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結腸直腸手術におけるリポソームブピバカインと標準ブピバカインの比較

2023年5月15日 更新者：Yar Yeap、Indiana University

結腸直腸手術におけるリポソームブピバカインと標準塩酸ブピバカインの比較

この研究の目的は、結腸直腸手術を受ける患者における 2 つの異なる疼痛管理方法の違いを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰方形筋（QL）ブロックは導入後に術中に行われます。 すべての処置は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医の監督下に置かれます。

すべての患者は術前にアセトアミノフェン 1 g とガバペンチン 600 mg を投与されます。 70歳以上の患者には300mgのガバペンチンが投与されます。 患者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

QL ブロックでは、腰方形筋、大腰筋、脊柱起立筋、L4 横突起に一致するシャムロック徴候が特定されます。 面内技術による超音波ガイド下で、腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に針を進めます。 リポソームブピバカイン (LB) グループの場合は、0.125% ブピバカイン 20ml と Exparel® 10ml を両側の筋膜面に注射します。 標準的なブピバカイン (SB) グループの場合。 30mlの0.25%ブピバカインを両側に注射します。 QL ブロックのターゲットが超音波で確認されるまで、生理食塩水を水圧解剖に使用します。

術後回復強化（ERAS）プロトコルの一環として、すべての患者は手術中にケタミンとリドカインの点滴を受けます。これが研究者の現在の標準的な実践です。

すべての患者は、ERAS プロトコールに従い、術後毎日 PO アセトアミノフェンと PO ガバペンチンを投与される予定です。 患者が食事に耐えられるようになったら、必要に応じたオキシコドン（PRN）の投与を開始します。 PRN IV ジラウジドは、重度の突出痛に対して投与される場合があります。

ブロックの1、24、48、72時間後のオピオイド使用量は研究チームのメンバーによって記録されます。 安静時および運動時（膝屈曲）の疼痛スコアは、研究者によって Visual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 吐き気は、カテゴリスコアリングシステムを使用して測定されます（なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3）。 鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して研究チームのメンバーによっても評価されます（覚醒および覚醒 = 0; 静かに覚醒 = 1; 眠っているが容易に覚醒 = 2; 深い睡眠 = 3）。 これらすべてのパラメーターは、QL ブロックの 1、24、48、および 72 時間後に測定され、患者は術後 1 日目に監督の下で歩行することが奨励されます。 彼らの歩行活動は記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インディアナ大学病院で結腸直腸手術を受ける患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1、2、3、または 4
  • 18歳以上、男女問わず
  • 術後の痛みをコントロールするための局所麻酔の希望

除外基準:

  • QL ブロックの禁忌。
  • 過去6か月以内の薬物乱用歴。
  • 毎日30mg以上のモルヒネ相当量のオピオイドを服用している患者。
  • 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または医学的状態。
  • -治験薬（アセトアミノフェン、ガバペンチン、ブピバカイン）に対する既知のアレルギーまたは他の禁忌。
  • 術後の挿管。
  • BMI が 40.0 を超える場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン

LB (リポソームブピバカイン) グループ - このグループには、EXPAREL 20 mL (266 mg) と 0.125% ブピバカイン 40 mL を両側に 30 mL ずつ投与します。

QL ブロックでは、腰方形筋、大腰筋、脊柱起立筋、L4 横突起に一致するシャムロック徴候が特定されます。 面内技術による超音波ガイド下で、腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に針を進めます。 局所麻酔薬が機内に注入されます。
薬：リポソームブピバカイン
20 mL のリポソーム ブピバカインをリポソーム ブピバカイン グループに注入します。
アクティブコンパレータ：標準ブピバカイン

SB (標準ブピバカイン) グループ - このグループには、両側に 30 mL、合計 60 mL の 0.25% ブピバカインが投与されます。

QL ブロックでは、腰方形筋、大腰筋、脊柱起立筋、L4 横突起に一致するシャムロック徴候が特定されます。 面内技術による超音波ガイド下で、腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に針を進めます。 局所麻酔薬が機内に注入されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩

40 mL の 0.125% ブピバカイン塩酸塩をリポソームのブピバカイン グループに注入します。

60mLの0.25%ブピバカイン塩酸塩を標準ブピバカイン群に注射する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間安静時のVASスコア
時間枠：痛みのスコアは手術の1時間後に測定されます
安静時のVASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して研究チームの研究者によって測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の1時間後に測定されます
動きのある 1 時間の VAS スコア
時間枠：痛みのスコアは手術の1時間後に測定されます
動き（膝の屈曲）を伴うVASスコアは、研究チームの研究者によってVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の1時間後に測定されます
24 時間安静時の VAS スコア
時間枠：痛みのスコアは手術の24時間後に測定されます
安静時のVASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して研究チームの研究者によって測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の24時間後に測定されます
動きのある 24 時間の VAS スコア
時間枠：痛みのスコアは手術の24時間後に測定されます
動き（膝の屈曲）を伴うVASスコアは、研究チームの研究者によってVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の24時間後に測定されます
48時間安静時のVASスコア
時間枠：痛みのスコアは手術の48時間後に測定されます
安静時のVASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して研究チームの研究者によって測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の48時間後に測定されます
動きのある48時間のVASスコア
時間枠：痛みのスコアは手術の48時間後に測定されます
動き（膝の屈曲）を伴うVASスコアは、研究チームの研究者によってVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の48時間後に測定されます
72時間安静時のVASスコア
時間枠：痛みのスコアは手術の72時間後に測定されます
安静時のVASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して研究チームの研究者によって測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の72時間後に測定されます
72 時間動作した場合の VAS スコア
時間枠：痛みのスコアは手術の72時間後に測定されます
動き（膝の屈曲）を伴うVASスコアは、研究チームの研究者によってVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 文書化には 1 ～ 10 のスケールを使用し、10 が最もひどい痛み、0 が痛みがないことを示します。
痛みのスコアは手術の72時間後に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間でのオピオイドの総摂取量
時間枠：オピオイド消費量は術後 1 時間で測定されます。合計金額が記録されます
オピオイド摂取量は、プロトコルの時間要件ごとに術後 3 日間、研究チームのメンバーによって収集されます。
オピオイド消費量は術後 1 時間で測定されます。合計金額が記録されます
24時間のオピオイド総摂取量
時間枠：オピオイド消費量は術後 24 時間で測定されます。合計金額が記録されます
オピオイド摂取量は、プロトコルの時間要件ごとに術後 3 日間、研究チームのメンバーによって収集されます。
オピオイド消費量は術後 24 時間で測定されます。合計金額が記録されます
48時間後のオピオイド総摂取量
時間枠：オピオイド消費量は術後 48 時間で測定されます。合計金額が記録されます
オピオイド摂取量は、プロトコルの時間要件ごとに術後 3 日間、研究チームのメンバーによって収集されます。
オピオイド消費量は術後 48 時間で測定されます。合計金額が記録されます
72時間後のオピオイド総摂取量
時間枠：オピオイド消費量は術後 72 時間で測定されます。合計金額が記録されます
オピオイド摂取量は、プロトコルの時間要件ごとに術後 3 日間、研究チームのメンバーによって収集されます。
オピオイド消費量は術後 72 時間で測定されます。合計金額が記録されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間後の吐き気スコア（なし）
時間枠：吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
1時間後の吐き気スコア（軽度）
時間枠：吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
1時間後の吐き気スコア（中等度）
時間枠：吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
1時間後の吐き気スコア（重度）
時間枠：吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後1時間で測定されます。
24 時間後の吐き気スコア (なし)
時間枠：吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
24時間後の吐き気スコア（軽度）
時間枠：吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
24時間後の吐き気スコア（中等度）
時間枠：吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
24時間後の吐き気スコア（重度）
時間枠：吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 24 時間で測定されます。
48時間後の吐き気スコア（なし）
時間枠：吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
48時間後の吐き気スコア（軽度）
時間枠：吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
48時間後の吐き気スコア（中等度）
時間枠：吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
48時間後の吐き気スコア（重度）
時間枠：吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 48 時間で測定されます。
72時間後の吐き気スコア（なし）
時間枠：吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
72時間後の吐き気スコア（軽度）
時間枠：吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
72時間後の吐き気スコア（中等度）
時間枠：吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
72時間後の吐き気スコア（重度）
時間枠：吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
吐き気スコアは、プロトコールごとに手術後最大 3 日間研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、なし、軽度、中等度、重度として記録されます。
吐き気スコアは術後 72 時間で測定されます。
1時間後の鎮静スコア（覚醒/覚醒）
時間枠：鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
1時間後の鎮静スコア（静かに目覚めた状態）
時間枠：鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
1時間の鎮静スコア（睡眠中/覚醒可能）
時間枠：鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
1時間の鎮静スコア（深い睡眠）
時間枠：鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 1 時間で記録されます。
24 時間の鎮静スコア (覚醒/覚醒)
時間枠：鎮静スコアは術後 24 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 24 時間で記録されます。
48時間後の鎮静スコア（覚醒/覚醒）
時間枠：鎮静スコアは術後 48 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 48 時間で記録されます。
72時間後の鎮静スコア（覚醒/覚醒）
時間枠：鎮静スコアは術後 72 時間で記録されます。
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに手術後最大 3 日間研究チームのメンバーによって収集されます。 患者が目覚めているか、覚醒しているか、静かに起きているか、眠っていて覚醒可能であるか、または深い睡眠であるかを判断します。
鎮静スコアは術後 72 時間で記録されます。
手術時間
時間枠：手術時間 手術開始から手術終了まで（通常6時間以内）
手術時間は外科医の記録の MR ごとに収集されます。
手術時間 手術開始から手術終了まで（通常6時間以内）
滞在日数
時間枠：入院から退院までの期間（通常は3～7日以内）
入学日から入学退院まで
入院から退院までの期間（通常は3～7日以内）
放屁までの時間
時間枠：最初に放屁が報告されるまでの手術終了（通常は 3 ～ 5 日以内）
手術終了から最初に報告された放屁の時間までの時間
最初に放屁が報告されるまでの手術終了（通常は 3 ～ 5 日以内）
排便までの時間
時間枠：最初に報告されるまで手術終了 MR または患者ごとに排便が報告される (通常 3 ～ 5 日)
手術終了から最初に排便が報告された時間までの時間
最初に報告されるまで手術終了 MR または患者ごとに排便が報告される (通常 3 ～ 5 日)
パーオスまでの時間
時間枠：手術終了から手術終了までの時間（通常4～16時間）
MRまたは患者ごとに報告された手術後からOsまでの時間
手術終了から手術終了までの時間（通常4～16時間）
術後外来可能
時間枠：MR または患者の報告ごとに術後歩行が最初に報告されるまで手術終了 (通常は術後 24 時間以内)
手術終了後24時間以内に歩行した患者の数
MR または患者の報告ごとに術後歩行が最初に報告されるまで手術終了 (通常は術後 24 時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Yar Yeap, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1806187876

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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