Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému FEEDBACK pro použití u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence na University of Virginia

3. ledna 2020 aktualizováno: Molex Ventures LLC

Pilotní studie systému FEEDBACK pro použití u kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) na University of Virginia (UVA)

Účelem této studie je posoudit přesnost zpětné vazby pro měření příjmu mateřského mléka předčasně narozeného dítěte. Matky a děti budou používat systém FEEDBACK během kojení na JIP. Děti budou zváženy před kojením a znovu po kojení. Přírůstek hmotnosti dítěte bude porovnán s objemem naměřeným pomocí FEEDBACK. Studie bude také hodnotit bezpečnost zařízení a snadnost použití.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci již dlouho uvádějí, že přesné hodnocení příjmu kojeneckého mléka během kojení je potřebné pro klinickou praxi a výzkum. Bylo studováno mnoho metod měření příjmu mléka. Zatímco příjem kojenců krmených umělou výživou lze přímo měřit na základě množství tekutiny v láhvi, stanovení skutečného příjmu mléka u kojených dětí je obtížnější. Přesné objemy krmiva jsou zvláště důležité pro kojence na JIP. Většina nedonošených dětí není schopna kojit, protože nejsou schopny koordinovat sání a polykání.

Systém FEEDBACK obsahuje kryt bradavky a monitorovací jednotku. Pomáhá chránit bradavku kojící matky a také měří a zobrazuje objem mléka v ml nebo unci, které kojenec spotřebuje během kojení. Na základě těchto informací má matka kvantitativní údaje o příjmu mléka svého dítěte pro vlastní potřebu nebo je může sdílet se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Tato studie je navržena ve dvou fázích. Nejprve budou shromážděna data od kojících matek předčasně narozených dětí, aby se vyvinul algoritmus, který dokáže identifikovat vzorce výživy u předčasně narozených dětí. Jakmile bude stanovena, přesnost ZPĚTNÉ VAZBY bude posouzena porovnáním hmotnosti kojeného dítěte před a po něm s objemovým příjmem měřeným ZPĚTNOU vazbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas pro sebe a své dítě s účastí ve studii
  2. Matka / kojenec má indikaci a v současné době používá chránič bradavek podle hodnocení a doporučení licencovaného nezávislého lékaře (LIP) nebo UVA laktačního poradce.
  3. ZPĚTNÁ VAZBA Hodnocení „vhodnosti“ štítu Smart Nipple Shield provedl člen studijního týmu. Velikost bude srovnatelná s velikostí Smart Nipple Shield (20 mm nebo 24 mm)
  4. Kojenec má korigovaný gestační věk <37 týdnů v době prvního plánovaného ZPĚTNÁ VAZBA a na JIP
  5. Kojenec musí být lékařsky propuštěn pro krmení PO, jak je určeno přítomností milníku krmení zdokumentovaného v EPIC.
  6. Matka ochotná být přítomna při krmení PO podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec s orální, faryngeální nebo mandibulární abnormalitou, kde by použití chrániče bradavek bylo kontraindikováno.
  2. Na základě posouzení LIP nebo laktační poradkyně byla dyáda matky/dítěte považována za nezpůsobilou.
  3. Matky s násobky > než 2. Například, pokud má matka trojčata, pouze 2 ze 3 kojenců mohou být ve studii.
  4. Kojenec na jakýchkoli izolačních opatřeních.
  5. Kojenec dostává jakékoli IV tekutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FEEDBACK systém
Matka/dítě bude během kojení používat systém FEEDBACK.
Přístroj: Systém zpětné vazby
Inteligentní štít bradavek a monitorovací jednotka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hmotnosti před a po testu (gramy) během kojení v porovnání s objemem vypočítaným systémem FEEDBACK.
Časové okno: 3 týdny na dyádu matky / kojence; až 5 krmení
Před a po kojení bude měřena hmotnost předčasně narozeného dítěte (v gramech). Během krmení systém FEEDBACK zaznamenává digitální signály, které se používají k výpočtu průtoku a objemu. Přírůstek hmotnosti (v gramech) bude poté porovnán s objemem vypočítaným pomocí FEEDBACK pro vývoj algoritmu.
3 týdny na dyádu matky / kojence; až 5 krmení
Přesnost (v gramech) systému FEEDBACK, založená na srovnání testovacích hmotností před a po kojení s vypočítaným objemem FEEDBACK.
Časové okno: 2 týdny na dyádu matky / kojence; 5 krmení
Před a po kojení bude měřena hmotnost předčasně narozeného dítěte (v gramech). Pro výpočet přesnosti bude přírůstek hmotnosti porovnán s objemem ZPĚTNÉ VAZBY.
2 týdny na dyádu matky / kojence; 5 krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte snadnost použití zařízení pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny (po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte snadnost použití systému FEEDBACK pro matku na základě série otázek se skóre 1 - 5. (1 = obtížné, 5 = snadné)
2 týdny (po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte, jak matka vnímá kojení pomocí dotazníku
Časové okno: 2 týdny (před 1. krmením a po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě
Změřte, jak matka vnímá kojení na základě série otázek se skóre 1 - 5 (1 = obtížné, 5 = snadné) (Pilotní fáze)
2 týdny (před 1. krmením a po 5. krmení) pro každou dvojici matku/dítě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molex Ventures LLC

Spolupracovníci

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Prot-01-UVA rev 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém zpětné vazby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit