Vliv poskytování stratifikace alergií na penicilin s nízkým rizikem na odstranění štítku s alergií na penicilin v prostředí JIP
8. března 2022 aktualizováno: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
V současné době se odhaduje, že nejméně 25 milionů lidí ve Spojených státech je označeno jako alergických na penicilin, ačkoli méně než 1,5 milionu z nich je skutečně alergických.
Přestože je kombinované kožní testování a orální provokace strategií pro odstranění štítků založenou na důkazech, vysoké zatížení štítky s alergií na penicilin znamená, že tyto služby jsou dostupné pouze prostřednictvím speciálních alergií.
Je proto potřeba poskytnout důkazy pro alternativní strategie odstraňování penicilinu, jako je přímá orální expozice.
Předchozí studie využívaly kvazi-experimentální návrhy.
Testovací dávka se v současné době doporučuje jako strategie pro odstranění alergií na léky s nízkým rizikem, ale současné zkušenosti jsou omezeny na jednoramenné observační studie a strategie pro identifikaci pacientů s nízkým rizikem založené na důkazech chybí.
Cílem výzkumníků je prokázat přínos poskytování rizikové stratifikace při odstraňování štítků s alergií na penicilin u pacientů s nízkou rizikovou alergií na penicilin v pilotní studii s jednoramennou intervencí na JIP, která připraví půdu pro budoucí randomizovanou kontrolní studii se stupňovitým klínem (postupná klínová zkouška zapsaná samostatně v klinických studiích.gov
jako NCT03702270)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s VUMC ve věku 18 let nebo starší s alergií na penicilin uvedenou v jejich tabulce a jsou zdravotně stabilní, v současné době přijati na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na penicilin uvedeni ve své tabulce pod péčí na JIP, ale v současné době jsou zdravotně nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP s alergií na penicilin
Intervence poskytne přístup k upozornění o osvědčených postupech, které obsahuje nástroj stratifikace rizika alergie na penicilin a doporučení, zda použít orální testovací dávku amoxicilinu nastavenou u pacientů, kteří se stratifikují jako nízkorizikové.
|
Poskytování informací o osvědčených postupech o riziku alergie na penicilin u pacienta a o tom, jak zvládat různé úrovně rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění štítku s alergií na penicilin
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
Podíl pacientů s alergií na penicilin s nízkým rizikem, jejichž štítky byly odstraněny ze sekce alergie na lékařské tabulce.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
|
Pacienti se štítkem s nízkým rizikem alergie na penicilin, kteří podstoupili amoxicilinovou výzvu
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
Podíl pacientů s alergií na penicilin s nízkým rizikem, kteří podstoupili stimulaci amoxicilinem
|
Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (zejména hlášené alergické příhody)
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
Podíl pacientů alergických na penicilin vystavených amoxicilinu, kteří hlásili nežádoucí účinky
|
Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
|
Shrnutí sdělení o alergii na penicilin při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
Podíl pacientů alergických na penicilin, jejichž propouštěcí souhrn obsahuje informace o alergii na penicilin při propuštění.
|
Propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po převozu na JIP
|
|
Využití antibiotik pacienty
Časové okno: 2 roky pozorování
|
Počet změn nebo nových zahájení léčby penicilinem v důsledku odstranění štítku s alergií na penicilin a podíl pacientů, u kterých se tato událost vyskytla
|
2 roky pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181734 -Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .