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バージニア大学の新生児集中治療室で乳児に使用するフィードバック システムのパイロット研究

2020年1月3日 更新者:Molex Ventures LLC

バージニア大学 (UVA) の新生児集中治療室 (NICU) で乳児に使用するフィードバック システムのパイロット研究

この研究の目的は、早産児の母乳摂取量を測定するためのフィードバックの精度を評価することです。 母親と赤ちゃんは、NICU での授乳中に FEEDBACK システムを使用します。 赤ちゃんの体重は、授乳前と授乳後に再度測定されます。 赤ちゃんの体重増加は、フィードバックを使用して測定された体積と比較されます。 この研究では、デバイスの安全性と使いやすさも評価されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

研究者らは、授乳中の乳児のミルク摂取量を正確に評価することが臨床実践と研究に必要であると長年述べてきた。 牛乳の摂取量を測定するための多くの方法が研究されています。 粉ミルクで育てられた乳児の摂取量は、哺乳瓶内の液体の量に基づいて直接測定できますが、母乳で育てられた乳児の実際のミルク摂取量を決定することはより困難です。 NICU にいる乳児にとって、正確な授乳量は特に重要です。 ほとんどの未熟児は、哺乳と嚥下を調整することができないため、母乳で育てることができません。

フィードバック システムには、乳頭シールドとモニタリング ユニットが含まれています。 授乳中の母親の乳首を保護するだけでなく、乳児が授乳中に摂取するミルクの量を mL または oz 単位で測定して表示するのにも役立ちます。 この情報に基づいて、母親は乳児のミルク摂取に関する定量的なデータを取得して、自分で使用したり、医療提供者と共有したりできます。

この研究は 2 つのフェーズで計画されています。 まず、早産児の授乳パターンを特定できるアルゴリズムを開発するために、早産児の授乳中の母親からデータが収集されます。 確立されると、母乳育児の前後の体重とフィードバックによって測定された摂取量を比較して、フィードバックの精度が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 母親が自分と乳児に研究に参加するためのインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 母親と乳児の二人組は、認定独立開業医 (LIP) または UVA 授乳コンサルタントの評価と推奨に従って乳頭保護具の適応があり、現在使用しています。
  3. フィードバック スマートニップルシールドの「フィット感」評価は研究チームのメンバーによって行われました。 スマートニップルシールドのサイズ(20mmまたは24mm)と同等のサイズ
  4. 最初に計画されたフィードバック栄養の時点および NICU にいる乳児の修正在胎週数は 37 週未満である
  5. 乳児は、EPIC に文書化されたマイルストーン給餌順序の存在によって決定され、PO 給餌のために医学的に許可されなければなりません。
  6. 母親は、研究の要件に従って、PO 給餌セッションに喜んで出席します。

除外基準:

  1. 乳頭シールドの使用が禁忌となる口腔、咽頭、または下顎の異常のある乳児。
  2. LIPまたは授乳コンサルタントの評価に基づいて不適格とみなされた母親と乳児の2人組。
  3. 母親の倍数が 2 を超える場合。たとえば、母親が三つ子の場合、3 人の乳児のうち 2 人のみが研究に参加できます。
  4. 乳児には隔離予防措置を講じてください。
  5. 点滴を受けている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィードバックシステム
母親と乳児のペアは、授乳セッション中にフィードバック システムを使用します。
スマートニップルシールドとモニターユニット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳セッション中のテスト前後の体重 (グラム) を測定し、FEEDBACK システムによって計算された体積と比較します。
時間枠:母親と乳児のペアごとに 3 週間。最大5回の給餌
早産児の体重は、授乳の前後に測定されます(グラム)。 供給中、FEEDBACK システムは流量と体積の計算に使用されるデジタル信号を記録します。 次に、重量増加 (グラム) が FEEDBACK によって計算された体積と比較され、アルゴリズムが開発されます。
母親と乳児のペアごとに 3 週間。最大5回の給餌
FEEDBACK システムの精度 (グラム単位)。授乳前後のテスト重量と計算された FEEDBACK 量の比較に基づいています。
時間枠:母親と乳児の二人組につき 2 週間。 5回の給餌
早産児の体重は、授乳の前後に測定されます(グラム)。 重量増加は FEEDBACK ボリュームと比較され、精度が計算されます。
母親と乳児の二人組につき 2 週間。 5回の給餌

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートでデバイスの使いやすさを測定
時間枠:母親と乳児のペアごとに 2 週間 (5 回目の授乳後)
母親のフィードバック システムの使いやすさを、スコア 1 ~ 5 の一連の質問に基づいて測定します。(1 = 難しい、5 = 簡単)
母親と乳児のペアごとに 2 週間 (5 回目の授乳後)
アンケートを通じて母親の母乳育児に対する認識を測定する
時間枠:母親と乳児のペアごとに 2 週間 (授乳セッション 1 の前と授乳セッション 5 後)
1 ~ 5 のスコア (1 = 難しい、5 = 簡単) の一連の質問に基づいて、母乳育児に対する母親の認識を測定します (パイロット段階)
母親と乳児のペアごとに 2 週間 (授乳セッション 1 の前と授乳セッション 5 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brooke Vergales, MD、University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月3日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prot-01-UVA rev 3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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