- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03702621
결장직장 수술에서 리포솜 부피바카인과 표준 부피바카인 비교
결장직장 수술에서 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인 염산염
연구 개요
상세 설명
요방형근(QL) 블록은 유도 후 수술 중 시행됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취 전문의의 감독하에 이루어집니다.
모든 환자는 수술 전에 아세트아미노펜 1gm과 가바펜틴 600mg을 투여받습니다. 70세 이상의 환자는 가바펜틴 300mg을 투여받게 됩니다. 환자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
QL 블록의 경우, 요방형근, 대요근, 척추기립근 및 L4 횡돌기와 일치하는 토끼풀 징후가 확인됩니다. 면내 기술을 사용한 초음파 유도 하에서 바늘은 요방형근과 대요근 사이의 근막면으로 전진합니다. 리포솜 부피바카인(LB) 그룹의 경우 0.125% 부피바카인 20ml와 Exparel® 10ml를 각 면의 근막 평면에 주입합니다. 표준 부피바카인(SB) 그룹의 경우. 30ml 0.25% 부피바카인을 양쪽에 주입합니다. 식염수는 초음파에서 QL 블록 대상이 확인될 때까지 하이드로 해부에 사용됩니다.
수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 일환으로, 모든 환자는 수술 중 케타민과 리도카인 드립을 받게 되며, 이는 연구자의 현재 진료 표준입니다.
모든 환자는 ERAS 프로토콜에 따라 수술 후 PO 아세트아미노펜과 PO 가바펜틴을 매일 복용하도록 예약됩니다. 필요에 따라 PO 옥시코돈(PRN)은 환자가 식이 요법을 견디면 시작할 것입니다. PRN IV 딜라우디드는 심한 돌발성 통증에 투여할 수 있습니다.
차단 후 1, 24, 48 및 72시간의 오피오이드 사용은 연구팀 구성원에 의해 기록됩니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때(무릎 굴곡) 통증 점수는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 조사자가 측정합니다. 메스꺼움은 카테고리 스코어링 시스템(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)을 사용하여 측정됩니다. 진정 점수는 또한 진정 척도를 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다(깨어 있고 경계 = 0; 조용히 깨어 있음 = 1; 잠들었지만 쉽게 깨움 = 2; 깊은 수면 = 3). 이러한 모든 매개변수는 QL 차단 후 1, 24, 48 및 72시간에 측정되며 환자는 감독 하에 수술 후 1일에 걸을 수 있습니다. 그들의 보행 활동이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인디애나 대학 병원에서 대장 수술을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 클래스 1, 2, 3 또는 4
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 수술 후 통증 조절을 위한 부위 마취를 원함
제외 기준:
- QL 블록에 대한 금기 사항.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 이력.
- 매일 30mg 이상의 모르핀 등가물을 복용하는 환자.
- 조사관의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증을 정량화하는 데 혼란을 줄 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
- 연구 약물(아세트아미노펜, 가바펜틴, 부피바카인)에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 수술 후 삽관.
- 40.0보다 큰 BMI.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
LB(Liposomal Bupivacaine) 그룹 - 이 그룹은 20mL EXPAREL(266mg)과 총 40mL의 0.125% 부피바카인을 각 면에 30ml씩 투여받게 됩니다. QL 블록의 경우, 요방형근, 대요근, 척추기립근 및 L4 횡돌기와 일치하는 토끼풀 징후가 확인됩니다. 면내 기술을 사용한 초음파 유도 하에서 바늘은 요방형근과 대요근 사이의 근막면으로 전진합니다. 국소 마취제가 비행기에 주입됩니다. |
20 mL 리포솜 부피바카인을 리포솜 부피바카인 그룹에 주입합니다.
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활성 비교기: 표준 부피바카인
SB(Standard Bupivacaine) 그룹 - 이 그룹은 각 면에 30mL씩 총 60mL의 0.25% 부피바카인을 투여받게 됩니다. QL 블록의 경우, 요방형근, 대요근, 척추기립근 및 L4 횡돌기와 일치하는 토끼풀 징후가 확인됩니다. 면내 기술을 사용한 초음파 유도 하에서 바늘은 요방형근과 대요근 사이의 근막면으로 전진합니다. 국소 마취제가 비행기에 주입됩니다. |
40mL의 0.125% 부피바카인 하이드로클로라이드를 리포솜 부피바카인 그룹에 주입합니다. 0.25% bupivacaine hydrochloride 60mL를 표준 bupivacaine군에 주사한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1시간 휴식 시 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 1시간 후에 측정됩니다.
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휴식시 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정됩니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 1시간 후에 측정됩니다.
|
|
움직임이 있는 1시간 시점의 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 1시간 후에 측정됩니다.
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움직임(무릎 굴곡)에 따른 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정될 것입니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 1시간 후에 측정됩니다.
