ICU設定でのペニシリンアレルギーラベルの除去に対する低リスクペニシリンアレルギーの層別化の効果
2022年3月8日 更新者：Elizabeth J Phillips、Vanderbilt University Medical Center
現在、米国では少なくとも 2,500 万人がペニシリン アレルギーと分類されていると推定されていますが、実際にアレルギーがある人は 150 万人未満です。
皮膚テストと経口チャレンジの組み合わせはエビデンスに基づいたラベル解除戦略ですが、ペニシリンアレルギーラベルの負担が大きいため、これらのサービスは専門のアレルギープラクティスを通じてのみ利用可能です.
したがって、直接経口攻撃などの代替ペニシリン標識解除戦略の証拠を提供する必要があります。
以前の研究では、準実験的デザインが利用されてきました。
現在、リスクの低い薬物アレルギーを除去するための戦略として、試験用量のチャレンジが推奨されていますが、現在の経験は単群の観察研究に限定されており、リスクの低い患者を特定するためのエビデンスに基づく戦略が欠けています。
研究者の目的は、ICU設定での単群介入パイロット試験で、低リスクのペニシリンアレルギー患者のペニシリンアレルギーラベルを削除する際にリスク層別化を提供することの利点を実証することであり、これは将来の段階的なウェッジ無作為化対照試験（段階的な臨床試験に別途入力されたウェッジ試験.gov
NCT03702270として）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の VUMC 患者で、ペニシリンアレルギーがカルテに報告されており、医学的に安定しており、現在 ICU に入院しています。
除外基準:
- ペニシリンアレルギーの患者で、カルテに ICU ケア下で報告されているが、現在医学的に不安定な状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペニシリンアレルギーのICU患者
この介入により、ペニシリン アレルギー リスク層別化ツールを含むベスト プラクティス アラートへのアクセスが提供され、リスクが低いと層別化された患者に設定された経口アモキシシリン テスト用量チャレンジ順序を使用するかどうかに関する推奨事項が提供されます。
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患者のペニシリン アレルギーのリスクと、さまざまなレベルのリスクを管理する方法に関するベスト プラクティス情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペニシリンアレルギーラベルの除去
時間枠：ICU移管後約7日で退院
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低リスクのペニシリン アレルギー患者のうち、カルテのアレルギー セクションからラベルが削除された患者の割合。
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ICU移管後約7日で退院
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アモキシシリンチャレンジを受けた低リスクペニシリンアレルギーラベルの患者
時間枠：ICU移管後約7日で退院
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アモキシシリンチャレンジを受けた低リスクペニシリンアレルギー患者の割合
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ICU移管後約7日で退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（特に報告されたアレルギー事象）
時間枠：ICU移管後約7日で退院
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有害事象を報告したアモキシシリンでチャレンジしたペニシリンアレルギー患者の割合
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ICU移管後約7日で退院
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退院時のペニシリンアレルギーに関するコミュニケーション
時間枠：ICU移管後約7日で退院
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退院時の要約にペニシリンアレルギーに関する情報が含まれているペニシリンアレルギー患者の割合。
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ICU移管後約7日で退院
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患者による抗生物質の使用
時間枠：2年間の観察
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ペニシリンアレルギーラベルの削除の結果としてのペニシリン治療の変更または新規開始の数と、このイベントを経験した患者の割合
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2年間の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cosby A Stone, Jr., MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月31日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。