Wpływ zapewnienia stratyfikacji alergii na penicylinę niskiego ryzyka na usuwanie etykiet alergii na penicylinę na OIT
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Obecnie szacuje się, że co najmniej 25 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych jest oznaczonych jako uczuleni na penicylinę, chociaż mniej niż 1,5 miliona z nich jest naprawdę uczulonych.
Chociaż połączone testy skórne i prowokacja doustna to oparta na dowodach strategia usuwania etykiet, duże obciążenie etykietami dotyczącymi alergii na penicylinę oznacza, że usługi te są dostępne tylko za pośrednictwem specjalistycznych praktyk alergologicznych.
Istnieje zatem potrzeba dostarczenia dowodów na alternatywne strategie usuwania oznakowania penicyliną, takie jak bezpośrednia prowokacja doustna.
Wcześniejsze badania wykorzystywały projekty quasi-eksperymentalne.
Prowokacje dawki testowej są obecnie zalecane jako strategia usuwania alergii na leki niskiego ryzyka, ale obecne doświadczenie ogranicza się do jednoramiennych badań obserwacyjnych i brakuje opartych na dowodach strategii identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka.
Celem badaczy jest wykazanie korzyści płynących z zapewnienia stratyfikacji ryzyka w usuwaniu oznaczeń dotyczących alergii na penicylinę u pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka w pilotażowym badaniu interwencyjnym z jedną grupą prowadzonym na oddziałach intensywnej terapii, co utoruje drogę przyszłemu randomizowanemu badaniu kontrolnemu z klinem schodkowym (schodkowe badanie klinowe wpisane oddzielnie w klinicznych badaniach.gov
jako NCT03702270)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci VUMC w wieku 18 lat lub starsi z alergią na penicylinę zgłoszoną w ich karcie i są stabilni medycznie, obecnie przyjęci na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na penicylinę zgłoszeni w swojej karcie pod opieką OIOM, ale obecnie niestabilni medycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z alergią na penicylinę na oddziałach intensywnej terapii
Interwencja zapewni dostęp do alertu dotyczącego najlepszych praktyk, zawierającego narzędzie do stratyfikacji ryzyka alergii na penicylinę oraz zalecenia dotyczące tego, czy stosować zestaw kolejności prowokacji doustną dawką testową amoksycyliny w przypadku pacjentów, których stratyfikuje się jako grupy niskiego ryzyka.
|
Dostarczanie informacji o najlepszych praktykach dotyczących ryzyka alergii na penicylinę u pacjenta oraz sposobów radzenia sobie z różnymi poziomami ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie etykiety alergii na penicylinę
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, których etykiety zostały usunięte z sekcji dotyczącej alergii w karcie medycznej.
|
Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
|
Pacjenci z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, którzy przeszli prowokację amoksycyliną
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę niskiego ryzyka, którzy zostali poddani prowokacji amoksycyliną
|
Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (w szczególności zgłoszone zdarzenia alergiczne)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę prowokowanych amoksycyliną, którzy zgłaszali zdarzenia niepożądane
|
Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
|
Komunikat o alergii na penicylinę w podsumowaniu wypisu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę, których wypis zawiera informację o alergii na penicylinę przy wypisie.
|
Wypis ze szpitala po około 7 dniach od przeniesienia na OIOM
|
|
Stosowanie antybiotyków przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Liczba zmian lub nowych rozpoczęć leczenia penicyliną w wyniku usunięcia etykiety alergii na penicylinę oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181734 -Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .