Az alacsony kockázatú penicillinallergiák rétegződésének hatása a penicillinallergia-címke eltávolítására az intenzív osztályon
2022. március 8. frissítette: Elizabeth J Phillips, Vanderbilt University Medical Center
Jelenleg a becslések szerint az Egyesült Államokban legalább 25 millió embert tartanak penicillinallergiásnak, bár közülük kevesebb mint 1,5 millió valóban allergiás.
Bár a kombinált bőrteszt és a szájüregi kihívás egy bizonyítékokon alapuló címkézési stratégia, a penicillinallergia-címkék nagy terhe azt jelenti, hogy ezek a szolgáltatások csak speciális allergiás gyakorlatokon keresztül érhetők el.
Ezért bizonyítékot kell szolgáltatni az alternatív penicillin jelölés-eltávolítási stratégiákra, mint például a közvetlen orális provokációra.
A korábbi tanulmányok kvázi-kísérleti terveket alkalmaztak.
A tesztdózis kihívásokat jelenleg az alacsony kockázatú gyógyszerallergiák megszüntetésének stratégiájaként ajánlják, de a jelenlegi tapasztalat az egykaros megfigyelési vizsgálatokra korlátozódik, és hiányoznak az alacsony kockázatú betegek azonosítására szolgáló bizonyítékokon alapuló stratégiák.
A vizsgálók célja, hogy bemutassák a kockázati rétegezés előnyeit a penicillinallergia címkék eltávolításában az alacsony kockázatú penicillinallergiás betegeknél az intenzív osztályon végzett egykaros intervenciós kísérleti kísérletben, amely megnyitja az utat a jövőbeni lépcsős, ékes, randomizált kontrollvizsgálat előtt (lépcsőzetes ékvizsgálat külön szerepelt a klinikai vizsgálatokban.gov
mint NCT03702270)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb VUMC-betegek, akiknek penicillin allergiája van a táblázatban, és akik orvosilag stabilak, jelenleg intenzív osztályra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- A penicillinallergiában szenvedő betegek intenzív osztályos gondozás alatt állnak, de jelenleg orvosilag instabilok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Penicillin allergiás intenzív osztályos betegek
A beavatkozás hozzáférést biztosít a bevált gyakorlatokról szóló figyelmeztetéshez, amely tartalmaz egy penicillinallergia-kockázati rétegező eszközt, valamint ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy alkalmazzanak-e orális amoxicillinteszt-dózis-kihívási sorrendet az alacsony kockázatúnak minősített betegek számára.
|
A legjobb gyakorlattal kapcsolatos információk nyújtása a páciens penicillinallergiájának kockázatáról és a különböző kockázati szintek kezeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penicillin allergia címke eltávolítása
Időkeret: Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
Azon alacsony kockázatú penicillinallergiában szenvedő betegek aránya, akiknél eltávolították a címkéket az orvosi táblázat allergia rovatáról.
|
Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
|
Alacsony kockázatú penicillinallergiás betegek, akik amoxicillin-kezelésen estek át
Időkeret: Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
Azon alacsony kockázatú penicillinallergiás betegek aránya, akik amoxicillin-kezelésen estek át
|
Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (különösen a jelentett allergiás események)
Időkeret: Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
Az amoxicillinnel kiváltott penicillinallergiás betegek aránya, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
|
Kommunikáció a penicillin allergiáról a kisülés során, összefoglaló
Időkeret: Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
Azon penicillin-allergiás betegek aránya, akiknek az elbocsátási összefoglalója információt tartalmaz a penicillinallergiáról az elbocsátáskor.
|
Kórházból való elbocsátás körülbelül 7 nappal az intenzív osztályra való átadás után
|
|
A betegek antibiotikum alkalmazása
Időkeret: 2 éves megfigyelés
|
A penicillin-allergia-címke eltávolítása következtében a penicillinkezelésben bekövetkezett változások vagy új kezdetek száma, és az ezt tapasztaló betegek aránya
|
2 éves megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cosby A Stone, Jr., MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181734 -Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .