弗吉尼亚大学新生儿重症监护病房婴儿反馈系统的试点研究
2020年1月3日 更新者：Molex Ventures LLC
弗吉尼亚大学 (UVA) 新生儿重症监护病房 (NICU) 婴儿反馈系统的试点研究
本研究的目的是评估 FEEDBACK 测量早产婴儿母乳摄入量的准确性。
在 NICU 的母乳喂养期间，母亲和婴儿将使用反馈系统。
婴儿将在母乳喂养前和母乳喂养后再次称重。
婴儿的体重增加将与使用 FEEDBACK 测量的体积进行比较。
该研究还将评估设备的安全性和易用性。
研究概览
详细说明
研究人员长期以来一直表示，临床实践和研究需要准确评估母乳喂养时婴儿的乳汁摄入量。 已经研究了许多测量牛奶摄入量的方法。 虽然配方奶喂养的婴儿的摄入量可以根据奶瓶中的液体量直接测量，但母乳喂养的婴儿的实际牛奶摄入量更难确定。 精确的喂食量对于 NICU 中的婴儿尤为重要。 大多数早产儿无法进行母乳喂养，因为他们无法协调吸吮和吞咽。
FEEDBACK 系统包括一个乳头护罩和一个监控单元。 它有助于保护母乳喂养母亲的乳头，并测量和显示婴儿在母乳喂养过程中消耗的奶量（以毫升或盎司为单位）。 基于此信息，母亲可以获得有关她婴儿牛奶摄入量的定量数据，供她自己使用或与她的医疗保健提供者分享。
本研究设计为两个阶段。 首先，将从早产儿的母乳喂养母亲那里收集数据，以开发一种可以识别早产儿喂养模式的算法。 一旦建立，反馈的准确性将被评估，比较母乳喂养婴儿前后的体重与反馈测量的体积摄入量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲愿意并能够为自己和她的婴儿提供知情同意书以参与研究
- 根据持照独立从业者 (LIP) 或 UVA 哺乳顾问的评估和建议，母亲/婴儿二人组有适应症并且目前正在使用乳头护罩。
- 反馈 Smart Nipple Shield 的“贴合度”评估已由一名研究小组成员完成。 尺寸与 Smart Nipple Shield 尺寸（20 毫米或 24 毫米）相当
- 婴儿在第一次计划的反馈喂养时和在 NICU 时的校正胎龄 <37 周
- 根据 EPIC 中记录的里程碑喂养顺序的存在确定，婴儿必须通过 PO 喂养的医学检查。
- 根据研究要求，母亲愿意出席 PO 喂食课程。
排除标准：
- 患有口腔、咽部或下颌骨异常且禁用乳头保护罩的婴儿。
- 根据 LIP 或哺乳顾问评估，母亲/婴儿二人组被视为不合格。
- 母亲的倍数大于 2。例如，如果母亲有三胞胎，则仅允许 3 个婴儿中的 2 个参与研究。
- 任何隔离预防措施的婴儿。
- 接受任何静脉输液的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：反馈系统
母亲/婴儿二人组将在母乳喂养期间使用反馈系统。
|
智能乳头保护罩和监控器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与反馈系统计算的体积相比，在母乳喂养期间测量前后测试重量（克）。
大体时间：每个母亲/婴儿二人组 3 周；最多 5 次喂食
|
将在母乳喂养前后测量早产儿的体重（克）。
在进料过程中，反馈系统记录用于计算流量和体积的数字信号。
然后将体重增加（克）与反馈计算的体积进行比较以开发算法。
|
每个母亲/婴儿二人组 3 周；最多 5 次喂食
|
|
反馈系统的准确度（以克为单位），基于母乳喂养前后测试重量与计算出的反馈量的比较。
大体时间：每个母亲/婴儿二人组 2 周； 5次喂食
|
将在母乳喂养前后测量早产儿的体重（克）。
体重增加将与反馈量进行比较以计算准确度。
|
每个母亲/婴儿二人组 2 周； 5次喂食
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过调查问卷衡量设备的易用性
大体时间：2 周，（在第 5 次喂养之后）每个母亲/婴儿二人组
|
根据一系列评分为 1 - 5 的问题来衡量母亲对反馈系统的易用性。（1 = 困难，5 = 容易）
|
2 周，（在第 5 次喂养之后）每个母亲/婴儿二人组
|
|
通过问卷调查母亲对母乳喂养的看法
大体时间：2 周，（第一次喂养之前和第 5 次喂养之后）每个母亲/婴儿 dyad
|
根据一系列评分为 1 - 5（1 = 困难，5 = 容易）的问题来衡量母亲对母乳喂养的看法（试点阶段）
|
2 周，（第一次喂养之前和第 5 次喂养之后）每个母亲/婴儿 dyad
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brooke Vergales, MD、University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Prot-01-UVA rev 3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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