Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet för användning med spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning vid University of Virginia

3 januari 2020 uppdaterad av: Molex Ventures LLC

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet för användning med spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid University of Virginia (UVA)

Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av FEEDBACK för att mäta intag av bröstmjölk hos ett för tidigt fött barn. Mödrar och spädbarn kommer att använda FEEDBACK-systemet under en amningssession på NICU. Bebisar kommer att vägas före amning och igen efter amning. Bebisens viktökning kommer att jämföras med volymen som mäts med FEEDBACK. Studien kommer också att utvärdera enhetens säkerhet och användarvänlighet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare har länge konstaterat att noggrann bedömning av spädbarns mjölkintag under amning behövs för klinisk praxis och forskning. Många metoder för att mäta mjölkintag har studerats. Även om intaget av spädbarn som får mjölkersättning kan mätas direkt baserat på mängden vätska i flaskan, är det svårare att fastställa det faktiska mjölkintaget för spädbarn som ammas. Exakta matningsvolymer är särskilt viktiga för spädbarn på NICU. De flesta för tidigt födda barn kan inte amma eftersom de inte kan samordna di och svälja.

FEEDBACK-systemet inkluderar ett nippelskydd och en övervakningsenhet. Det hjälper till att skydda bröstvårtan på en ammande mamma samt mäter och visar volymen mjölk, i ml eller oz, som ett spädbarn konsumerar under en amningssession. Baserat på denna information har en mamma kvantitativa data om sitt spädbarns mjölkintag för eget bruk eller att dela med sin vårdgivare.

Denna studie är utformad i två faser. Först kommer data att samlas in från ammande mödrar till för tidigt födda barn för att utveckla en algoritm som kan identifiera matningsmönster hos för tidigt födda barn. När den väl har fastställts kommer noggrannheten av FEEDBACK att bedömas genom att jämföra vikten före och efter det ammade barnet med volymintaget som mäts med FEEDBACK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mamma som vill och kan ge informerat samtycke för sig själv och sitt barn att delta i studien
  2. Moder/spädbarnsdyad har en indikation för och använder för närvarande ett bröstvårtsköld enligt Licensed Independent Practitioner (LIP) eller UVA-amningskonsult bedömning och rekommendation.
  3. FEEDBACK Smart Nipple Shield-bedömning har gjorts av en studiegruppsmedlem. Storlek för att vara jämförbar med storlekarna Smart Nipple Shield (20 mm eller 24 mm)
  4. Spädbarn är <37 veckors korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för det första planerade återkopplingsmatningen och på NICU
  5. Spädbarn måste vara medicinskt godkända för PO-matning, vilket bestäms av närvaron av en milstolpematningsordning dokumenterad i EPIC.
  6. Mamma är villig att närvara vid PO-matningspass enligt studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med abnormitet i munnen, svalget eller underkäken där användningen av bröstvårtsköld är kontraindicerad.
  2. Moder-/spädbarnsdyad bedöms som olämplig baserat på bedömning av LIP eller amningskonsult.
  3. Mammas med multiplar > än 2. Till exempel, om mamma har trillingar får endast 2 av de 3 spädbarnen vara med i studien.
  4. Spädbarn på eventuella isoleringsförebyggande åtgärder.
  5. Spädbarn som får IV-vätskor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEEDBACK-system
Mamma/spädbarnsdyad kommer att använda FEEDBACK-systemet under en amningssession.
Enhet: FEEDBACK-system
Smart bröstvårtsköld och monitorenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av vikter före och efter testet (gram) under en amningssession jämfört med den volym som beräknats av FEEDBACK-systemet.
Tidsram: 3 veckor per mamma-/spädbarnsdyad; upp till 5 matningar
Vikten på det för tidigt födda barnet kommer att mätas (gram) före och efter amning. Under matningen registrerar FEEDBACK-systemet digitala signaler som används för att beräkna flödeshastighet och volym. Viktökningen (gram) kommer sedan att jämföras med den volym som beräknats av FEEDBACK för att utveckla algoritmen.
3 veckor per mamma-/spädbarnsdyad; upp till 5 matningar
Noggrannhet (i gram) för FEEDBACK-systemet, baserat på jämförelse av testvikterna före och efter amning med den beräknade FEEDBACK-volymen.
Tidsram: 2 veckor per mamma-/spädbarnsdyad; 5 matningar
Vikten på det för tidigt födda barnet kommer att mätas (gram) före och efter amning. Viktökningen kommer att jämföras med FEEDBACK-volymen för att beräkna noggrannheten.
2 veckor per mamma-/spädbarnsdyad; 5 matningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät enhetens användarvänlighet via ett frågeformulär
Tidsram: 2 veckor, (efter matningspass 5) för varje mamma-/spädbarnsdyad
Mät moderns användarvänlighet för FEEDBACK-systemet baserat på en serie frågor med poängen 1 - 5. (1 = svårt, 5 = lätt)
2 veckor, (efter matningspass 5) för varje mamma-/spädbarnsdyad
Mät mammans uppfattning om amning via ett frågeformulär
Tidsram: 2 veckor, (före matningspass 1 och efter matningspass 5) för varje mamma-/spädbarnsdyad
Mät mammans uppfattning om amning baserat på en serie frågor med poängen 1 - 5 (1 = svårt, 5 = lätt) (pilotfas)
2 veckor, (före matningspass 1 och efter matningspass 5) för varje mamma-/spädbarnsdyad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Samarbetspartners

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Prot-01-UVA rev 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FEEDBACK-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera