在结直肠手术中比较脂质体布比卡因与标准布比卡因
2023年5月15日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
脂质体布比卡因与标准盐酸布比卡因在结直肠手术中的对比
本研究的目的是比较两种不同的疼痛控制方法在将要进行结直肠手术的患者中的差异
研究概览
详细说明
诱导后将在术中进行腰方肌 (QL) 阻滞。 所有程序都将在急性疼痛服务的主治麻醉师的监督下进行。
所有患者将在术前接受 1 克对乙酰氨基酚和 600 毫克加巴喷丁。 70 岁以上的患者将接受 300 毫克加巴喷丁。 患者将被随机分配到两个手臂之一。
对于 QL 阻滞，将识别与腰方肌、腰大肌、竖脊肌和 L4 横突一致的三叶草征。 在采用平面内技术的超声引导下，针头将进入腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面。 对于脂质体布比卡因 (LB) 组，0.125% 布比卡因 20ml 加上 Exparel®10ml 然后将注射到每侧的筋膜平面。 对于标准布比卡因 (SB) 组。 每侧注射 30 毫升 0.25% 布比卡因。 盐水将用于水力解剖，直到 QL 阻滞目标在超声上得到确认。
作为加速康复外科 (ERAS) 方案的一部分，所有患者在手术期间都将接受氯胺酮和利多卡因滴注，这是研究者目前的实践标准。
根据 ERAS 方案，所有患者将在术后每天服用 PO 对乙酰氨基酚和 PO 加巴喷丁。 一旦患者耐受饮食，将开始按需口服羟考酮 (PRN)。 PRN IV dilaudid 可用于严重的突破性疼痛。
研究小组的一名成员将记录阻滞后 1、24、48 和 72 小时的阿片类药物使用情况。 研究者将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量静止和运动（膝关节屈曲）时的疼痛评分。 将使用分类评分系统测量恶心（无=0；轻度=1；中度=2；重度=3）。 镇静评分也将由研究小组的一名成员使用镇静量表进行评估（清醒和警觉=0；安静清醒=1；睡着但容易被唤醒=2；深度睡眠=3）。 所有这些参数将在 QL 阻滞后 1、24、48 和 72 小时测量，并鼓励患者在术后第 1 天在监督下走动。 他们的步行活动将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在印第安纳大学医院接受结直肠手术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1、2、3 或 4 级
- 年满 18 岁，男性或女性
- 需要区域麻醉以控制术后疼痛
排除标准：
- QL 阻滞的任何禁忌症。
- 过去 6 个月的药物滥用史。
- 每天服用超过 30 毫克吗啡当量阿片类药物的患者。
- 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
- 已知对研究药物（对乙酰氨基酚、加巴喷丁、布比卡因）过敏或有其他禁忌症。
- 术后插管。
- 任何大于 40.0 的 BMI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂质体布比卡因
LB（脂质体布比卡因）组——该组将接受 20 毫升 EXPAREL（266 毫克）和 40 毫升 0.125% 布比卡因，每侧 30 毫升。 对于 QL 阻滞，将识别与腰方肌、腰大肌、竖脊肌和 L4 横突一致的三叶草征。 在采用平面内技术的超声引导下，针头将进入腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面。 局部麻醉剂将被注入飞机。 |
布比卡因脂质体组注射20 mL脂质体布比卡因
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有源比较器：标准布比卡因
SB（标准布比卡因）组 - 该组将总共接受 60 mL 0.25% 布比卡因，每侧 30 mL。 对于 QL 阻滞，将识别与腰方肌、腰大肌、竖脊肌和 L4 横突一致的三叶草征。 在采用平面内技术的超声引导下，针头将进入腰方肌和腰大肌之间的筋膜平面。 局部麻醉剂将被注入飞机。 |
将 40 mL 0.125% 布比卡因盐酸盐注入脂质体布比卡因组。 标准布比卡因组注射0.25%盐酸布比卡因60mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息 1 小时时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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静息时的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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运动后 1 小时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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运动（膝关节屈曲）的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 1 小时测量
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休息 24 小时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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静息时的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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运动后 24 小时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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运动（膝关节屈曲）的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 24 小时测量
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休息 48 小时时的 VAS 评分
大体时间：手术后 48 小时将测量疼痛评分
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静息时的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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手术后 48 小时将测量疼痛评分
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运动后 48 小时的 VAS 评分
大体时间：手术后 48 小时将测量疼痛评分
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运动（膝关节屈曲）的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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手术后 48 小时将测量疼痛评分
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休息 72 小时时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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静息时的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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运动后 72 小时的 VAS 评分
大体时间：疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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运动（膝关节屈曲）的 VAS 评分将由研究团队调查员使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
使用 1-10 的等级记录，其中 10 代表最痛，0 代表没有疼痛
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疼痛评分将在手术后 72 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在术后 1 小时测量阿片样物质的消耗量。总金额将被记录
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根据协议时间要求，研究团队成员将在术后 3 天内收集阿片类药物的消耗量
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将在术后 1 小时测量阿片样物质的消耗量。总金额将被记录
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24 小时阿片类药物总消耗量
大体时间：将在术后 24 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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根据协议时间要求，研究团队成员将在术后 3 天内收集阿片类药物的消耗量
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将在术后 24 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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48 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在术后 48 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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根据协议时间要求，研究团队成员将在术后 3 天内收集阿片类药物的消耗量
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将在术后 48 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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72 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：将在术后 72 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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根据协议时间要求，研究团队成员将在术后 3 天内收集阿片类药物的消耗量
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将在术后 72 小时测量阿片类药物的消耗量。总金额将被记录
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 小时时的恶心评分（无）
大体时间：将在术后 1 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 1 小时测量恶心评分。
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1 小时时的恶心评分（轻度）
大体时间：将在术后 1 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 1 小时测量恶心评分。
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1 小时时的恶心评分（中等）
大体时间：将在术后 1 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 1 小时测量恶心评分。
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1 小时时的恶心评分（严重）
大体时间：将在术后 1 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 1 小时测量恶心评分。
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24 小时的恶心评分（无）
大体时间：将在术后 24 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 24 小时测量恶心评分。
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24 小时的恶心评分（轻度）
大体时间：将在术后 24 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 24 小时测量恶心评分。
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24 小时恶心评分（中等）
大体时间：将在术后 24 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 24 小时测量恶心评分。
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24 小时的恶心评分（严重）
大体时间：将在术后 24 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 24 小时测量恶心评分。
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48 小时后的恶心评分（无）
大体时间：将在术后 48 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 48 小时测量恶心评分。
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48 小时后的恶心评分（轻度）
大体时间：将在术后 48 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 48 小时测量恶心评分。
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48 小时时的恶心评分（中等）
大体时间：将在术后 48 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 48 小时测量恶心评分。
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48 小时后的恶心评分（严重）
大体时间：将在术后 48 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 48 小时测量恶心评分。
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72 小时时的恶心评分（无）
大体时间：将在术后 72 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
|
将在术后 72 小时测量恶心评分。
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|
72 小时时的恶心评分（轻度）
大体时间：将在术后 72 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
|
将在术后 72 小时测量恶心评分。
|
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72 小时时的恶心评分（中等）
大体时间：将在术后 72 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
|
将在术后 72 小时测量恶心评分。
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72 小时时的恶心评分（严重）
大体时间：将在术后 72 小时测量恶心评分。
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恶心评分将由研究团队成员在手术后根据方案收集最多 3 天。
恶心将被记录为无、轻微、中度或严重
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将在术后 72 小时测量恶心评分。
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1 小时时的镇静评分（清醒/警觉）
大体时间：镇静评分将在术后 1 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 1 小时记录。
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1 小时时的镇静评分（安静清醒）
大体时间：镇静评分将在术后 1 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 1 小时记录。
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1 小时时的镇静评分（睡眠/唤醒）
大体时间：镇静评分将在术后 1 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 1 小时记录。
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1 小时时的镇静评分（深度睡眠）
大体时间：镇静评分将在术后 1 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 1 小时记录。
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24 小时的镇静评分（清醒/警觉）
大体时间：镇静评分将在术后 24 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 24 小时记录。
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48 小时的镇静评分（清醒/警觉）
大体时间：镇静评分将在术后 48 小时记录。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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镇静评分将在术后 48 小时记录。
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72 小时的镇静评分（清醒/警觉）
大体时间：术后 72 小时记录镇静评分。
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根据方案要求，研究团队成员将在手术后最多 3 天收集镇静分数。
确定患者是否清醒、警觉、安静清醒、睡着和可唤醒，或深度睡眠。
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术后 72 小时记录镇静评分。
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手术时间
大体时间：手术时间从手术开始时间到手术停止时间（通常在6小时以内）
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将根据外科医生文档的 MR 收集手术持续时间。
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手术时间从手术开始时间到手术停止时间（通常在6小时以内）
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停留时间
大体时间：从入院到出院的时限（通常在 3-7 天内）
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入院日期至入院出院
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从入院到出院的时限（通常在 3-7 天内）
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排气时间
大体时间：手术结束直到第一次报告排气（通常在 3 到 5 天内）
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手术结束时间到首次报告的排气时间
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手术结束直到第一次报告排气（通常在 3 到 5 天内）
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排便时间
大体时间：手术结束，直到第一次报告每个 MR 或患者报告的排便（通常 3 到 5 天）
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手术结束时间到首次报告的排便时间
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手术结束，直到第一次报告每个 MR 或患者报告的排便（通常 3 到 5 天）
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Per Os 时间
大体时间：手术结束到Os时间（一般4-16小时）
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每个 MR 或患者的手术后报告时间到 Os 时间
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手术结束到Os时间（一般4-16小时）
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术后门诊
大体时间：手术结束，直到根据 MR 或患者报告首次报告术后下床（通常在术后 24 小时内）
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手术结束后 24 小时内下床行走的患者人数
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手术结束，直到根据 MR 或患者报告首次报告术后下床（通常在术后 24 小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yar Yeap, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.