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Estudo Piloto do Sistema FEEDBACK para Uso com Bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal da Universidade da Virgínia

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Molex Ventures LLC

Estudo Piloto do Sistema FEEDBACK para Uso com Bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da University of Virginia (UVA)

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do FEEDBACK para medir a ingestão de leite materno de um bebê prematuro. Mães e bebês usarão o sistema FEEDBACK durante uma sessão de amamentação na UTIN. Os bebês serão pesados ​​antes da amamentação e novamente após a amamentação. O ganho de peso do bebê será comparado ao volume medido pelo FEEDBACK. O estudo também avaliará a segurança do dispositivo e a facilidade de uso.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores há muito afirmam que a avaliação precisa da ingestão de leite infantil durante a amamentação é necessária para a prática clínica e a pesquisa. Muitos métodos para medir a ingestão de leite foram estudados. Embora a ingestão de bebês alimentados com fórmula possa ser medida diretamente com base na quantidade de líquido na mamadeira, determinar a ingestão real de leite para bebês amamentados é mais difícil. Volumes de alimentação precisos são especialmente importantes para bebês na UTIN. A maioria dos prematuros não consegue amamentar porque não consegue coordenar a sucção e a deglutição.

O sistema FEEDBACK inclui um protetor de mamilo e uma unidade de monitoramento. Ele ajuda a proteger o mamilo de uma mãe que amamenta, bem como mede e exibe o volume de leite, em mL ou oz, que uma criança consome durante uma sessão de amamentação. Com base nessas informações, a mãe tem dados quantitativos sobre a ingestão de leite de seu bebê para uso próprio ou para compartilhar com o profissional de saúde.

Este estudo está desenhado em duas fases. Primeiro, serão coletados dados de mães que amamentam bebês prematuros para desenvolver um algoritmo que possa identificar os padrões de alimentação do bebê prematuro. Uma vez estabelecida, a precisão do FEEDBACK será avaliada comparando os pesos pré e pós do bebê amamentado com a ingestão de volume medida pelo FEEDBACK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mãe disposta e capaz de fornecer consentimento informado para ela e seu bebê participarem do estudo
  2. A díade mãe/bebê tem indicação e está atualmente usando um protetor de mamilo de acordo com a avaliação e recomendação do profissional independente licenciado (LIP) ou do consultor de lactação UVA.
  3. FEEDBACK A avaliação do ajuste do Smart Nipple Shield foi feita por um membro da equipe de estudo. O tamanho deve ser comparável aos tamanhos do Smart Nipple Shield (20 mm ou 24 mm)
  4. O bebê tem <37 semanas de idade gestacional corrigida no momento da primeira alimentação de FEEDBACK planejada e na UTIN
  5. O bebê deve ser clinicamente liberado para alimentação PO conforme determinado pela presença de uma ordem de alimentação marcante documentada no EPIC.
  6. Mãe disposta a estar presente nas sessões de alimentação PO de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lactente com anormalidade oral, faríngea ou mandibular onde o uso de protetor de mamilo seria contra-indicado.
  2. A díade mãe/bebê foi considerada inelegível com base na avaliação do LIP ou do consultor de lactação.
  3. Mãe com múltiplos > que 2. Por exemplo, se a mãe tiver trigêmeos, apenas 2 dos 3 bebês podem participar do estudo.
  4. Bebê em quaisquer precauções de isolamento.
  5. Lactente recebendo quaisquer fluidos IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de FEEDBACK
A díade mãe/bebê usará o sistema FEEDBACK durante uma sessão de amamentação.
Dispositivo: Sistema de FEEDBACK
Escudo de mamilo inteligente e unidade de monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos pesos pré e pós-teste (gramas) durante uma sessão de amamentação em comparação com o volume calculado pelo sistema FEEDBACK.
Prazo: 3 semanas por díade mãe/bebê; até 5 mamadas
O peso da criança pré-termo será medido (gramas) antes e depois da mamada. Durante a alimentação, o sistema FEEDBACK registra sinais digitais que são usados ​​para calcular a vazão e o volume. O ganho de peso (gramas) será então comparado com o volume calculado pelo FEEDBACK para desenvolver o algoritmo.
3 semanas por díade mãe/bebê; até 5 mamadas
Precisão (em gramas) do sistema FEEDBACK, baseada na comparação dos pesos pré e pós-teste de amamentação com o volume de FEEDBACK calculado.
Prazo: 2 semanas por díade mãe/bebê; 5 mamadas
O peso da criança pré-termo será medido (gramas) antes e depois da mamada. O ganho de peso será comparado ao volume de FEEDBACK para calcular a precisão.
2 semanas por díade mãe/bebê; 5 mamadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a facilidade de uso do dispositivo por meio de um questionário
Prazo: 2 semanas (após a sessão de alimentação 5) para cada díade mãe/bebê
Meça a facilidade de uso da mãe para o sistema FEEDBACK com base em uma série de perguntas com uma pontuação de 1 a 5. (1 = difícil, 5 = fácil)
2 semanas (após a sessão de alimentação 5) para cada díade mãe/bebê
Medir a percepção da mãe sobre a amamentação por meio de um questionário
Prazo: 2 semanas (antes da sessão de alimentação 1 e após a sessão de alimentação 5) para cada díade mãe/bebê
Medir a percepção da mãe sobre a amamentação com base em uma série de perguntas com pontuação de 1 a 5 (1 = difícil, 5 = fácil) (Fase Piloto)
2 semanas (antes da sessão de alimentação 1 e após a sessão de alimentação 5) para cada díade mãe/bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molex Ventures LLC

Colaboradores

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Prot-01-UVA rev 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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