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Comparando Bupivacaína Lipossomal versus Bupivacaína Padrão em Cirurgia Colorretal

15 de maio de 2023 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Bupivacaína lipossômica versus cloridrato de bupivacaína padrão em cirurgia colorretal

O objetivo deste estudo é comparar a diferença entre dois métodos diferentes de controle da dor em pacientes que farão uma cirurgia colorretal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bloqueios do quadrado lombar (QL) serão feitos no intraoperatório após a indução. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista responsável pelo serviço de dor aguda.

Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e 600 mg de gabapentina no pré-operatório. Pacientes acima de 70 anos receberão 300mg de gabapentina. O paciente será randomizado para um dos dois braços.

Para o bloqueio do QL, será identificado o sinal de Shamrock consistente do músculo quadrado lombar, músculo psoas maior, músculos eretores da espinha e processo transverso de L4. Sob orientação de ultrassom com uma técnica no plano, a agulha será avançada no plano fascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Para o grupo de bupivacaína lipossomal (LB), 20ml de bupivacaína a 0,125% mais Exparel® 10ml serão então injetados no plano fascial de cada lado. Para o grupo padrão bupivacaína (SB). Serão injetados 30ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado. A solução salina será usada para hidrodissecção até que o alvo do bloqueio QL seja confirmado no ultrassom.

Como parte do protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS), todos os pacientes receberão cetamina e lidocaína gota a gota durante a cirurgia, que é o padrão de prática atual do investigador.

Todos os pacientes serão agendados para acetaminofeno PO e gabapentina PO diariamente no pós-operatório de acordo com o protocolo ERAS. A oxicodona PO conforme necessário (PRN) será iniciada assim que os pacientes tolerarem a dieta. PRN IV dilaudid pode ser administrado para dor irruptiva intensa.

O uso de opioides em 1, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento (flexão do joelho) serão medidos pelo investigador usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio QL e os pacientes serão encorajados a deambular no 1º dia de pós-operatório sob supervisão. Sua atividade de deambulação será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia colorretal no Indiana University Hospital
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1, 2, 3 ou 4
  • 18 anos ou mais, homem ou mulher
  • Desires Anestesia regional para controle da dor pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para bloqueio QL.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com mais de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides diariamente.
  • Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
  • Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (acetaminofeno, gabapentina, bupivacaína).
  • Intubação pós-operatória.
  • Qualquer IMC maior que 40,0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal

Grupo LB (Bupivacaína Lipossomal) - Este grupo receberá 20 mL de EXPAREL (266mg) e 40 mL de bupivacaína 0,125% no total, 30ml de cada lado.

Para o bloqueio do QL, será identificado o sinal de Shamrock consistente do músculo quadrado lombar, músculo psoas maior, músculos eretores da espinha e processo transverso de L4. Sob orientação de ultrassom com uma técnica no plano, a agulha será avançada no plano fascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Anestésico local será injetado no avião.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal
20 mL de bupivacaína lipossomal são injetados no grupo de bupivacaína lipossomal
Comparador Ativo: Bupivacaína padrão

Grupo SB (Bupivacaína Padrão) - Este grupo receberá 60 mL de bupivacaína a 0,25% no total, 30 mL de cada lado.

Para o bloqueio do QL, será identificado o sinal de Shamrock consistente do músculo quadrado lombar, músculo psoas maior, músculos eretores da espinha e processo transverso de L4. Sob orientação de ultrassom com uma técnica no plano, a agulha será avançada no plano fascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior. Anestésico local será injetado no avião.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína

40 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,125% são injetados no grupo de bupivacaína lipossomal.

60mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% são injetados no grupo padrão de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS em 1 hora em repouso
Prazo: Os escores de dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
A pontuação VAS em repouso será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
Pontuação VAS em 1 hora com movimento
Prazo: Os escores de dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
A pontuação VAS com movimento (flexão do joelho) será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 1 hora após a cirurgia
Pontuação VAS em 24 horas em repouso
Prazo: Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
A pontuação VAS em repouso será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
Pontuação VAS em 24 horas com movimento
Prazo: Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
A pontuação VAS com movimento (flexão do joelho) será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 24 horas após a cirurgia
Pontuação VAS em 48 horas em repouso
Prazo: Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
A pontuação VAS em repouso será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
Pontuação VAS em 48 horas com movimento
Prazo: Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
A pontuação VAS com movimento (flexão do joelho) será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 48 horas após a cirurgia
Pontuação VAS em 72 horas em repouso
Prazo: Os escores de dor serão medidos 72 horas após a cirurgia
A pontuação VAS em repouso será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 72 horas após a cirurgia
Pontuação VAS em 72 horas com movimento
Prazo: Os escores de dor serão medidos 72 horas após a cirurgia
A pontuação VAS com movimento (flexão do joelho) será medida por um investigador da equipe de estudo usando a Escala Visual Analógica (VAS). Usando uma escala de 1-10 para documentação com 10 sendo a pior dor e 0 sendo nenhuma dor
Os escores de dor serão medidos 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides em 1 hora
Prazo: O consumo de opioides será medido 1 hora após a operação. O valor total será registrado
O consumo de opioides será coletado por um membro da equipe de estudo no pós-operatório por 3 dias de acordo com os requisitos de tempo do protocolo
O consumo de opioides será medido 1 hora após a operação. O valor total será registrado
Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: O consumo de opioides será medido 24 horas após a operação. O valor total será registrado
O consumo de opioides será coletado por um membro da equipe de estudo no pós-operatório por 3 dias de acordo com os requisitos de tempo do protocolo
O consumo de opioides será medido 24 horas após a operação. O valor total será registrado
Consumo total de opioides em 48 horas
Prazo: O consumo de opioides será medido 48 horas após a operação. O valor total será registrado
O consumo de opioides será coletado por um membro da equipe de estudo no pós-operatório por 3 dias de acordo com os requisitos de tempo do protocolo
O consumo de opioides será medido 48 horas após a operação. O valor total será registrado
Consumo total de opioides em 72 horas
Prazo: O consumo de opioides será medido 72 horas após a operação. O valor total será registrado
O consumo de opioides será coletado por um membro da equipe de estudo no pós-operatório por 3 dias de acordo com os requisitos de tempo do protocolo
O consumo de opioides será medido 72 horas após a operação. O valor total será registrado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Náusea (Nenhuma) em 1 Hora
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
Pontuações de náusea (leve) em 1 hora
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
Pontuação de náusea (moderada) em 1 hora
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
Pontuações de náusea (grave) em 1 hora
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 1 hora após a operação.
Pontuações de Náusea (Nenhuma) em 24 Horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
Pontuações de náusea (leve) em 24 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
Pontuação de náusea (moderada) em 24 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
Pontuações de náusea (grave) em 24 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 24 horas após a operação.
Pontuações de Náusea (Nenhuma) em 48 Horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
Pontuações de náusea (leve) em 48 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
Pontuação de náusea (moderada) em 48 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
Pontuações de náusea (grave) em 48 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 48 horas após a operação.
Pontuações de Náusea (Nenhuma) em 72 Horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
Pontuações de náusea (leve) em 72 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
Pontuação de náusea (moderada) em 72 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
Pontuações de náusea (grave) em 72 horas
Prazo: Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave
Os escores de náusea serão medidos 72 horas após a operação.
Pontuações de Sedação (Acordado/Alerta) em 1 Hora
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
Pontuações de Sedação (Silenciosamente Acordado) em 1 Hora
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
Pontuações de Sedação (Adormecido/Despertável) em 1 Hora
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
Pontuações de sedação (sono profundo) em 1 hora
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 1 hora após a operação.
Pontuações de Sedação (Acordado/Alerta) em 24 Horas
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 24 horas após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 24 horas após a operação.
Pontuações de Sedação (Acordado/Alerta) em 48 Horas
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 48 horas após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 48 horas após a operação.
Pontuações de Sedação (Acordado/Alerta) em 72 Horas
Prazo: Os escores de sedação serão documentados 72 horas após a operação.
As pontuações de sedação serão coletadas por um membro da equipe de estudo no pós-operatório de até 3 dias, de acordo com os requisitos do protocolo. Determinar se o paciente está acordado, alerta, acordado tranquilamente, adormecido e despertável ou em sono profundo.
Os escores de sedação serão documentados 72 horas após a operação.
Duração da cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia desde a hora de início da cirurgia até a hora de término da cirurgia (geralmente dentro de 6 horas)
A duração da cirurgia será coletada por RM da documentação do cirurgião.
Duração da cirurgia desde a hora de início da cirurgia até a hora de término da cirurgia (geralmente dentro de 6 horas)
Duração da estadia
Prazo: Prazo para Admissão para Alta (geralmente dentro de 3-7 dias)
Data de admissão até a alta da admissão
Prazo para Admissão para Alta (geralmente dentro de 3-7 dias)
Hora de Flatus
Prazo: Fim da cirurgia até o primeiro relato de flatulência (geralmente dentro de 3 a 5 dias)
Horas para o fim da cirurgia até a primeira hora relatada de flatulência
Fim da cirurgia até o primeiro relato de flatulência (geralmente dentro de 3 a 5 dias)
Hora de evacuar
Prazo: Fim da cirurgia até o primeiro relato Movimento intestinal por RM ou paciente relatado (geralmente 3 a 5 dias)
Horas para o final da cirurgia até a primeira hora relatada de evacuação
Fim da cirurgia até o primeiro relato Movimento intestinal por RM ou paciente relatado (geralmente 3 a 5 dias)
Hora de Per Os
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a hora do Os (geralmente 4-16 horas)
Tempo relatado após a cirurgia até o tempo de Os por RM ou paciente
Tempo desde o final da cirurgia até a hora do Os (geralmente 4-16 horas)
Pós-operatório Ambulatorial
Prazo: Fim da cirurgia até o primeiro relato deambulado no pós-operatório por RM ou relato do paciente (geralmente dentro de 24 horas após a cirurgia)
Número de pacientes que deambularam até 24 horas após o término da cirurgia
Fim da cirurgia até o primeiro relato deambulado no pós-operatório por RM ou relato do paciente (geralmente dentro de 24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1806187876

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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