Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование системы FEEDBACK для использования с младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных в Университете Вирджинии

3 января 2020 г. обновлено: Molex Ventures LLC

Пилотное исследование системы FEEDBACK для использования с младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Университете Вирджинии (UVA)

Целью данного исследования является оценка точности ОБРАТНОЙ СВЯЗИ для измерения потребления грудного молока недоношенным ребенком. Матери и младенцы будут использовать систему FEEDBACK во время сеанса грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии новорожденных. Младенцы будут взвешены до грудного вскармливания и снова после грудного вскармливания. Прибавка в весе ребенка будет сравниваться с объемом, измеренным с помощью FEEDBACK. В исследовании также будет оцениваться безопасность и простота использования устройства.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи уже давно заявляют, что точная оценка потребления грудного молока при грудном вскармливании необходима для клинической практики и исследований. Было изучено множество методов измерения потребления молока. В то время как потребление грудных детей, находящихся на искусственном вскармливании, может быть непосредственно измерено на основе количества жидкости в бутылочке, определение фактического потребления молока для детей, находящихся на грудном вскармливании, является более сложной задачей. Точные объемы кормления особенно важны для младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных. Большинство недоношенных детей не могут сосать грудь, потому что они не могут координировать сосание и глотание.

Система ОБРАТНОЙ СВЯЗИ включает в себя защиту ниппеля и блок контроля. Он помогает защитить сосок кормящей матери, а также измеряет и отображает объем молока в мл или унциях, который младенец потребляет во время кормления грудью. На основе этой информации у матери есть количественные данные о потреблении молока ее младенцем для собственного использования или для предоставления поставщику медицинских услуг.

Это исследование разработано в два этапа. Во-первых, будут собраны данные от кормящих грудью матерей недоношенных детей для разработки алгоритма, который сможет определить модели кормления недоношенных детей. После того, как точность FEEDBACK будет установлена, будет проведена оценка веса ребенка, находящегося на грудном вскармливании, до и после него с объемом потребления, измеренным с помощью FEEDBACK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мать желает и может дать информированное согласие для себя и своего ребенка на участие в исследовании.
  2. Пара мать/младенец имеет показания и в настоящее время использует защиту для сосков в соответствии с оценкой и рекомендацией лицензированного независимого практикующего врача (LIP) или консультанта по грудному вскармливанию UVA.
  3. ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ Оценка пригодности Smart Nipple Shield была проведена членом исследовательской группы. Размер должен быть сопоставим с размерами Smart Nipple Shield (20 мм или 24 мм).
  4. Гестационный возраст младенца <37 недель, скорректированный гестационный возраст во время первого запланированного кормления ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ и в отделении интенсивной терапии новорожденных.
  5. Младенец должен быть одобрен с медицинской точки зрения для перорального кормления, что определяется наличием промежуточного порядка кормления, задокументированного в EPIC.
  6. Мать желает присутствовать на сеансах кормления PO в соответствии с требованиями исследования.

Критерий исключения:

  1. Младенец с оральной, глоточной или нижнечелюстной аномалией, при которой противопоказано использование накладки на соску.
  2. Пара мать/младенец признана неприемлемой на основании оценки LIP или консультанта по грудному вскармливанию.
  3. Мать с кратностью > 2. Например, если у матери тройня, в исследование допускаются только 2 из 3 младенцев.
  4. Младенец на любых мерах предосторожности изоляции.
  5. Младенец получает какие-либо внутривенные жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
Пара мать/младенец будет использовать систему ОБРАТНОЙ СВЯЗИ во время сеанса грудного вскармливания.
Устройство: ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ
Smart Nipple Shield и блок монитора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение веса до и после теста (в граммах) во время кормления грудью по сравнению с объемом, рассчитанным системой FEEDBACK.
Временное ограничение: 3 недели на пару мать/младенец; до 5 кормлений
Вес недоношенного ребенка будет измеряться (в граммах) до и после грудного вскармливания. Во время кормления система FEEDBACK записывает цифровые сигналы, которые используются для расчета расхода и объема. Затем увеличение веса (граммы) будет сравниваться с объемом, рассчитанным FEEDBACK для разработки алгоритма.
3 недели на пару мать/младенец; до 5 кормлений
Точность (в граммах) системы ОБРАТНОЙ СВЯЗИ, основанная на сравнении тестовых весов до и после грудного вскармливания с рассчитанным объемом ОБРАТНОЙ СВЯЗИ.
Временное ограничение: 2 недели на пару мать/младенец; 5 кормлений
Вес недоношенного ребенка будет измеряться (в граммах) до и после грудного вскармливания. Увеличение веса будет сравниваться с объемом ОБРАТНОЙ СВЯЗИ для расчета точности.
2 недели на пару мать/младенец; 5 кормлений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте простоту использования устройства с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели (после кормления 5) для каждой пары мать/младенец
Измерьте легкость использования матерью системы ОБРАТНОЙ СВЯЗИ на основе серии вопросов с оценкой от 1 до 5 (1 = сложно, 5 = легко).
2 недели (после кормления 5) для каждой пары мать/младенец
Измерьте восприятие матери грудного вскармливания с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели (до кормления 1 и после кормления 5) для каждой пары мать/младенец
Измерьте отношение матери к грудному вскармливанию на основе серии вопросов с оценкой от 1 до 5 (1 = сложно, 5 = легко) (Экспериментальный этап)
2 недели (до кормления 1 и после кормления 5) для каждой пары мать/младенец

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molex Ventures LLC

Соавторы

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot-01-UVA rev 3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться