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버지니아 대학의 신생아 집중 치료실에서 영아와 함께 사용하기 위한 FEEDBACK 시스템의 파일럿 연구

2020년 1월 3일 업데이트: Molex Ventures LLC

버지니아 대학교(UVA)의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 유아와 함께 사용하기 위한 FEEDBACK 시스템의 파일럿 연구

본 연구의 목적은 미숙아의 모유섭취량 측정을 위한 FEEDBACK의 정확성을 평가하는 것이다. 산모와 아기는 NICU에서 모유 수유 세션 동안 FEEDBACK 시스템을 사용합니다. 아기는 모유 수유 전과 모유 수유 후에 다시 체중을 측정합니다. 아기의 체중 증가는 FEEDBACK을 사용하여 측정된 부피와 비교됩니다. 이 연구는 또한 장치의 안전성과 사용 용이성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 임상 실습 및 연구를 위해 모유 수유 중 유아 우유 섭취량에 대한 정확한 평가가 필요하다고 오랫동안 언급해 왔습니다. 우유 섭취량을 측정하는 많은 방법이 연구되었습니다. 분유를 먹는 아기의 섭취량은 젖병의 액체 양을 기준으로 직접 측정할 수 있지만 모유를 먹는 아기의 실제 우유 섭취량을 결정하는 것은 더 어렵습니다. 정확한 수유량은 NICU의 영아에게 특히 중요합니다. 대부분의 미숙아는 빨기와 삼키기를 조화롭게 할 수 없기 때문에 모유 수유를 할 수 없습니다.

FEEDBACK 시스템에는 유두 보호대와 모니터링 장치가 포함되어 있습니다. 모유 수유 중인 엄마의 젖꼭지를 보호하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 모유 수유 기간 동안 유아가 섭취하는 우유의 양을 mL 또는 oz 단위로 측정하고 표시합니다. 이 정보를 기반으로 어머니는 자신이 사용하거나 의료 서비스 제공자와 공유하기 위해 아기의 모유 섭취량에 대한 정량적 데이터를 갖게 됩니다.

이 연구는 두 단계로 설계되었습니다. 첫째, 미숙아 수유모의 데이터를 수집하여 미숙아의 수유 패턴을 식별할 수 있는 알고리즘을 개발한다. 일단 확립되면, FEEDBACK에 의해 측정된 섭취량과 모유수유아의 전후 체중을 비교하여 FEEDBACK의 정확성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자신과 영아가 연구에 참여하는 데 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 어머니
  2. 산모/영아 쌍은 면허가 있는 독립 개업의(LIP) 또는 UVA 수유 컨설턴트 평가 및 권장 사항에 따라 유두 보호대에 대한 적응증이 있으며 현재 사용하고 있습니다.
  3. 피드백 Smart Nipple Shield '적합' 평가는 연구 팀원에 의해 수행되었습니다. Smart Nipple Shield 크기(20mm 또는 24mm)와 비슷한 크기
  4. 영아는 첫 번째 계획된 FEEDBACK 수유 시점과 NICU에 있는 수정 재태 연령이 37주 미만입니다.
  5. 영아는 EPIC에 문서화된 주요 수유 명령이 있는지에 따라 PO 수유를 위해 의학적으로 허가를 받아야 합니다.
  6. 어머니는 연구 요구 사항에 따라 PO 수유 세션에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 유두 보호기 사용이 금기인 구강, 인두 또는 하악 이상이 있는 유아.
  2. LIP 또는 수유 컨설턴트 평가에 따라 부적격으로 간주되는 엄마/영아 쌍.
  3. 어머니의 배수 > 2. 예를 들어, 어머니가 세쌍둥이를 가진 경우 3명의 유아 중 2명만 연구에 참여할 수 있습니다.
  4. 모든 격리 예방 조치에 유아.
  5. IV 수액을 받는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피드백 시스템
어머니/영아 부부는 모유 수유 세션 동안 FEEDBACK 시스템을 사용합니다.
장치: 피드백 시스템
Smart Nipple Shield 및 모니터 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEEDBACK 시스템에 의해 계산된 부피와 비교하여 모유 수유 세션 동안 사전 및 사후 테스트 중량(그램) 측정.
기간: 산모/영아 쌍당 3주; 최대 5회 수유
미숙아의 체중은 모유 수유 전후에 측정됩니다(그램). 공급하는 동안 FEEDBACK 시스템은 유량과 부피를 계산하는 데 사용되는 디지털 신호를 기록합니다. 그런 다음 증가한 중량(그램)을 FEEDBACK에서 계산한 부피와 비교하여 알고리즘을 개발합니다.
산모/영아 쌍당 3주; 최대 5회 수유
계산된 FEEDBACK 양에 대한 모유 수유 전 및 후 테스트 가중치의 비교를 기반으로 한 FEEDBACK 시스템의 정확도(그램 단위).
기간: 산모/영아 1쌍당 2주; 5회 수유
미숙아의 체중은 모유 수유 전후에 측정됩니다(그램). 체중 증가는 정확도를 계산하기 위해 FEEDBACK 볼륨과 비교됩니다.
산모/영아 1쌍당 2주; 5회 수유

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 장치 사용 편의성 측정
기간: 2주, (수유 5회 후) 산모/아기 쌍당
점수가 1~5인 일련의 질문을 기반으로 FEEDBACK 시스템에 대한 엄마의 사용 용이성을 측정합니다. (1 = 어려움, 5 = 쉬움)
2주, (수유 5회 후) 산모/아기 쌍당
설문지를 통해 엄마의 모유수유 인식 측정
기간: 2주(1차 수유 전, 5차 수유 후)
1~5점(1 = 어려움, 5 = 쉬움)의 일련의 질문을 기반으로 모유 수유에 대한 어머니의 인식을 측정합니다(파일럿 단계).
2주(1차 수유 전, 5차 수유 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molex Ventures LLC

협력자

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Prot-01-UVA rev 3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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