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Comparaison de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne standard en chirurgie colorectale

15 mai 2023 mis à jour par: Yar Yeap, Indiana University

Bupivacaïne liposomale versus chlorhydrate de bupivacaïne standard en chirurgie colorectale

Le but de cette étude est de comparer la différence entre deux méthodes différentes de contrôle de la douleur chez les patients qui subiront une chirurgie colorectale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs du quadratus lumborum (QL) seront réalisés en peropératoire après l'induction. Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant du service de douleur aiguë.

Tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène et 600 mg de gabapentine en préopératoire. Les patients de plus de 70 ans recevront 300 mg de gabapentine. Le patient sera randomisé dans l'un des deux bras.

Pour le bloc QL, le signe Shamrock compatible avec le muscle quadratus lumborum, le muscle psoas major, les muscles érecteurs du rachis et l'apophyse transverse L4 sera identifié. Sous guidage échographique avec une technique dans le plan, l'aiguille sera avancée dans le plan fascial entre les muscles quadratus lumborum et psoas major. Pour le groupe bupivacaïne liposomale (LB), 0,125 % de bupivacaïne 20 ml plus Exparel® 10 ml seront ensuite injectés dans le plan fascial de chaque côté. Pour le groupe bupivacaïne standard (SB). 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés de chaque côté. Une solution saline sera utilisée pour l'hydrodissection jusqu'à ce que la cible du bloc QL soit confirmée par échographie.

Dans le cadre du protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), tous les patients recevront un goutte-à-goutte de kétamine et de lidocaïne pendant la chirurgie, ce qui est la norme de pratique actuelle de l'investigateur.

Tous les patients seront programmés sous acétaminophène PO et gabapentine PO quotidiennement en postopératoire selon le protocole ERAS. L'oxycodone PO au besoin (PRN) sera débutée une fois que les patients auront toléré le régime. Le dilaudid PRN IV peut être administré en cas d'accès douloureux paroxystiques sévères.

La consommation d'opioïdes à 1, 24, 48 et 72 heures après le blocage sera enregistrée par un membre de l'équipe de recherche. Les scores de douleur au repos et au mouvement (flexion du genou) seront mesurés par l'investigateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégoriel (aucun = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3). Les scores de sédation seront également évalués par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3). Tous ces paramètres seront mesurés à 1, 24, 48 et 72 heures après le bloc QL et les patients seront encouragés à se déplacer le jour 1 postopératoire sous surveillance. Leur activité de déambulation sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie colorectale à l'hôpital universitaire de l'Indiana
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1, 2, 3 ou 4
  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • Anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au bloc QL.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  • Patients prenant plus de 30 mg d'équivalents morphine d'opioïdes par jour.
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude (acétaminophène, gabapentine, bupivacaïne).
  • Intubation postopératoire.
  • Tout IMC supérieur à 40,0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale

Groupe LB (bupivacaïne liposomale) - Ce groupe recevra 20 ml d'EXPAREL (266 mg) et 40 ml de bupivacaïne à 0,125 % au total, 30 ml de chaque côté.

Pour le bloc QL, le signe Shamrock compatible avec le muscle quadratus lumborum, le muscle psoas major, les muscles érecteurs du rachis et l'apophyse transverse L4 sera identifié. Sous guidage échographique avec une technique dans le plan, l'aiguille sera avancée dans le plan fascial entre les muscles quadratus lumborum et psoas major. Un anesthésique local sera injecté dans l'avion.
Médicament: bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale sont injectés dans le groupe de bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Bupivacaïne standard

Groupe SB (Standard Bupivacaine) - Ce groupe recevra 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % au total, 30 mL de chaque côté.

Pour le bloc QL, le signe Shamrock compatible avec le muscle quadratus lumborum, le muscle psoas major, les muscles érecteurs du rachis et l'apophyse transverse L4 sera identifié. Sous guidage échographique avec une technique dans le plan, l'aiguille sera avancée dans le plan fascial entre les muscles quadratus lumborum et psoas major. Un anesthésique local sera injecté dans l'avion.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne

40 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,125 % sont injectés dans le groupe bupivacaïne liposomale.

60 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le groupe bupivacaïne standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS à 1 heure au repos
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Le score VAS au repos sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Score VAS à 1 heure avec mouvement
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Le score EVA avec mouvement (flexion du genou) sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 1 heure après la chirurgie
Score VAS à 24 heures au repos
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Le score VAS au repos sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Score VAS à 24 heures avec mouvement
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Le score EVA avec mouvement (flexion du genou) sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 24 heures après la chirurgie
Score VAS à 48 heures au repos
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Le score VAS au repos sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Score VAS à 48 heures avec mouvement
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Le score EVA avec mouvement (flexion du genou) sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 48 heures après la chirurgie
Score VAS à 72 heures au repos
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie
Le score VAS au repos sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie
Score VAS à 72 heures avec mouvement
Délai: Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie
Le score EVA avec mouvement (flexion du genou) sera mesuré par un chercheur de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 1 à 10 pour la documentation, 10 étant la pire douleur et 0 l'absence de douleur
Les scores de douleur seront mesurés 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes à 1 heure
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après l'opération. Le montant total sera enregistré
La consommation d'opioïdes sera recueillie par un membre de l'équipe d'étude après l'opération pendant 3 jours selon les exigences de temps du protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après l'opération. Le montant total sera enregistré
Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée 24 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré
La consommation d'opioïdes sera recueillie par un membre de l'équipe d'étude après l'opération pendant 3 jours selon les exigences de temps du protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée 24 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré
Consommation totale d'opioïdes à 48 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée 48 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré
La consommation d'opioïdes sera recueillie par un membre de l'équipe d'étude après l'opération pendant 3 jours selon les exigences de temps du protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée 48 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré
Consommation totale d'opioïdes à 72 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré
La consommation d'opioïdes sera recueillie par un membre de l'équipe d'étude après l'opération pendant 3 jours selon les exigences de temps du protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'opération. Le montant total sera enregistré

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de nausée (aucun) à 1 heure
Délai: Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Scores de nausée (légers) à 1 heure
Délai: Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Scores de nausée (modérés) à 1 heure
Délai: Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Scores de nausées (sévères) à 1 heure
Délai: Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausée seront mesurés 1 heure après l'opération.
Scores de nausée (aucun) à 24 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Scores de nausée (légers) à 24 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Scores de nausée (modérés) à 24 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Scores de nausées (sévères) à 24 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 24 heures après l'opération.
Scores de nausée (aucun) à 48 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Scores de nausée (légers) à 48 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Scores de nausée (modérés) à 48 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Scores de nausées (sévères) à 48 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 48 heures après l'opération.
Scores de nausée (aucun) à 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Scores de nausée (légers) à 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Scores de nausées (modérés) à 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Scores de nausées (sévères) à 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. La nausée sera enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère
Les scores de nausées seront mesurés 72 heures après l'opération.
Scores de sédation (éveillé/alerte) à 1 heure
Délai: Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Scores de sédation (silencieusement éveillé) à 1 heure
Délai: Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Scores de sédation (endormi/éveillé) à 1 heure
Délai: Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Scores de sédation (sommeil profond) à 1 heure
Délai: Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 1 heure après l'opération.
Scores de sédation (éveillé/alerte) à 24 heures
Délai: Les scores de sédation seront documentés 24 heures après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 24 heures après l'opération.
Scores de sédation (éveillé/alerte) à 48 heures
Délai: Les scores de sédation seront documentés 48 heures après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 48 heures après l'opération.
Scores de sédation (éveillé/alerte) à 72 heures
Délai: Les scores de sédation seront documentés 72 heures après l'opération.
Les scores de sédation seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours selon les exigences du protocole. Déterminer si le patient est éveillé, alerte, tranquillement éveillé, endormi et éveillé, ou en sommeil profond.
Les scores de sédation seront documentés 72 heures après l'opération.
Durée de la chirurgie
Délai: Durée de la chirurgie de l'heure de début de la chirurgie à l'heure d'arrêt de la chirurgie (généralement dans les 6 heures)
La durée de la chirurgie sera collectée par MR de la documentation du chirurgien.
Durée de la chirurgie de l'heure de début de la chirurgie à l'heure d'arrêt de la chirurgie (généralement dans les 6 heures)
Durée du séjour
Délai: Délai d'admission à la sortie (généralement dans les 3 à 7 jours)
Date d'admission jusqu'à la sortie d'admission
Délai d'admission à la sortie (généralement dans les 3 à 7 jours)
Le temps des flatulences
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'au premier signalement de flatulences (généralement dans les 3 à 5 jours)
Heures pour la fin de la chirurgie jusqu'à la première heure signalée de flatulences
Fin de la chirurgie jusqu'au premier signalement de flatulences (généralement dans les 3 à 5 jours)
Temps pour aller à la selle
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la première déclaration de selles par RM ou par patient signalé (habituellement 3 à 5 jours)
Heures pour la fin de la chirurgie jusqu'à la première heure signalée de selle
Fin de la chirurgie jusqu'à la première déclaration de selles par RM ou par patient signalé (habituellement 3 à 5 jours)
Temps pour Per Os
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et le moment de l'Os (habituellement 4 à 16 heures)
Temps rapporté après la chirurgie jusqu'au moment de l'Os par IRM ou patient
Délai entre la fin de la chirurgie et le moment de l'Os (habituellement 4 à 16 heures)
Ambulatoire Postopératoire
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation postopératoire signalée par IRM ou patient signalé (généralement dans les 24 heures postopératoires)
Nombre de patients qui ont déambulé dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
Fin de la chirurgie jusqu'à la première déambulation postopératoire signalée par IRM ou patient signalé (généralement dans les 24 heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1806187876

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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