Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillhandahålla stratifiering av penicillinalergier med låg risk på borttagning av penicillinallergietiketter i intensivvårdsmiljö

8 mars 2022 uppdaterad av: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
För närvarande uppskattas det att minst 25 miljoner människor i USA är märkta som penicillinallergiska även om mindre än 1,5 miljoner av dessa verkligen är allergiska. Även om kombinerad hudtestning och oral utmaning är en evidensbaserad avmärkningsstrategi, innebär den höga bördan av penicillinalergietiketter att dessa tjänster endast är tillgängliga genom specialallergipraxis. Det finns därför ett behov av att tillhandahålla bevis för alternativa penicillinavmärkningsstrategier såsom direkt oral utmaning. Tidigare studier har använt kvasi-experimentella konstruktioner. Testdosutmaningar rekommenderas för närvarande som en strategi för att avlägsna lågriskläkemedelsallergier, men den nuvarande erfarenheten är begränsad till enarmade observationsstudier och evidensbaserade strategier för att identifiera lågriskpatienter saknas. Utredarnas mål är att demonstrera fördelen med att tillhandahålla riskstratifiering för att ta bort penicillinallergietiketter för lågriskpatienter med penicillinallergi i ett pilotförsök med enarmsintervention i ICU-miljön, vilket kommer att bana väg för en framtida stegvis randomiserad kontrollstudie (stegad kil). wedge trial in separat i clinical trials.gov som NCT03702270)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VUMC-patienter 18 år eller äldre med en penicillinallergi rapporterad i deras diagram och är medicinskt stabila, för närvarande inlagda på ICU.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med penicillinallergi rapporterade i deras diagram under intensivvård, men som för närvarande är medicinskt instabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Penicillinallergiska intensivvårdspatienter
Interventionen kommer att ge tillgång till en varning för bästa praxis som innehåller ett stratifieringsverktyg för penicillinallergirisk och rekommendationer om huruvida man ska använda en provningsordning för oral amoxicillintestdos för patienter som stratifierar som lågrisk.
Tillhandahålla information om bästa praxis om en patients penicillinalergirisk och hur man hanterar olika risknivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagning av penicillinallergietiketter
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi vars etiketter tas bort från det medicinska diagrammets allergiavdelning.
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Patienter med lågriskpenicillinallergietikett som genomgick amoxicillinutmaning
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Andelen patienter med lågrisk penicillinallergi som genomgick amoxicillinutmaning
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (särskilt rapporterade allergiska händelser)
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Andelen penicillinallergiska patienter som utsätts för amoxicillin som rapporterade biverkningar
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Kommunikation om penicillinallergi vid utskrivning Sammanfattning
Tidsram: Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Andelen penicillinalergiska patienter vars utskrivningssammanfattning innehåller information om penicillinallergi vid utskrivning.
Sjukhusutskrivning cirka 7 dagar efter ICU-överföring
Antibiotikaanvändning av patienter
Tidsram: 2 års observation
Antalet förändringar eller nystarter av penicillinbehandlingar som ett resultat av borttagande av penicillinallergietiketten och andelen patienter som upplever denna händelse
2 års observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penicillinallergi

Kliniska prövningar på Penicillin Allergic Risk Stratification Varning för bästa praxis

3
Prenumerera