- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702283
Efecto de proporcionar estratificación de las alergias a la penicilina de bajo riesgo en la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina en el entorno de la UCI
8 de marzo de 2022 actualizado por: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Actualmente se estima que al menos 25 millones de personas en los Estados Unidos están etiquetadas como alérgicas a la penicilina, aunque menos de 1,5 millones de ellas son verdaderamente alérgicas.
Aunque la combinación de pruebas cutáneas y provocación oral es una estrategia de desetiquetado basada en la evidencia, la alta carga de etiquetas de alergia a la penicilina significa que estos servicios están disponibles solo a través de prácticas especializadas en alergias.
Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar pruebas para estrategias alternativas de eliminación de etiquetas de penicilina, como la provocación oral directa.
Estudios previos han utilizado diseños cuasi-experimentales.
Los desafíos de dosis de prueba se recomiendan actualmente como una estrategia para eliminar las alergias a medicamentos de bajo riesgo, pero la experiencia actual se limita a estudios observacionales de un solo brazo y faltan estrategias basadas en evidencia para identificar pacientes de bajo riesgo.
El objetivo de los investigadores es demostrar el beneficio de proporcionar una estratificación del riesgo en la eliminación de las etiquetas de alergia a la penicilina para los pacientes alérgicos a la penicilina de bajo riesgo en un ensayo piloto de intervención de un solo brazo en el entorno de la UCI, que allanará el camino para un futuro ensayo de control aleatorizado en cuña escalonada (escalonado). ensayo de cuña ingresado por separado en Clinical Trials.gov
como NCT03702270)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de VUMC de 18 años o más con alergia a la penicilina informada en su expediente y médicamente estables, actualmente ingresados en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la penicilina informada en su expediente bajo cuidados en la UCI, pero que actualmente están médicamente inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de UCI alérgicos a la penicilina
La intervención brindará acceso a una alerta de mejores prácticas que contiene una herramienta de estratificación del riesgo de alergia a la penicilina y recomendaciones sobre el uso de un orden de desafío de dosis de prueba de amoxicilina oral establecido para pacientes que se estratifican como de bajo riesgo.
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Brindar información sobre las mejores prácticas sobre el riesgo de alergia a la penicilina de un paciente y cómo manejar los diferentes niveles de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo cuyas etiquetas se eliminan de la sección de alergias del historial médico.
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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Pacientes con etiqueta de alergia a la penicilina de bajo riesgo que se sometieron a desafío con amoxicilina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina de bajo riesgo que se sometieron a amoxicilina
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (en particular, eventos alérgicos informados)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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La proporción de pacientes alérgicos a la penicilina desafiados con amoxicilina que informaron eventos adversos
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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Comunicación sobre la alergia a la penicilina en el resumen de alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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La proporción de pacientes alérgicos a la penicilina cuyo resumen de alta contiene información sobre la alergia a la penicilina al momento del alta.
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Alta hospitalaria aproximadamente a los 7 días del traslado a la UCI
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Utilización de antibióticos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años de observación
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El número de cambios o nuevos inicios de tratamientos con penicilina como resultado de la eliminación de la etiqueta de alergia a la penicilina y la proporción de pacientes que experimentaron este evento.
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2 años de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181734 -Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .