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Studio pilota del sistema FEEDBACK per l'uso con neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale presso l'Università della Virginia

3 gennaio 2020 aggiornato da: Molex Ventures LLC

Studio pilota del sistema FEEDBACK per l'uso con neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Università della Virginia (UVA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del FEEDBACK per misurare l'assunzione di latte materno di un bambino prematuro. Madri e bambini useranno il sistema FEEDBACK durante una sessione di allattamento al seno in terapia intensiva neonatale. I bambini saranno pesati prima dell'allattamento al seno e di nuovo dopo l'allattamento. L'aumento di peso del bambino verrà confrontato con il volume misurato utilizzando FEEDBACK. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la facilità d'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno da tempo affermato che la valutazione accurata dell'assunzione di latte infantile durante l'allattamento al seno è necessaria per la pratica clinica e la ricerca. Sono stati studiati molti metodi per misurare l'assunzione di latte. Mentre l'assunzione di bambini allattati con latte artificiale può essere misurata direttamente in base alla quantità di liquido nel biberon, determinare l'effettiva assunzione di latte per i bambini allattati al seno è più difficile. Precisi volumi di alimentazione sono particolarmente importanti per i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. La maggior parte dei neonati prematuri non è in grado di allattare perché non è in grado di coordinare la suzione e la deglutizione.

Il sistema FEEDBACK comprende un paracapezzolo e un'unità di monitoraggio. Aiuta a proteggere il capezzolo di una madre che allatta, oltre a misurare e visualizzare il volume di latte, in ml o oz, che un bambino consuma durante una sessione di allattamento al seno. Sulla base di queste informazioni, una madre dispone di dati quantitativi riguardanti l'assunzione di latte del suo bambino per uso personale o da condividere con il proprio medico.

Questo studio è progettato in due fasi. In primo luogo, i dati saranno raccolti dalle madri che allattano di neonati prematuri per sviluppare un algoritmo in grado di identificare i modelli di alimentazione nel neonato prematuro. Una volta stabilita, l'accuratezza del FEEDBACK verrà valutata confrontando il peso pre e post del bambino allattato al seno con il volume di assunzione misurato dal FEEDBACK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madre disposta e in grado di fornire il consenso informato per se stessa e il suo bambino a partecipare allo studio
  2. La diade madre/bambino ha un'indicazione e sta attualmente utilizzando un paracapezzolo secondo la valutazione e la raccomandazione di un professionista indipendente autorizzato (LIP) o di un consulente per l'allattamento UVA.
  3. RISPOSTA La valutazione dell'adeguatezza dello scudo per capezzoli intelligente è stata effettuata da un membro del team di studio. Dimensioni paragonabili alle dimensioni del paracapezzolo intelligente (20 mm o 24 mm)
  4. Il neonato ha un'età gestazionale corretta di <37 settimane al momento della prima poppata di FEEDBACK pianificata e in terapia intensiva neonatale
  5. Il neonato deve essere autorizzato dal punto di vista medico per l'alimentazione PO come determinato dalla presenza di un ordine di alimentazione cardine documentato in EPIC.
  6. Madre disposta a essere presente per le sessioni di alimentazione PO per requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato con un'anomalia orale, faringea o mandibolare in cui l'uso di un paracapezzolo sarebbe controindicato.
  2. La diade madre/bambino è ritenuta non idonea in base alla valutazione del LIP o del consulente per l'allattamento.
  3. Madri con multipli > di 2. Ad esempio, se la madre ha tre gemelli, solo 2 dei 3 bambini possono partecipare allo studio.
  4. Neonato su tutte le precauzioni di isolamento.
  5. Neonato che riceve liquidi IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di FEEDBACK
La diade madre/bambino utilizzerà il sistema FEEDBACK durante una sessione di allattamento al seno.
Dispositivo: RISPOSTA Sistema
Protezione per capezzoli intelligente e unità monitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei pesi pre e post test (grammi) durante una sessione di allattamento rispetto al volume calcolato dal sistema FEEDBACK.
Lasso di tempo: 3 settimane per diade madre/bambino; fino a 5 poppate
Il peso del neonato prematuro sarà misurato (grammi) prima e dopo l'allattamento al seno. Durante l'alimentazione il sistema FEEDBACK registra segnali digitali che vengono utilizzati per calcolare la portata e il volume. L'aumento di peso (grammi) verrà quindi confrontato con il volume calcolato da FEEDBACK per sviluppare l'algoritmo.
3 settimane per diade madre/bambino; fino a 5 poppate
Precisione (in grammi) del sistema FEEDBACK, basata sul confronto dei pesi del test pre e post allattamento al volume FEEDBACK calcolato.
Lasso di tempo: 2 settimane per diade madre/bambino; 5 poppate
Il peso del neonato prematuro sarà misurato (grammi) prima e dopo l'allattamento al seno. L'aumento di peso verrà confrontato con il volume di FEEDBACK per calcolare l'accuratezza.
2 settimane per diade madre/bambino; 5 poppate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la facilità d'uso del dispositivo tramite un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la 5a sessione di alimentazione) per ogni coppia madre/bambino
Misurare la facilità d'uso della madre per il sistema FEEDBACK sulla base di una serie di domande con un punteggio da 1 a 5. (1 = difficile, 5 = facile)
2 settimane (dopo la 5a sessione di alimentazione) per ogni coppia madre/bambino
Misurare la percezione della madre dell'allattamento al seno tramite un questionario
Lasso di tempo: 2 settimane (prima della sessione di alimentazione 1 e dopo la sessione di alimentazione 5) per ogni coppia madre/bambino
Misurare la percezione della madre sull'allattamento al seno sulla base di una serie di domande con un punteggio da 1 a 5 (1 = difficile, 5 = facile) (fase pilota)
2 settimane (prima della sessione di alimentazione 1 e dopo la sessione di alimentazione 5) per ogni coppia madre/bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot-01-UVA rev 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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