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Étude pilote du système FEEDBACK à utiliser avec les nourrissons dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université de Virginie

3 janvier 2020 mis à jour par: Molex Ventures LLC

Étude pilote du système FEEDBACK à utiliser avec les nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Université de Virginie (UVA)

Le but de cette étude est d'évaluer la précision du FEEDBACK pour mesurer la consommation de lait maternel d'un bébé prématuré. Les mères et les bébés utiliseront le système FEEDBACK lors d'une séance d'allaitement à l'USIN. Les bébés seront pesés avant l'allaitement et de nouveau après l'allaitement. Le gain de poids du bébé sera comparé au volume mesuré à l'aide de FEEDBACK. L'étude évaluera également la sécurité et la facilité d'utilisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs affirment depuis longtemps qu'une évaluation précise de la consommation de lait du nourrisson pendant l'allaitement est nécessaire pour la pratique clinique et la recherche. De nombreuses méthodes de mesure de la consommation de lait ont été étudiées. Alors que la consommation des nourrissons nourris au lait maternisé peut être directement mesurée en fonction de la quantité de liquide dans le biberon, il est plus difficile de déterminer la consommation réelle de lait des nourrissons allaités. Des volumes d'alimentation précis sont particulièrement importants pour les nourrissons à l'USIN. La plupart des bébés prématurés sont incapables de téter parce qu'ils ne sont pas capables de coordonner la succion et la déglutition.

Le système FEEDBACK comprend un protège-mamelon et une unité de surveillance. Il aide à protéger le mamelon d'une mère qui allaite ainsi qu'à mesurer et afficher le volume de lait, en ml ou oz, qu'un nourrisson consomme pendant une séance d'allaitement. Sur la base de ces informations, une mère dispose de données quantitatives concernant la consommation de lait de son nourrisson pour son propre usage ou à partager avec son fournisseur de soins de santé.

Cette étude est conçue en deux phases. Tout d'abord, des données seront recueillies auprès des mères allaitantes de nourrissons prématurés afin de développer un algorithme permettant d'identifier les habitudes alimentaires chez le nourrisson prématuré. Une fois établie, la précision de la RÉTROACTION sera évaluée en comparant les poids avant et après l'allaitement du nourrisson à l'apport volumique mesuré par la RÉTROACTION.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mère disposée et capable de fournir un consentement éclairé pour elle-même et son enfant pour participer à l'étude
  2. La dyade mère / nourrisson a une indication pour et utilise actuellement une téterelle conformément à l'évaluation et à la recommandation d'un praticien indépendant agréé (LIP) ou d'un consultant en lactation UVA.
  3. RETOUR D'INFORMATION L'évaluation « d'ajustement » du Smart Nipple Shield a été effectuée par un membre de l'équipe d'étude. La taille doit être comparable aux tailles Smart Nipple Shield (20 mm ou 24 mm)
  4. Le nourrisson a moins de 37 semaines d'âge gestationnel corrigé au moment de la première alimentation FEEDBACK planifiée et à l'USIN
  5. Le nourrisson doit être médicalement autorisé pour l'alimentation PO, tel que déterminé par la présence d'un ordre d'alimentation d'étape documenté dans l'EPIC.
  6. Mère disposée à être présente pour les séances d'alimentation PO selon les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrisson présentant une anomalie buccale, pharyngée ou mandibulaire pour laquelle l'utilisation d'une téterelle serait contre-indiquée.
  2. La dyade mère/nourrisson est jugée inéligible sur la base du PLI ou de l'évaluation d'un consultant en lactation.
  3. La mère a des multiples > à 2. Par exemple, si la mère a des triplés, seuls 2 des 3 nourrissons sont autorisés à participer à l'étude.
  4. Nourrisson sur toutes les précautions d'isolement.
  5. Nourrisson recevant des liquides IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de RÉTROACTION
La dyade mère/nourrisson utilisera le système FEEDBACK lors d'une séance d'allaitement.
Dispositif: Système de RÉTROACTION
Bouclier de mamelon intelligent et unité de surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du poids pré et post test (grammes) lors d'une séance d'allaitement par rapport au volume calculé par le système FEEDBACK.
Délai: 3 semaines par dyade mère/nourrisson ; jusqu'à 5 tétées
Le poids du bébé prématuré sera mesuré (en grammes) avant et après l'allaitement. Pendant l'alimentation, le système FEEDBACK enregistre des signaux numériques qui sont utilisés pour calculer le débit et le volume. Le gain de poids (grammes) sera ensuite comparé au volume calculé par FEEDBACK pour développer l'algorithme.
3 semaines par dyade mère/nourrisson ; jusqu'à 5 tétées
Précision (en grammes) du système FEEDBACK, basée sur la comparaison des poids de test avant et après l'allaitement au volume de FEEDBACK calculé.
Délai: 2 semaines par dyade mère/nourrisson ; 5 tétées
Le poids du bébé prématuré sera mesuré (en grammes) avant et après l'allaitement. Le gain de poids sera comparé au volume de FEEDBACK pour calculer la précision.
2 semaines par dyade mère/nourrisson ; 5 tétées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil via un questionnaire
Délai: 2 semaines, (après la séance d'alimentation 5) pour chaque dyade mère/nourrisson
Mesurer la facilité d'utilisation du système FEEDBACK par la mère sur la base d'une série de questions avec un score de 1 à 5. (1 = difficile, 5 = facile)
2 semaines, (après la séance d'alimentation 5) pour chaque dyade mère/nourrisson
Mesurer la perception de la mère sur l'allaitement via un questionnaire
Délai: 2 semaines, (avant la séance d'alimentation 1 et après la séance d'alimentation 5) pour chaque dyade mère/nourrisson
Mesurer la perception de la mère de l'allaitement sur la base d'une série de questions avec un score de 1 à 5 (1 = difficile, 5 = facile) (Phase pilote)
2 semaines, (avant la séance d'alimentation 1 et après la séance d'alimentation 5) pour chaque dyade mère/nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molex Ventures LLC

Collaborateurs

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot-01-UVA rev 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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