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Pilotstudie des FEEDBACK-Systems zur Verwendung bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation der University of Virginia

3. Januar 2020 aktualisiert von: Molex Ventures LLC

Pilotstudie des FEEDBACK-Systems zur Verwendung bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Virginia (UVA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von FEEDBACK zur Messung der Muttermilchaufnahme eines Frühgeborenen zu bewerten. Mütter und Babys nutzen das FEEDBACK-System während einer Stillsitzung auf der neonatologischen Intensivstation. Babys werden vor dem Stillen und noch einmal nach dem Stillen gewogen. Die Gewichtszunahme des Babys wird mit dem mithilfe von FEEDBACK gemessenen Volumen verglichen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher weisen seit langem darauf hin, dass eine genaue Beurteilung der Milchaufnahme von Säuglingen während des Stillens für die klinische Praxis und Forschung erforderlich ist. Viele Methoden zur Messung der Milchaufnahme wurden untersucht. Während die Aufnahme von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen anhand der Flüssigkeitsmenge in der Flasche direkt gemessen werden kann, ist es bei gestillten Säuglingen schwieriger, die tatsächliche Milchaufnahme zu bestimmen. Präzise Futtermengen sind besonders wichtig für Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation. Die meisten Frühgeborenen können nicht stillen, da sie das Saugen und Schlucken nicht koordinieren können.

Das FEEDBACK-System umfasst ein Stillhütchen und eine Überwachungseinheit. Es trägt zum Schutz der Brustwarze einer stillenden Mutter bei und misst und zeigt die Milchmenge in ml oder Unzen an, die ein Säugling während einer Stillsitzung zu sich nimmt. Basierend auf diesen Informationen verfügt eine Mutter über quantitative Daten zur Milchaufnahme ihres Säuglings, die sie selbst verwenden oder mit ihrem Gesundheitsdienstleister teilen kann.

Diese Studie ist in zwei Phasen konzipiert. Zunächst werden Daten von stillenden Müttern von Frühgeborenen gesammelt, um einen Algorithmus zu entwickeln, der Ernährungsmuster bei Frühgeborenen erkennen kann. Sobald die Genauigkeit von FEEDBACK ermittelt ist, wird es anhand des Vergleichs des Vor- und Nachgewichts des gestillten Säuglings mit der durch FEEDBACK gemessenen Volumenaufnahme beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Mutter ist bereit und in der Lage, sich und ihrem Kind eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  2. Die Mutter-Kind-Dyade hat eine Indikation für einen Stillhütchen und verwendet ihn derzeit entsprechend der Beurteilung und Empfehlung eines LIP (Licensed Independent Practitioner) oder eines UVA-Laktationsberaters.
  3. FEEDBACK Die „Fit“-Bewertung des Smart Nipple Shield wurde von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Die Größe soll mit den Smart Nipple Shield-Größen (20 mm oder 24 mm) vergleichbar sein.
  4. Das korrigierte Gestationsalter des Säuglings liegt zum Zeitpunkt der ersten geplanten FEEDBACK-Ernährung und auf der neonatologischen Intensivstation bei < 37 Wochen
  5. Der Säugling muss medizinisch für die PO-Fütterung freigegeben sein, was durch das Vorliegen einer in EPIC dokumentierten Meilenstein-Fütterungsanordnung bestimmt wird.
  6. Mutter ist gemäß den Studienanforderungen bereit, bei PO-Fütterungssitzungen anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einer Mund-, Rachen- oder Unterkieferanomalie, bei denen die Verwendung eines Stillhütchens kontraindiziert wäre.
  2. Mutter-Kind-Dyade gilt aufgrund der Beurteilung durch LIP oder Stillberater als nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Mütter mit Mehrlingszahlen > als 2. Wenn die Mutter beispielsweise Drillinge hat, dürfen nur zwei der drei Säuglinge an der Studie teilnehmen.
  4. Für Kleinkinder gelten alle Isolationsvorkehrungen.
  5. Säugling erhält intravenöse Flüssigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückmeldungssystem
Die Mutter-Kind-Dyade nutzt das FEEDBACK-System während einer Stillsitzung.
Gerät: Rückmeldungssystem
Intelligente Brustwarzenschutz- und Monitoreinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gewichte (Gramm) vor und nach dem Test während einer Stillsitzung im Vergleich zum vom FEEDBACK-System berechneten Volumen.
Zeitfenster: 3 Wochen pro Mutter-Kind-Dyade; bis zu 5 Fütterungen
Das Gewicht des Frühgeborenen wird vor und nach dem Stillen gemessen (Gramm). Während der Fütterung zeichnet das FEEDBACK-System digitale Signale auf, die zur Berechnung von Durchflussrate und Volumen verwendet werden. Die Gewichtszunahme (Gramm) wird dann mit dem von FEEDBACK berechneten Volumen verglichen, um den Algorithmus zu entwickeln.
3 Wochen pro Mutter-Kind-Dyade; bis zu 5 Fütterungen
Genauigkeit (in Gramm) des FEEDBACK-Systems, basierend auf dem Vergleich der Testgewichte vor und nach dem Stillen mit dem berechneten FEEDBACK-Volumen.
Zeitfenster: 2 Wochen pro Mutter-Kind-Dyade; 5 Fütterungen
Das Gewicht des Frühgeborenen wird vor und nach dem Stillen gemessen (Gramm). Die Gewichtszunahme wird mit dem FEEDBACK-Volumen verglichen, um die Genauigkeit zu berechnen.
2 Wochen pro Mutter-Kind-Dyade; 5 Fütterungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen (nach Fütterungssitzung 5) für jede Mutter-Kind-Dyade
Messen Sie die Benutzerfreundlichkeit des FEEDBACK-Systems durch die Mutter anhand einer Reihe von Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5. (1 = schwierig, 5 = einfach)
2 Wochen (nach Fütterungssitzung 5) für jede Mutter-Kind-Dyade
Messen Sie mithilfe eines Fragebogens, wie die Mutter das Stillen wahrnimmt
Zeitfenster: 2 Wochen (vor der ersten Fütterungssitzung und nach der fünften Fütterungssitzung) für jede Mutter-Kind-Dyade
Messen Sie die Wahrnehmung des Stillens durch die Mutter anhand einer Reihe von Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 (1 = schwierig, 5 = einfach) (Pilotphase)
2 Wochen (vor der ersten Fütterungssitzung und nach der fünften Fütterungssitzung) für jede Mutter-Kind-Dyade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot-01-UVA rev 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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