Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu FEEDBACK do użytku z niemowlętami na oddziale intensywnej terapii noworodków na University of Virginia

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Molex Ventures LLC

Badanie pilotażowe systemu FEEDBACK do użytku z niemowlętami na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) na University of Virginia (UVA)

Celem tego badania jest ocena dokładności FEEDBACK do pomiaru spożycia mleka matki przez wcześniaka. Matki i dzieci będą korzystać z systemu FEEDBACK podczas sesji karmienia piersią na OIOM-ie dla noworodków. Dzieci zostaną zważone przed karmieniem piersią i ponownie po karmieniu piersią. Przyrost masy ciała dziecka zostanie porównany z objętością zmierzoną za pomocą FEEDBACK. Badanie oceni również bezpieczeństwo urządzenia i łatwość użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy od dawna twierdzą, że do praktyki klinicznej i badań potrzebna jest dokładna ocena spożycia mleka przez niemowlęta podczas karmienia piersią. Przebadano wiele metod mierzenia spożycia mleka. Podczas gdy spożycie niemowląt karmionych mieszanką można bezpośrednio zmierzyć na podstawie ilości płynu w butelce, określenie rzeczywistego spożycia mleka dla niemowląt karmionych piersią jest trudniejsze. Dokładne objętości pokarmu są szczególnie ważne w przypadku niemowląt przebywających na OIOM-ach dla noworodków. Większość wcześniaków nie jest w stanie karmić piersią, ponieważ nie są w stanie koordynować ssania i połykania.

System FEEDBACK obejmuje osłonę smoczka i jednostkę monitorującą. Pomaga chronić sutek karmiącej matki, a także mierzy i wyświetla objętość mleka, w ml lub uncjach, które niemowlę spożywa podczas sesji karmienia piersią. Na podstawie tych informacji matka dysponuje danymi ilościowymi dotyczącymi spożycia mleka przez niemowlę na własny użytek lub do podzielenia się z lekarzem.

To badanie jest zaprojektowane w dwóch fazach. Najpierw zostaną zebrane dane od matek karmiących wcześniaków w celu opracowania algorytmu, który może identyfikować wzorce karmienia wcześniaków. Po ustaleniu, dokładność INFORMACJI ZWROTNEJ zostanie oceniona, porównując wagę niemowlęcia karmionego piersią przed i po karmieniu piersią z objętością przyjmowaną za pomocą INFORMACJI ZWROTNEJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka chcąca i zdolna do wyrażenia świadomej zgody dla siebie i swojego dziecka na udział w badaniu
  2. Diada matka/niemowlę ma wskazania do stosowania nakładki na brodawkę sutkową i obecnie ją stosuje zgodnie z oceną i rekomendacją Licencjonowanego Niezależnego Lekarza (LIP) lub konsultanta laktacyjnego UVA.
  3. INFORMACJE ZWROTNE Ocena dopasowania Smart Nipple Shield została przeprowadzona przez członka zespołu badawczego. Rozmiar porównywalny z rozmiarami Smart Nipple Shield (20 mm lub 24 mm)
  4. Niemowlę ma <37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego w momencie pierwszego planowanego karmienia FEEDBACK i na OIOM-ie dla noworodków
  5. Niemowlę musi mieć pozwolenie medyczne na karmienie PO, co jest określone na podstawie zamówienia na karmienie na przełomie wieków udokumentowanego w EPIC.
  6. Matka chętna do obecności podczas sesji karmienia PO zgodnie z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę z wadami jamy ustnej, gardła lub żuchwy, u których stosowanie osłonki na sutek byłoby przeciwwskazane.
  2. Diada matka / dziecko uznana za niekwalifikującą się na podstawie oceny LIP lub konsultanta laktacyjnego.
  3. Matka z wielokrotnościami > niż 2. Na przykład, jeśli matka ma trojaczki, tylko 2 z 3 niemowląt może uczestniczyć w badaniu.
  4. Niemowlę o wszelkich środkach ostrożności związanych z izolacją.
  5. Niemowlę otrzymujące jakiekolwiek płyny dożylne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System SPRZĘŻENIA ZWROTNEGO
Diada matka / dziecko będzie korzystać z systemu FEEDBACK podczas sesji karmienia piersią.
Urządzenie: SPRZĘŻENIE ZWROTNE
Inteligentna osłona brodawki i jednostka monitorująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wagi przed i po teście (w gramach) podczas sesji karmienia piersią w porównaniu z objętością obliczoną przez system FEEDBACK.
Ramy czasowe: 3 tygodnie na diadę matka / dziecko; do 5 karmień
Waga wcześniaka zostanie zmierzona (w gramach) przed i po karmieniu piersią. Podczas karmienia system FEEDBACK rejestruje sygnały cyfrowe, które służą do obliczania natężenia przepływu i objętości. Przyrost wagi (w gramach) zostanie następnie porównany z objętością obliczoną przez FEEDBACK w celu opracowania algorytmu.
3 tygodnie na diadę matka / dziecko; do 5 karmień
Dokładność (w gramach) systemu FEEDBACK na podstawie porównania masy testowej przed i po karmieniu piersią z obliczoną objętością FEEDBACK.
Ramy czasowe: 2 tygodnie na diadę matka / dziecko; 5 karmień
Waga wcześniaka zostanie zmierzona (w gramach) przed i po karmieniu piersią. Przyrost masy zostanie porównany z objętością SPRZĘŻENIA ZWROTNEGO w celu obliczenia dokładności.
2 tygodnie na diadę matka / dziecko; 5 karmień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz łatwość obsługi urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie (po sesji karmienia 5) dla każdej pary matka/niemowlę
Zmierz łatwość korzystania przez matkę z systemu INFORMACJI ZWROTNEJ w oparciu o serię pytań z wynikiem od 1 do 5. (1 = trudne, 5 = łatwe)
2 tygodnie (po sesji karmienia 5) dla każdej pary matka/niemowlę
Zmierz postrzeganie karmienia piersią przez matkę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie (przed sesją karmienia 1 i po sesji karmienia 5) dla każdej pary matka/niemowlę
Zmierz postrzeganie karmienia piersią przez matkę na podstawie serii pytań z wynikiem od 1 do 5 (1 = trudne, 5 = łatwe) (faza pilotażowa)
2 tygodnie (przed sesją karmienia 1 i po sesji karmienia 5) dla każdej pary matka/niemowlę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Współpracownicy

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot-01-UVA rev 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPRZĘŻENIE ZWROTNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj