Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a VISSZAJELZÉS rendszerről a csecsemőknél a Virginiai Egyetem újszülött intenzív osztályán

2020. január 3. frissítette: Molex Ventures LLC

A Virginiai Egyetem (UVA) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) csecsemőknél használható FEEDBACK rendszer kísérleti tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a VISSZAJELZÉS pontosságát a koraszülött baba anyatejbevitelének mérésére. Az anyák és a csecsemők a FEEDBACK rendszert használják a szoptatás során a NICU-ban. A csecsemőket a szoptatás előtt és a szoptatás után is megmérik. A baba súlygyarapodását a VISSZAJELZÉS funkcióval mért térfogathoz hasonlítják. A tanulmány az eszköz biztonságát és könnyű használhatóságát is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók régóta kijelentették, hogy a klinikai gyakorlat és a kutatás során szükség van a csecsemők tejfelvételének pontos értékelésére a szoptatás alatt. A tejbevitel mérésére számos módszert tanulmányoztak. Míg a tápszeres csecsemők bevitele közvetlenül mérhető a cumisüvegben lévő folyadék mennyisége alapján, a szoptatott csecsemők tényleges tejbevitelének meghatározása nehezebb. A pontos takarmánymennyiség különösen fontos a NICU-ban élő csecsemők számára. A legtöbb koraszülött nem tud szoptatni, mert nem tudja összehangolni a szopást és a nyelést.

A FEEDBACK rendszer egy mellbimbóvédőt és egy felügyeleti egységet tartalmaz. Segít megvédeni a szoptató anya mellbimbóját, valamint méri és megjeleníti a csecsemő által a szoptatás során elfogyasztott tej mennyiségét ml-ben vagy unciában. Ezen információk alapján az anya mennyiségi adatokkal rendelkezik a csecsemőtej beviteléről saját használatra vagy egészségügyi szolgáltatójával való megosztására.

Ez a tanulmány két szakaszban készült. Először is adatokat gyűjtenek a koraszülötteket szoptató anyáktól, hogy olyan algoritmust dolgozzanak ki, amely képes azonosítani a koraszülött táplálkozási szokásait. Miután megállapították, a VISSZAJELZÉS pontosságát értékeljük, összehasonlítva a szoptatott csecsemő előtti és utáni súlyát a VISSZAJELZÉS által mért térfogatfelvétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anya hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni saját maga és csecsemője számára a vizsgálatban való részvételhez
  2. Az anya/csecsemő diádnak javallata van, és jelenleg is használja a mellbimbóvédőt a Licensed Independent Practitioner (LIP) vagy az UVA laktációs tanácsadó értékelése és ajánlása szerint.
  3. VISSZAJELZÉS A Smart Nipple Shield „fit” értékelését a vizsgálati csoport egyik tagja végezte el. Mérete összehasonlítható a Smart Nipple Shield méreteivel (20 mm vagy 24 mm)
  4. A csecsemő korrigált terhességi kora 37 hetesnél fiatalabb az első tervezett VISSZAJELZÉS etetés időpontjában és a NICU-ban
  5. A csecsemőnek orvosi engedélyt kell kapnia a PO-táplálkozáshoz, az EPIC-ben dokumentált mérföldkő etetési rendelés megléte alapján.
  6. Anya hajlandó jelen lenni a PO etetéseken a tanulmányi követelmények szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemő száj-, garat- vagy mandibula-rendellenességgel, ahol a mellbimbóvédő használata ellenjavallt.
  2. A LIP vagy a szoptatási tanácsadó értékelése alapján az anya/csecsemő diád nem támogatható.
  3. Az anya 2-nél többszöröse. Például, ha az anyának hármasikrei vannak, a 3 csecsemő közül csak 2 vehet részt a vizsgálatban.
  4. A csecsemő bármilyen elkülönítési óvintézkedést betartva.
  5. Bármilyen IV folyadékot kapó csecsemő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VISSZAJELZÉS rendszer
Az anya/csecsemő diád a FEEDBACK rendszert fogja használni a szoptatás során.
Eszköz: VISSZAJELZÉS Rendszer
Intelligens mellbimbóvédő és monitoregység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt előtti és utáni testsúly (gramm) mérése szoptatás alatt a VISSZAJELZÉS rendszer által számított térfogathoz képest.
Időkeret: 3 hét anyánként/csecsemőnként; legfeljebb 5 etetés
A koraszülött súlyát (grammban) mérik a szoptatás előtt és után. Az adagolás során a FEEDBACK rendszer digitális jeleket rögzít, amelyek az áramlási sebesség és térfogat kiszámítására szolgálnak. A súlygyarapodást (gramm) ezután a VISSZAJELZÉS által kiszámított térfogattal hasonlítják össze az algoritmus kidolgozásához.
3 hét anyánként/csecsemőnként; legfeljebb 5 etetés
A FEEDBACK rendszer pontossága (grammban), a szoptatás előtti és utáni tesztsúlyok és a számított VISSZAJELZÉS térfogat összehasonlításán alapul.
Időkeret: 2 hét anyánként/csecsemőnként; 5 etetés
A koraszülött súlyát (grammban) mérik a szoptatás előtt és után. A súlygyarapodást a VISSZAJELZÉS térfogatával hasonlítják össze a pontosság kiszámítása érdekében.
2 hét anyánként/csecsemőnként; 5 etetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az eszköz használhatóságát egy kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét (5. szoptatás után) minden anya/csecsemő diád esetében
Mérje meg az anya számára a VISSZAJELZÉS rendszer használatának egyszerűségét egy kérdéssor alapján, 1-től 5-ig terjedő pontszámmal. (1 = nehéz, 5 = könnyű)
2 hét (5. szoptatás után) minden anya/csecsemő diád esetében
Mérje meg az anya szoptatásról alkotott felfogását egy kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét (az 1. szoptatás előtt és az 5. szoptatás után) minden anya/csecsemő diád esetében
Mérje meg, hogy az anya hogyan érzékeli a szoptatást egy kérdéssor alapján, 1-től 5-ig (1 = nehéz, 5 = könnyű) (kísérleti fázis)
2 hét (az 1. szoptatás előtt és az 5. szoptatás után) minden anya/csecsemő diád esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molex Ventures LLC

Együttműködők

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot-01-UVA rev 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VISSZAJELZÉS Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel