- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702621
Comparación de bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar en cirugía colorrectal
Bupivacaína liposomal versus clorhidrato de bupivacaína estándar en cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos de Quadratus lumborum (QL) se realizarán intraoperatoriamente después de la inducción. Todos los procedimientos estarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol y 600 mg de gabapentina antes de la operación. Los pacientes mayores de 70 años recibirán 300 mg de gabapentina. El paciente será aleatorizado a uno de los dos brazos.
Para el bloqueo QL, se identificará el signo de Shamrock consistente con el músculo cuadrado lumbar, el músculo psoas mayor, los músculos erectores de la columna y el proceso transverso L4. Bajo guía ecográfica con una técnica en el plano, la aguja avanzará hacia el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el psoas mayor. Para el grupo de bupivacaína liposomal (LB), se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,125 % más Exparel® 10 ml en el plano fascial de cada lado. Para el grupo estándar de bupivacaína (SB). Se inyectarán 30ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado. Se utilizará solución salina para la hidrodisección hasta que se confirme el objetivo del bloque QL en la ecografía.
Como parte del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), todos los pacientes recibirán goteo de ketamina y lidocaína durante la cirugía, que es el estándar de práctica actual del investigador.
Todos los pacientes recibirán acetaminofeno oral y gabapentina oral diariamente después de la operación según el protocolo ERAS. La oxicodona oral según sea necesario (PRN) se iniciará una vez que los pacientes toleren la dieta. PRN IV dilaudid se puede administrar para el dolor irruptivo intenso.
Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides a las 1, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo. El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo QL y se animará a los pacientes a deambular el día 1 postoperatorio bajo supervisión. Se registrará su actividad de deambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal en el Hospital de la Universidad de Indiana
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1, 2, 3 o 4
- 18 años o más, hombre o mujer
- Deseos Anestesia regional para el control del dolor postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el bloqueo QL.
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Pacientes con más de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides al día.
- Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio derivado de la cirugía.
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (paracetamol, gabapentina, bupivacaína).
- Intubación postoperatoria.
- Cualquier IMC superior a 40,0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Grupo LB (bupivacaína liposomal): este grupo recibirá 20 ml de EXPAREL (266 mg) y 40 ml de bupivacaína al 0,125 % en total, 30 ml en cada lado. Para el bloqueo QL, se identificará el signo de Shamrock consistente con el músculo cuadrado lumbar, el músculo psoas mayor, los músculos erectores de la columna y el proceso transverso L4. Bajo guía ecográfica con una técnica en el plano, la aguja avanzará hacia el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el psoas mayor. Se inyectará anestesia local en el avión. |
Se inyectan 20 ml de bupivacaína liposomal en el grupo de bupivacaína liposomal
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Comparador activo: Bupivacaína estándar
Grupo SB (bupivacaína estándar): este grupo recibirá 60 ml de bupivacaína al 0,25 % en total, 30 ml en cada lado. Para el bloqueo QL, se identificará el signo de Shamrock consistente con el músculo cuadrado lumbar, el músculo psoas mayor, los músculos erectores de la columna y el proceso transverso L4. Bajo guía ecográfica con una técnica en el plano, la aguja avanzará hacia el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y el psoas mayor. Se inyectará anestesia local en el avión. |
Se inyectan 40 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,125 % en el grupo de bupivacaína liposomal. Se inyectan 60 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % en el grupo de bupivacaína estándar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación VAS a 1 hora en reposo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía.
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Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
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Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a 1 hora con movimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS con movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 1 hora después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 24 horas en reposo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 24 horas con movimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS con movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 24 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 48 horas en reposo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 48 horas con movimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS con movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 48 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 72 horas en reposo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación VAS a las 72 horas con movimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía.
|
Un investigador del equipo de estudio medirá la puntuación VAS con movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala del 1 al 10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 la ausencia de dolor
|
Las puntuaciones de dolor se medirán 72 horas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides en 1 hora
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá 1 hora después de la operación. El importe total se registrará
|
El consumo de opioides será recopilado por un miembro del equipo de estudio después de la operación durante 3 días según los requisitos de tiempo del protocolo.
