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Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Standard-Bupivacain in der kolorektalen Chirurgie

15. Mai 2023 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacainhydrochlorid in der kolorektalen Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Schmerzkontrollmethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quadratus lumborum (QL)-Blockaden werden intraoperativ nach der Induktion durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter der Aufsicht des behandelnden Anästhesisten des Akutschmerzdienstes durchgeführt.

Alle Patienten erhalten präoperativ 1 g Paracetamol und 600 mg Gabapentin. Patienten über 70 Jahre erhalten 300 mg Gabapentin. Der Patient wird randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt.

Für den QL-Block wird das Shamrock-Zeichen identifiziert, das mit dem Musculus quadratus lumborum, dem Musculus psoas major, dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus L4 übereinstimmt. Unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik wird die Nadel in die Faszienebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas major vorgeschoben. Für die Gruppe mit liposomalem Bupivacain (LB) werden dann 0,125 % Bupivacain 20 ml plus Exparel® 10 ml auf jeder Seite in die Faszienebene injiziert. Für die Standard-Bupivacain-Gruppe (SB). Auf jeder Seite werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Für die Hydrodissektion wird Kochsalzlösung verwendet, bis das QL-Blockierungsziel im Ultraschall bestätigt wird.

Im Rahmen des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) erhalten alle Patienten während der Operation einen Ketamin- und Lidocain-Tropf, was dem derzeitigen Praxisstandard des Prüfarztes entspricht.

Alle Patienten erhalten täglich postoperativ PO-Paracetamol und PO-Gabapentin gemäß ERAS-Protokoll. PO-Oxycodon nach Bedarf (PRN) wird begonnen, sobald die Patienten die Diät vertragen. PRN IV Dilaudid kann bei starken Durchbruchschmerzen verabreicht werden.

Der Opioidkonsum 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der Sperrung wird von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet. Die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) werden vom Prüfer anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Übelkeit wird anhand eines kategorialen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). Die Sedierungswerte werden auch von einem Mitglied des Studienteams anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3). Alle diese Parameter werden 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der QL-Blockade gemessen und die Patienten werden ermutigt, am ersten postoperativen Tag unter Aufsicht zu gehen. Ihre Gehaktivität wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am Indiana University Hospital einer kolorektalen Operation unterziehen
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1, 2, 3 oder 4
  • Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
  • Wünscht Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Kontraindikation für eine QL-Blockade.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die täglich mehr als 30 mg Morphinäquivalente Opioide einnehmen.
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente (Paracetamol, Gabapentin, Bupivacain).
  • Postoperative Intubation.
  • Jeder BMI größer als 40,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain

LB-Gruppe (Liposomales Bupivacain) – Diese Gruppe erhält insgesamt 20 ml EXPAREL (266 mg) und 40 ml 0,125 % Bupivacain, 30 ml auf jeder Seite.

Für den QL-Block wird das Shamrock-Zeichen identifiziert, das mit dem Musculus quadratus lumborum, dem Musculus psoas major, dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus L4 übereinstimmt. Unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik wird die Nadel in die Faszienebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas major vorgeschoben. In das Flugzeug wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
20 ml liposomales Bupivacain werden in die liposomale Bupivacain-Gruppe injiziert
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain

SB-Gruppe (Standard-Bupivacain) – Diese Gruppe erhält insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain, 30 ml auf jeder Seite.

Für den QL-Block wird das Shamrock-Zeichen identifiziert, das mit dem Musculus quadratus lumborum, dem Musculus psoas major, dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus L4 übereinstimmt. Unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik wird die Nadel in die Faszienebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas major vorgeschoben. In das Flugzeug wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid

40 ml 0,125 % Bupivacainhydrochlorid werden in die liposomale Bupivacain-Gruppe injiziert.

60 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid werden in die Standard-Bupivacain-Gruppe injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score nach 1 Stunde in Ruhe
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
Der VAS-Score in Ruhe wird von einem Prüfer des Studienteams mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 1 Stunde mit Bewegung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
Der VAS-Score mit Bewegung (Kniebeugung) wird von einem Prüfer des Studienteams anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 24 Stunden im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score in Ruhe wird von einem Prüfer des Studienteams mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 24 Stunden mit Bewegung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score mit Bewegung (Kniebeugung) wird von einem Prüfer des Studienteams anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 48 Stunden im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score in Ruhe wird von einem Prüfer des Studienteams mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 48 Stunden mit Bewegung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score mit Bewegung (Kniebeugung) wird von einem Prüfer des Studienteams anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 72 Stunden im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score in Ruhe wird von einem Prüfer des Studienteams mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen
VAS-Score nach 72 Stunden mit Bewegung
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen
Der VAS-Score mit Bewegung (Kniebeugung) wird von einem Prüfer des Studienteams anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Dokumentation wird eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht
Die Schmerzwerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch nach 1 Stunde
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 1 Stunde nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Der Opioidkonsum wird von einem Mitglied des Studienteams postoperativ für 3 Tage gemäß den Zeitanforderungen des Protokolls erfasst
Der Opioidkonsum wird 1 Stunde nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 24 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Der Opioidkonsum wird von einem Mitglied des Studienteams postoperativ für 3 Tage gemäß den Zeitanforderungen des Protokolls erfasst
Der Opioidkonsum wird 24 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Gesamter Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 48 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Der Opioidkonsum wird von einem Mitglied des Studienteams postoperativ für 3 Tage gemäß den Zeitanforderungen des Protokolls erfasst
Der Opioidkonsum wird 48 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Gesamter Opioidkonsum nach 72 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 72 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst
Der Opioidkonsum wird von einem Mitglied des Studienteams postoperativ für 3 Tage gemäß den Zeitanforderungen des Protokolls erfasst
Der Opioidkonsum wird 72 Stunden nach der Operation gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitswerte (Keine) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (leicht) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (mäßig) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (schwerwiegend) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (keine) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (leicht) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (mäßig) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (schwerwiegend) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (keine) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (leicht) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (mäßig) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (schwerwiegend) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (keine) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (leicht) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (mäßig) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Übelkeitswerte (schwer) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Übelkeitswerte werden von einem Mitglied des Studienteams postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll erfasst. Übelkeit wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ erfasst
Die Übelkeitswerte werden 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Sedierungswerte (wach/alarm) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (ruhig wach) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (schlafend/weckbar) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (Tiefschlaf) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (wach/alarm) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 24 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 24 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (wach/alarm) nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 48 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 48 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Sedierungswerte (wach/alarm) nach 72 Stunden
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 72 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Die Sedierungsergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams nach der Operation bis zu 3 Tage gemäß den Protokollanforderungen erfasst. Feststellung, ob der Patient wach, aufmerksam, ruhig wach, schläft und wachsam ist oder tief schläft.
Die Sedierungswerte werden 72 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Operationsdauer
Zeitfenster: Dauer der Operation vom Operationsbeginn bis zum Operationsende (normalerweise innerhalb von 6 Stunden)
Die Dauer der Operation wird anhand der MR-Dokumentation des Chirurgen erfasst.
Dauer der Operation vom Operationsbeginn bis zum Operationsende (normalerweise innerhalb von 6 Stunden)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeitrahmen für die Zulassung zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 3–7 Tagen)
Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Zulassung
Zeitrahmen für die Zulassung zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 3–7 Tagen)
Zeit für Flatus
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Flatus (in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Tagen)
Stunden vom Ende der Operation bis zur ersten gemeldeten Stunde von Blähungen
Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Flatus (in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Tagen)
Zeit für den Stuhlgang
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Stuhlgang pro MR oder vom Patienten gemeldet (normalerweise 3 bis 5 Tage)
Stunden vom Ende der Operation bis zur ersten gemeldeten Stunde des Stuhlgangs
Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Stuhlgang pro MR oder vom Patienten gemeldet (normalerweise 3 bis 5 Tage)
Zeit für Per Os
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zum Os (normalerweise 4–16 Stunden)
Gemeldete Zeit nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Os pro MR oder Patient
Zeit vom Ende der Operation bis zum Os (normalerweise 4–16 Stunden)
Ambulant postoperativ
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten postoperativen Gehweg gemäß MR oder gemeldetem Patienten (in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Operationsende wieder gehen konnten
Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten postoperativen Gehweg gemäß MR oder gemeldetem Patienten (in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806187876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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