Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilututkimus PALAUTEjärjestelmästä, joka on tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastasyntyneiden kanssa Virginian yliopistossa

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Molex Ventures LLC

Virginian yliopiston (UVA) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) vauvoille tarkoitetun FEEDBACK-järjestelmän pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FEEDBACK-arvon tarkkuutta keskosen maidonsaannin mittaamiseen. Äidit ja vauvat käyttävät FEEDBACK-järjestelmää imetysistunnon aikana NICU:ssa. Vauvat punnitaan ennen imetystä ja uudelleen imetyksen jälkeen. Vauvan painonnousua verrataan PALAUTTEEN avulla mitattuun tilavuuteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös laitteen turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat pitkään todenneet, että kliinisen käytännön ja tutkimuksen kannalta tarvitaan tarkkaa arviointia äidinmaidon saannista imetyksen aikana. Maidon saannin mittaamiseen on tutkittu monia menetelmiä. Vaikka äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten saanti voidaan mitata suoraan pullossa olevan nesteen määrän perusteella, imeväisten todellisen maidonsaannin määrittäminen on vaikeampaa. Tarkat ruokintamäärät ovat erityisen tärkeitä NICU:ssa oleville imeväisille. Useimmat keskoset eivät pysty imemään, koska he eivät pysty koordinoimaan imemistä ja nielemistä.

FEEDBACK-järjestelmä sisältää nännisuojan ja valvontayksikön. Se auttaa suojaamaan imettävän äidin nänniä sekä mittaa ja näyttää vauvan imetyksen aikana nauttiman maitomäärän ml:na tai unssina. Näiden tietojen perusteella äidillä on määrätietoa vauvan maidon saannista omaan käyttöön tai jaettavaksi terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Tämä tutkimus on suunniteltu kahdessa vaiheessa. Ensin kerätään tietoa keskosten imettäviltä äideiltä, ​​jotta voidaan kehittää algoritmi, joka tunnistaa keskosten ruokintatavat. Kun PALAUTE on vahvistettu, sen tarkkuus arvioidaan vertaamalla rintaruokitun lapsen painoa ennen ja jälkeen rintaruokinnan PALAUTTEEN avulla mitattuun tilavuuden saantiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselleen osallistuakseen tutkimukseen
  2. Äidin/lapsen dyadilla on käyttöaihe ja se käyttää tällä hetkellä nännisuojaa Licensed Independent Practitioner (LIP) tai UVA imetyskonsultin arvioinnin ja suosituksen mukaisesti.
  3. PALAUTE Smart Nipple Shieldin istuvuuden arvioinnin on tehnyt tutkimusryhmän jäsen. Koko, joka on verrattavissa Smart Nipple Shield -kokoihin (20 mm tai 24 mm)
  4. Vauva on alle 37 viikkoa korjattu raskausikä ensimmäisen suunnitellun PALAUTEruokinnan aikaan ja NICU:ssa
  5. Vauvan on oltava lääkinnällisesti hyväksytty PO-ruokintaa varten EPIC:ssä dokumentoidun ruokintamääräyksen perusteella.
  6. Äiti on valmis olemaan läsnä PO-ruokintaistunnoissa opintovaatimusten mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva, jolla on suun, nielun tai alaleuan poikkeavuus, jolloin nännisuojan käyttö olisi vasta-aiheista.
  2. Äiti/vauva-dyadi katsottiin kelpaamattomaksi LIP- tai imetyskonsultin arvion perusteella.
  3. Äidin kerrannaisluvut > kuin 2. Esimerkiksi jos äidillä on kolmoset, vain 2 kolmesta lapsesta saa olla tutkimuksessa.
  4. Vauva kaikissa eristystoimenpiteissä.
  5. Vauva, joka saa IV-nesteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PALAUTEjärjestelmä
Äiti/vauva-dyadi käyttää FEEDBACK-järjestelmää imetyksen aikana.
Laite: PALAUTEjärjestelmä
Älykäs nännisuoja ja monitoriyksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiä edeltävien ja jälkeisten painojen (grammoina) mittaus imetyksen aikana verrattuna FEEDBACK-järjestelmän laskemaan tilavuuteen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa per äiti/vauva-dyadi; jopa 5 ruokintaa
Keskosen paino mitataan (grammaa) ennen imetystä ja sen jälkeen. Syötön aikana FEEDBACK-järjestelmä tallentaa digitaalisia signaaleja, joita käytetään virtausnopeuden ja tilavuuden laskemiseen. Painonnousua (grammaa) verrataan sitten FEEDBACKin laskemaan tilavuuteen algoritmin kehittämiseksi.
3 viikkoa per äiti/vauva-dyadi; jopa 5 ruokintaa
FEEDBACK-järjestelmän tarkkuus (grammoina), joka perustuu imetystä edeltävän ja jälkeisen testin painojen vertailuun laskettuun FEEDBACK-tilavuuteen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa per äiti/vauva-dyadi; 5 ruokintaa
Keskosen paino mitataan (grammaa) ennen imetystä ja sen jälkeen. Painonnousua verrataan PALAUTE-tilavuuteen tarkkuuden laskemiseksi.
2 viikkoa per äiti/vauva-dyadi; 5 ruokintaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa laitteen helppokäyttöisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ruokintakerran jälkeen 5) jokaiselle äiti/vauva-dyadille
Mittaa äidin PALAUTE-järjestelmän helppokäyttöisyyttä kysymyssarjan perusteella arvosanalla 1 - 5. (1 = vaikeaa, 5 = helppoa)
2 viikkoa (ruokintakerran jälkeen 5) jokaiselle äiti/vauva-dyadille
Mittaa äidin näkemystä imetyksestä kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ennen ruokintakertaa 1 ja ruokintakerran jälkeen 5) jokaiselle äiti/vauva-dyadille
Mittaa äidin käsitystä imettämisestä kysymyssarjan perusteella arvosanalla 1-5 (1 = vaikeaa, 5 = helppoa) (pilottivaihe)
2 viikkoa (ennen ruokintakertaa 1 ja ruokintakerran jälkeen 5) jokaiselle äiti/vauva-dyadille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molex Ventures LLC

Yhteistyökumppanit

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot-01-UVA rev 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PALAUTEjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa