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Effetto della stratificazione delle allergie alla penicillina a basso rischio sulla rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina in ambiente di terapia intensiva

8 marzo 2022 aggiornato da: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Attualmente si stima che almeno 25 milioni di persone negli Stati Uniti siano etichettate come allergiche alla penicillina sebbene meno di 1,5 milioni di queste siano veramente allergiche. Sebbene il test cutaneo combinato e il test orale siano una strategia di de-etichettatura basata sull'evidenza, l'elevato onere delle etichette di allergia alla penicillina significa che questi servizi sono disponibili solo attraverso pratiche di allergia speciali. Vi è quindi la necessità di fornire prove per strategie alternative di de-etichettatura della penicillina come la provocazione orale diretta. Precedenti studi hanno utilizzato disegni quasi sperimentali. Le sfide della dose di prova sono attualmente raccomandate come strategia per la rimozione delle allergie ai farmaci a basso rischio, ma l'esperienza attuale è limitata a studi osservazionali a braccio singolo e mancano strategie basate sull'evidenza per identificare i pazienti a basso rischio. L'obiettivo dei ricercatori è dimostrare il vantaggio di fornire la stratificazione del rischio nella rimozione delle etichette di allergia alla penicillina per i pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio in uno studio pilota di intervento a braccio singolo in terapia intensiva, che aprirà la strada a un futuro studio di controllo randomizzato a cuneo graduale (a gradini studio a cuneo inserito separatamente in studi clinici.gov come NCT03702270)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VUMC di età pari o superiore a 18 anni con un'allergia alla penicillina riportata nella loro cartella e sono clinicamente stabili, attualmente ricoverati in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla penicillina segnalati nella loro cartella in terapia intensiva, ma che sono attualmente instabili dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti di terapia intensiva allergici alla penicillina
L'intervento fornirà l'accesso a un avviso sulle migliori pratiche contenente uno strumento di stratificazione del rischio di allergia alla penicillina e raccomandazioni sull'opportunità di utilizzare un ordine di sfida della dose di test orale dell'amoxicillina impostato per i pazienti che si stratificano come a basso rischio.
Altro: Avviso sulle migliori pratiche per la stratificazione del rischio allergico alla penicillina
Fornire informazioni sulle migliori pratiche sul rischio di allergia alla penicillina di un paziente e su come gestire i diversi livelli di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio le cui etichette sono state rimosse dalla sezione delle allergie della cartella clinica.
Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
Pazienti con etichetta di allergia alla penicillina a basso rischio sottoposti a sfida con amoxicillina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
La proporzione di pazienti con allergia alla penicillina a basso rischio sottoposti a test con amoxicillina
Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (in particolare, eventi allergici segnalati)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
La proporzione di pazienti allergici alla penicillina trattati con amoxicillina che hanno riportato eventi avversi
Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
Comunicazione sull'allergia alla penicillina nel riepilogo delle dimissioni
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
La proporzione di pazienti allergici alla penicillina il cui riepilogo delle dimissioni contiene informazioni sull'allergia alla penicillina alla dimissione.
Dimissione dall'ospedale a circa 7 giorni dal trasferimento in terapia intensiva
Utilizzo di antibiotici da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni di osservazione
Il numero di modifiche o nuovi inizi di trattamenti con penicillina a seguito della rimozione dell'etichetta di allergia alla penicillina e la percentuale di pazienti che hanno sperimentato questo evento
2 anni di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning Healthcare System)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181734 -Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alla penicillina

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