- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702283
Effekten av att tillhandahålla stratifiering av penicillinalergier med låg risk på borttagning av penicillinallergietiketter i intensivvårdsmiljö
8 mars 2022 uppdaterad av: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
För närvarande uppskattas det att minst 25 miljoner människor i USA är märkta som penicillinallergiska även om mindre än 1,5 miljoner av dessa verkligen är allergiska.
Även om kombinerad hudtestning och oral utmaning är en evidensbaserad avmärkningsstrategi, innebär den höga bördan av penicillinalergietiketter att dessa tjänster endast är tillgängliga genom specialallergipraxis.
Det finns därför ett behov av att tillhandahålla bevis för alternativa penicillinavmärkningsstrategier såsom direkt oral utmaning.
Tidigare studier har använt kvasi-experimentella konstruktioner.
Testdosutmaningar rekommenderas för närvarande som en strategi för att avlägsna lågriskläkemedelsallergier, men den nuvarande erfarenheten är begränsad till enarmade observationsstudier och evidensbaserade strategier för att identifiera lågriskpatienter saknas.
Utredarnas mål är att demonstrera fördelen med att tillhandahålla riskstratifiering för att ta bort penicillinallergietiketter för lågriskpatienter med penicillinallergi i ett pilotförsök med enarmsintervention i ICU-miljön, vilket kommer att bana väg för en framtida stegvis randomiserad kontrollstudie (stegad kil). wedge trial in separat i clinical trials.gov
som NCT03702270)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VUMC-patienter 18 år eller äldre med en penicillinallergi rapporterad i deras diagram och är medicinskt stabila, för närvarande inlagda på ICU.
Exklusions kriterier:
- Patienter med penicillinallergi rapporterade i deras diagram under intensivvård, men som för närvarande är medicinskt instabila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Penicillinallergiska intensivvårdspatienter
Interventionen kommer att ge tillgång till en varning för bästa praxis som innehåller ett stratifieringsverktyg för penicillinallergirisk och rekommendationer om huruvida man ska använda en provningsordning för oral amoxicillintestdos för patienter som stratifierar som lågrisk.
|
Tillhandahålla information om bästa praxis om en patients penicillinalergirisk och hur man hanterar olika risknivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi vars etiketter tas bort från det medicinska diagrammets allergiavdelning.
|
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Patienter med lågriskpenicillinallergietikett som genomgick amoxicillinutmaning
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi som genomgick amoxicillinutmaning
|
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (särskilt rapporterade allergiska händelser)
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Andelen penicillinallergiska patienter som utsätts för amoxicillin som rapporterade biverkningar
|
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Kommunikation om penicillinallergi vid utskrivning Sammanfattning
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Andelen penicillinalergiska patienter vars utskrivningssammanfattning innehåller information om penicillinallergi vid utskrivning.
|
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
|
Antibiotikaanvändning av patienter
Tidsram: 2 års observation
|
Antalet förändringar eller nystarter av penicillinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse
|
2 års observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181734 -Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penicillinallergi
-
Northern Ontario School of MedicineRekryteringAllergi penicillinKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringVuxna patienter som deklarerar att de är allergiska mot penicillin under anestesikonsultation utan någon allergiutredning som skulle kunna bekräfta detta deklaration | God förståelse av franska språketFrankrike
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekryteringPåstådda drogallergier inom militär allmänmedicin: patienters erfarenheter och övertygelser (ALLMED)Allergi penicillinFrankrike
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
Kliniska prövningar på Penicillin Allergic Risk Stratification Varning för bästa praxis
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AvslutadPenicillinallergiFörenta staterna