|
El consumo de opioides se medirá 1 hora después de la operación. El importe total se registrará
|
|
Consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá 24 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
El consumo de opioides será recopilado por un miembro del equipo de estudio después de la operación durante 3 días según los requisitos de tiempo del protocolo.
|
El consumo de opioides se medirá 24 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
|
Consumo total de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
El consumo de opioides será recopilado por un miembro del equipo de estudio después de la operación durante 3 días según los requisitos de tiempo del protocolo.
|
El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
|
Consumo total de opioides a las 72 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
El consumo de opioides será recopilado por un miembro del equipo de estudio después de la operación durante 3 días según los requisitos de tiempo del protocolo.
|
El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. El importe total se registrará
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de náuseas (ninguna) a 1 hora
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (leve) a 1 hora
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (moderadas) a 1 hora
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (graves) a 1 hora
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 1 hora después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (ninguna) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (leve) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (moderadas) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (graves) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 24 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (ninguna) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de náuseas (leve) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
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Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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Puntuaciones de náuseas (moderadas) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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|
Puntuaciones de náuseas (graves) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán 48 horas después de la operación.
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Puntuaciones de náuseas (ninguna) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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|
Puntuaciones de náuseas (leve) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
|
Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Puntuaciones de náuseas (moderadas) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Puntuaciones de náuseas (graves) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Las puntuaciones de náuseas serán recopiladas por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguna, leve, moderada o grave
|
Las puntuaciones de náuseas se medirán a las 72 horas después de la operación.
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Puntuaciones de sedación (despierto/alerta) a 1 hora
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
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Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
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Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
|
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Puntuaciones de sedación (quietly awake) en 1 hora
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
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Puntuaciones de sedación (dormido/despertado) a 1 hora
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
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Puntuaciones de sedación (sueño profundo) a 1 hora
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán 1 hora después de la operación.
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Puntuaciones de sedación (despierto/alerta) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 24 horas después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán 24 horas después de la operación.
|
|
Puntuaciones de sedación (despierto/alerta) a las 48 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán 48 horas después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán 48 horas después de la operación.
|
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Puntuaciones de sedación (despierto/alerta) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán a las 72 horas después de la operación.
|
Los puntajes de sedación serán recopilados por un miembro del equipo de estudio después de la operación hasta 3 días según los requisitos del protocolo.
Determinar si el paciente está despierto, alerta, tranquilamente despierto, dormido y despierto, o sueño profundo.
|
Los puntajes de sedación se documentarán a las 72 horas después de la operación.
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía desde la hora de inicio de la cirugía hasta la hora de finalización de la cirugía (generalmente dentro de las 6 horas)
|
La duración de la cirugía se recopilará por RM de la documentación del cirujano.
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Duración de la cirugía desde la hora de inicio de la cirugía hasta la hora de finalización de la cirugía (generalmente dentro de las 6 horas)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para la admisión al alta (generalmente dentro de 3-7 días)
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Fecha de ingreso hasta alta de ingreso
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Marco de tiempo para la admisión al alta (generalmente dentro de 3-7 días)
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer flato informado (generalmente dentro de 3 a 5 días)
|
Horas desde el final de la cirugía hasta la primera hora informada de flatos
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Fin de la cirugía hasta el primer flato informado (generalmente dentro de 3 a 5 días)
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Tiempo para el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal informado por RM o informado por el paciente (generalmente de 3 a 5 días)
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Horas desde el final de la cirugía hasta la primera hora informada de evacuación intestinal
|
Fin de la cirugía hasta el primer movimiento intestinal informado por RM o informado por el paciente (generalmente de 3 a 5 días)
|
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Tiempo para Per Os
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el tiempo de Os (generalmente 4-16 horas)
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Tiempo informado desde la cirugía hasta el tiempo de Os por RM o paciente
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el tiempo de Os (generalmente 4-16 horas)
|
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Postoperatorio ambulatorio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer informe de deambulación posoperatoria por RM o informe del paciente (generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la operación)
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Número de pacientes que deambularon dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
|
Fin de la cirugía hasta el primer informe de deambulación posoperatoria por RM o informe del paciente (generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806187876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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