratamentos com penicilina como resultado da remoção do rótulo de alergia à penicilina e a proporção de pacientes que apresentam esse evento
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2 anos de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181734 -Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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