Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af FEEDBACK-systemet til brug med spædbørn på neonatal intensiv afdeling ved University of Virginia

3. januar 2020 opdateret af: Molex Ventures LLC

Pilotundersøgelse af FEEDBACK-systemet til brug med spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) ved University of Virginia (UVA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​FEEDBACK til måling af modermælksindtag hos en for tidligt født baby. Mødre og babyer vil bruge FEEDBACK-systemet under en amningssession på NICU. Babyer vil blive vejet før amning og igen efter amning. Babyens vægtforøgelse vil blive sammenlignet med volumen målt ved hjælp af FEEDBACK. Undersøgelsen vil også evaluere enhedens sikkerhed og brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere har længe udtalt, at nøjagtig vurdering af spædbørns mælkeindtag under amning er nødvendig for klinisk praksis og forskning. Mange metoder til at måle mælkeindtag er blevet undersøgt. Mens indtagelsen af ​​modermælkserstatningsspædbørn kan måles direkte baseret på mængden af ​​væske i flasken, er det vanskeligere at bestemme det faktiske mælkeindtag for spædbørn, der ammes. Præcise fodermængder er især vigtige for spædbørn i NICU. De fleste for tidligt fødte børn er ude af stand til at amme, fordi de ikke er i stand til at koordinere die og synke.

FEEDBACK-systemet inkluderer et nippelskjold og en overvågningsenhed. Det hjælper med at beskytte brystvorten på en ammende mor samt måler og viser mængden af ​​mælk, i ml eller oz, som et spædbarn indtager under en amningssession. Baseret på disse oplysninger har en mor kvantitative data vedrørende sit spædbarns mælkeindtag til eget brug eller til at dele med sin sundhedsplejerske.

Denne undersøgelse er designet i to faser. Først vil der blive indsamlet data fra ammende mødre til for tidligt fødte børn for at udvikle en algoritme, der kan identificere fødemønstre hos det præmature spædbarn. Når det er etableret, vil nøjagtigheden af ​​FEEDBACK blive vurderet ved at sammenligne før- og eftervægten af ​​det ammede spædbarn med volumenindtaget målt ved FEEDBACK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderen er villig og i stand til at give informeret samtykke til, at hun selv og sit spædbarn kan deltage i undersøgelsen
  2. Mor/spædbarnsdyade har en indikation for og bruger i øjeblikket et brystvorteskjold i henhold til vurdering og anbefaling af Licensed Independent Practitioner (LIP) eller UVA-amningskonsulent.
  3. FEEDBACK Smart Nipple Shield 'fit'-vurdering er blevet udført af et studieteammedlem. Størrelsen kan sammenlignes med Smart Nipple Shield-størrelserne (20 mm eller 24 mm)
  4. Spædbarnet er <37 ugers korrigeret svangerskabsalder på tidspunktet for første planlagte FEEDBACK-foder og på NICU
  5. Spædbørn skal være medicinsk godkendt til PO-fodring som bestemt ved tilstedeværelsen af ​​en milepælsfodringsordre dokumenteret i EPIC.
  6. Mor er villig til at være til stede til PO-fodringssessioner efter studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn med en oral, pharyngeal eller mandibular abnormitet, hvor brugen af ​​et brystvorteskjold ville være kontraindiceret.
  2. Mor/spædbarnsdyade vurderes ikke at være kvalificeret baseret på vurdering af LIP eller laktationskonsulent.
  3. Mors med multipla > end 2. For eksempel, hvis mor har trillinger, må kun 2 af de 3 spædbørn være med i undersøgelsen.
  4. Spædbarn på eventuelle isolationsforholdsregler.
  5. Spædbarn, der modtager IV-væsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEEDBACK system
Mor / spædbarnsdyad vil bruge FEEDBACK-systemet under en amningssession.
Enhed: FEEDBACK System
Smart brystvorteskjold og monitorenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vægt før og efter test (gram) under en amningssession sammenlignet med volumen beregnet af FEEDBACK-systemet.
Tidsramme: 3 uger pr. mor/barn-dyade; op til 5 fodringer
Vægten af ​​det præmature spædbarn vil blive målt (gram) før og efter amning. Under fodring registrerer FEEDBACK-systemet digitale signaler, som bruges til at beregne flowhastighed og volumen. Vægtforøgelsen (gram) vil derefter blive sammenlignet med volumen beregnet af FEEDBACK for at udvikle algoritmen.
3 uger pr. mor/barn-dyade; op til 5 fodringer
Nøjagtighed (i gram) af FEEDBACK-systemet, baseret på sammenligning af testvægte før og efter amning med det beregnede FEEDBACK-volumen.
Tidsramme: 2 uger pr. mor / spædbarn dyade; 5 fodringer
Vægten af ​​det præmature spædbarn vil blive målt (gram) før og efter amning. Vægtforøgelsen vil blive sammenlignet med FEEDBACK-volumenet for at beregne nøjagtigheden.
2 uger pr. mor / spædbarn dyade; 5 fodringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhedens brugervenlighed via et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger, (efter fodring 5) for hver mor/spædbarn dyade
Mål moderens brugervenlighed for FEEDBACK-systemet baseret på en række spørgsmål med en score på 1 - 5. (1 = svært, 5 = let)
2 uger, (efter fodring 5) for hver mor/spædbarn dyade
Mål moderens opfattelse af amning via et spørgeskema
Tidsramme: 2 uger (før fodringssession 1 og efter fodringssession 5) for hver mor/spædbarnsdyade
Mål moderens opfattelse af amning ud fra en række spørgsmål med en score på 1 - 5 (1 = svært, 5 = let) (Pilotfase)
2 uger (før fodringssession 1 og efter fodringssession 5) for hver mor/spædbarnsdyade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot-01-UVA rev 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FEEDBACK System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner