Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение липосомального бупивакаина со стандартным бупивакаином в колоректальной хирургии

15 мая 2023 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University

Липосомальный бупивакаин по сравнению со стандартным гидрохлоридом бупивакаина в колоректальной хирургии

Целью данного исследования является сравнение различий между двумя различными методами обезболивания у пациентов, которым предстоит операция на толстой кишке.

Обзор исследования

Подробное описание

Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) будет проводиться интраоперационно после индукции. Все процедуры будут проходить под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли.

Все пациенты будут получать 1 г ацетаминофена и 600 мг габапентина перед операцией. Пациенты старше 70 лет будут получать 300 мг габапентина. Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп.

Для блока QL будет идентифицирован симптом трилистника, соответствующий квадратной мышце поясницы, большой поясничной мышце, мышцам, выпрямляющим позвоночник, и поперечному отростку L4. Под ультразвуковым контролем с помощью техники «в плоскости» иглу продвигают в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. В группе липосомального бупивакаина (LB) 0,125% бупивакаина 20 мл плюс Exparel® 10 мл будут затем вводиться в фасциальную плоскость с каждой стороны. Для стандартной группы бупивакаина (SB). В каждую сторону вводят по 30 мл 0,25% бупивакаина. Солевой раствор будет использоваться для гидродиссекции до тех пор, пока цель блока QL не будет подтверждена ультразвуком.

В рамках протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) все пациенты будут получать кетамин и лидокаин капельно во время операции, что является текущим стандартом практики исследователя.

Всем пациентам будет назначен пероральный прием ацетаминофена и перорального приема габапентина ежедневно после операции в соответствии с протоколом ERAS. Пероральный прием оксикодона по мере необходимости (PRN) будет начат после того, как пациенты перенесут диету. Дилаудид PRN IV можно назначать при сильной прорывной боли.

Использование опиоидов через 1, 24, 48 и 72 часа после блокады будет зарегистрировано членом исследовательской группы. Оценки боли в покое и при движении (сгибание колена) будут измеряться исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Тошнота будет оцениваться с использованием категориальной системы баллов (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3). Показатели седации также будут оцениваться членом исследовательской группы с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3). Все эти параметры будут измеряться через 1, 24, 48 и 72 часа после блока QL, и пациентам будет предложено ходить в послеоперационный день 1 под наблюдением. Их амбулаторная активность будет записана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие колоректальную операцию в Университетской больнице Индианы
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1, 2, 3 или 4
  • Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Пожелания Регионарная анестезия для послеоперационного контроля боли

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для блокады QL.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, ежедневно принимающие более 30 мг морфина в эквиваленте опиоидов.
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникающей в результате операции.
  • Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам (ацетаминофен, габапентин, бупивакаин).
  • Послеоперационная интубация.
  • Любой ИМТ выше 40,0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин

Группа LB (липосомальный бупивакаин) — эта группа будет получать 20 мл EXPAREL (266 мг) и 40 мл 0,125% бупивакаина всего, по 30 мл на каждую сторону.

Для блока QL будет идентифицирован симптом трилистника, соответствующий квадратной мышце поясницы, большой поясничной мышце, мышцам, выпрямляющим позвоночник, и поперечному отростку L4. Под ультразвуковым контролем с помощью техники «в плоскости» иглу продвигают в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. В самолет будет введен местный анестетик.

20 мл липосомального бупивакаина вводят в группу липосомального бупивакаина.
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин

Группа SB (стандартный бупивакаин) — эта группа будет получать в общей сложности 60 мл 0,25% бупивакаина, по 30 мл на каждую сторону.

Для блока QL будет идентифицирован симптом трилистника, соответствующий квадратной мышце поясницы, большой поясничной мышце, мышцам, выпрямляющим позвоночник, и поперечному отростку L4. Под ультразвуковым контролем с помощью техники «в плоскости» иглу продвигают в фасциальную плоскость между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей. В самолет будет введен местный анестетик.

В группу липосомального бупивакаина вводят 40 мл 0,125% гидрохлорида бупивакаина.

60 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида вводят в стандартную группу бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ через 1 час в состоянии покоя
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 1 час после операции.
Оценка по ВАШ в состоянии покоя будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 1 час после операции.
Оценка VAS через 1 час с движением
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 1 час после операции.
Оценка по ВАШ при движении (сгибании колена) будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 1 час после операции.
Оценка по ВАШ через 24 часа в состоянии покоя
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценка по ВАШ в состоянии покоя будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценка VAS через 24 часа с движением
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценка по ВАШ при движении (сгибании колена) будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценка по ВАШ через 48 часов покоя
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценка по ВАШ в состоянии покоя будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценка VAS через 48 часов с движением
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценка по ВАШ при движении (сгибании колена) будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценка по ВАШ через 72 часа в состоянии покоя
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценка по ВАШ в состоянии покоя будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценка VAS через 72 часа с движением
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценка по ВАШ при движении (сгибании колена) будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 72 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов за 1 час
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измеряться через 1 час после операции. Общая сумма будет записана
Потребление опиоидов будет собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола.
Потребление опиоидов будет измеряться через 1 час после операции. Общая сумма будет записана
Общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измеряться через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана
Потребление опиоидов будет собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола.
Потребление опиоидов будет измеряться через 24 часа после операции. Общая сумма будет записана
Общее потребление опиоидов за 48 часов
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измеряться через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана
Потребление опиоидов будет собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола.
Потребление опиоидов будет измеряться через 48 часов после операции. Общая сумма будет записана
Общее потребление опиоидов за 72 часа
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измеряться через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана
Потребление опиоидов будет собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола.
Потребление опиоидов будет измеряться через 72 часа после операции. Общая сумма будет записана

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки тошноты (нет) через 1 час
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты (легкая) через 1 час
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценка тошноты (умеренная) через 1 час
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты (тяжелая) через 1 час
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 1 час после операции.
Оценки тошноты (нет) через 24 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты (легкая) через 24 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценка тошноты (умеренная) через 24 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты (тяжелая) через 24 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 24 часа после операции.
Показатели тошноты (нет) через 48 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты (легкая) через 48 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценка тошноты (умеренная) через 48 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты (тяжелая) через 48 часов
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 48 часов после операции.
Показатели тошноты (нет) через 72 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты (легкая) через 72 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценка тошноты (умеренная) через 72 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты (тяжелая) через 72 часа
Временное ограничение: Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет зарегистрирована как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Оценки тошноты будут измеряться через 72 часа после операции.
Показатели седации (бодрствование/предупреждение) через 1 час
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Показатели седации (тихое бодрствование) через 1 час
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Показатели седации (в состоянии сна/возбуждении) через 1 час
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Показатели седации (глубокий сон) через 1 час
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 1 час после операции.
Показатели седации (бодрствование/предупреждение) через 24 часа
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 24 часа после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 24 часа после операции.
Показатели седации (бодрствование / тревога) через 48 часов
Временное ограничение: Оценки седации будут документированы через 48 часов после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут документированы через 48 часов после операции.
Показатели седации (бодрствование / тревога) через 72 часа
Временное ограничение: Оценки седации будут зарегистрированы через 72 часа после операции.
Оценки седации будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования пациента, бодрствования, спокойного бодрствования, сна и пробуждения или глубокого сна.
Оценки седации будут зарегистрированы через 72 часа после операции.
Продолжительность операции
Временное ограничение: Продолжительность операции от времени начала операции до времени окончания операции (обычно в течение 6 часов)
Продолжительность операции будет собираться в соответствии с MR документации хирурга.
Продолжительность операции от времени начала операции до времени окончания операции (обычно в течение 6 часов)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Сроки госпитализации для выписки (обычно в течение 3-7 дней)
Дата поступления до поступления Выписка
Сроки госпитализации для выписки (обычно в течение 3-7 дней)
Время вздутия живота
Временное ограничение: Окончание операции до первого сообщения о вздутии живота (обычно в течение 3–5 дней)
Количество часов от окончания операции до первого зарегистрированного часа вздутия живота
Окончание операции до первого сообщения о вздутии живота (обычно в течение 3–5 дней)
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: Окончание операции до первого сообщения о дефекации на МРТ или о пациенте (обычно от 3 до 5 дней)
Количество часов от окончания операции до первого зарегистрированного часа опорожнения кишечника
Окончание операции до первого сообщения о дефекации на МРТ или о пациенте (обычно от 3 до 5 дней)
Время до Пер Ос
Временное ограничение: Время от окончания операции до времени Os (обычно 4-16 часов)
Сообщаемое время после операции до времени Os на MR или пациента
Время от окончания операции до времени Os (обычно 4-16 часов)
Амбулаторный послеоперационный
Временное ограничение: Окончание операции до первого сообщения о передвижении в послеоперационном периоде согласно МРТ или заявленному пациенту (обычно в течение 24 часов после операции)
Количество пациентов, передвигавшихся в течение 24 часов после окончания операции
Окончание операции до первого сообщения о передвижении в послеоперационном периоде согласно МРТ или заявленному пациенту (обычно в течение 24 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yar Yeap, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования липосомальный бупивакаин

Подписаться