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휴식 시 24시간 동안의 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
|
휴식시 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정됩니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
|
|
움직임이 있는 24시간 동안의 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
|
움직임(무릎 굴곡)에 따른 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정될 것입니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
|
|
휴식 시 48시간 동안의 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
|
휴식시 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정됩니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
|
|
48시간 이동 시 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
|
움직임(무릎 굴곡)에 따른 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정될 것입니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
|
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72시간 휴식시 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 72시간 후에 측정됩니다.
|
휴식시 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정됩니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
|
통증 점수는 수술 후 72시간 후에 측정됩니다.
|
|
72시간 이동 시 VAS 점수
기간: 통증 점수는 수술 후 72시간 후에 측정됩니다.
|
움직임(무릎 굴곡)에 따른 VAS 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 팀 조사관에 의해 측정될 것입니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
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통증 점수는 수술 후 72시간 후에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1시간에 총 오피오이드 소비량
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 1시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 수술 후 3일 동안 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
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오피오이드 소비는 수술 후 1시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
|
24시간에 총 오피오이드 소비량
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 24시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 수술 후 3일 동안 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
|
오피오이드 소비는 수술 후 24시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
|
48시간에 총 오피오이드 소비량
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 48시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 수술 후 3일 동안 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
|
오피오이드 소비는 수술 후 48시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
|
72시간에 총 오피오이드 소비
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 72시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
|
오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 수술 후 3일 동안 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
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오피오이드 소비는 수술 후 72시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1시간에 메스꺼움 점수(없음)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
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메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
|
1시간 후 메스꺼움 점수(약함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
|
1시간에 메스꺼움 점수(보통)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
|
1시간에 메스꺼움 점수(심함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 1시간에 측정됩니다.
|
|
24시간 후 메스꺼움 점수(없음)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
|
24시간 후 메스꺼움 점수(약함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
|
24시간 후 메스꺼움 점수(보통)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
|
24시간 후 메스꺼움 점수(심함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 24시간에 측정됩니다.
|
|
48시간 후 메스꺼움 점수(없음)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
|
48시간 후 메스꺼움 점수(약함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
|
48시간에서 메스꺼움 점수(보통)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
|
48시간 후 메스꺼움 점수(심함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 48시간에 측정됩니다.
|
|
72시간에서 메스꺼움 점수(없음)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
|
72시간 후 메스꺼움 점수(약함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
|
72시간에서 메스꺼움 점수(보통)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
|
72시간 후 메스꺼움 점수(심함)
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
|
메스꺼움 점수는 수술 후 72시간에 측정됩니다.
|
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진정 점수(각성/경고) 1시간
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
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|
진정 점수(조용히 깨어 있음) 1시간
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
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1시간에 진정 점수(수면/각성)
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
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1시간에 진정 점수(깊은 수면)
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
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진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 1시간에 문서화됩니다.
|
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24시간에서 진정 점수(각성/경고)
기간: 진정 점수는 수술 후 24시간에 문서화됩니다.
|
진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
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진정 점수는 수술 후 24시간에 문서화됩니다.
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48시간에서 진정 점수(각성/경고)
기간: 진정 점수는 수술 후 48시간에 문서화됩니다.
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진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 48시간에 문서화됩니다.
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72시간에서 진정 점수(각성/경고)
기간: 진정 점수는 수술 후 72시간에 문서화됩니다.
|
진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원이 수집합니다.
환자가 깨어 있는지, 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠이 들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
|
진정 점수는 수술 후 72시간에 문서화됩니다.
|
|
수술시간
기간: 수술 시작 시간부터 수술 종료 시간까지의 수술 시간(보통 6시간 이내)
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수술 기간은 외과의사 문서의 MR에 따라 수집됩니다.
|
수술 시작 시간부터 수술 종료 시간까지의 수술 시간(보통 6시간 이내)
|
|
체류 기간
기간: 퇴원 접수 기간(보통 3~7일 이내)
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입학일부터 입학퇴원까지
|
퇴원 접수 기간(보통 3~7일 이내)
|
|
방귀를 뀌는 시간
기간: 위창자내음이 처음 보고될 때까지 수술 종료(보통 3~5일 이내)
|
수술 종료 시간부터 위창자내음이 처음 보고된 시간까지
|
위창자내음이 처음 보고될 때까지 수술 종료(보통 3~5일 이내)
|
|
배변 시간
기간: MR 또는 환자가 보고한 첫 번째 배변이 보고될 때까지 수술 종료(보통 3~5일)
|
수술 종료 시간부터 처음 보고된 배변 시간까지
|
MR 또는 환자가 보고한 첫 번째 배변이 보고될 때까지 수술 종료(보통 3~5일)
|
|
Per Os까지의 시간
기간: 수술종료 후 OS시간까지의 시간(보통 4~16시간)
|
MR 또는 환자당 Os의 시간까지 수술 후 보고된 시간
|
수술종료 후 OS시간까지의 시간(보통 4~16시간)
|
|
수술 후 외래
기간: MR 또는 보고된 환자에 따라 수술 후 보행이 처음 보고될 때까지 수술 종료(일반적으로 수술 후 24시간 이내)
|
수술 종료 후 24시간 이내에 보행한 환자 수
|
MR 또는 보고된 환자에 따라 수술 후 보행이 처음 보고될 때까지 수술 종료(일반적으로 수술 후 24시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yar Yeap, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1806187876
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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