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Estudio piloto del sistema FEEDBACK para uso con bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Universidad de Virginia

3 de enero de 2020 actualizado por: Molex Ventures LLC

Estudio piloto del sistema FEEDBACK para uso con bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad de Virginia (UVA)

El propósito de este estudio es evaluar la precisión de FEEDBACK para medir la ingesta de leche materna de un bebé prematuro. Las madres y los bebés utilizarán el sistema FEEDBACK durante una sesión de lactancia en la UCIN. Se pesará a los bebés antes de amamantar y nuevamente después de amamantar. El aumento de peso del bebé se comparará con el volumen medido mediante FEEDBACK. El estudio también evaluará la seguridad y la facilidad de uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han declarado durante mucho tiempo que se necesita una evaluación precisa de la ingesta de leche infantil durante la lactancia para la práctica clínica y la investigación. Se han estudiado muchos métodos para medir la ingesta de leche. Si bien la ingesta de los bebés alimentados con fórmula se puede medir directamente en función de la cantidad de líquido en el biberón, es más difícil determinar la ingesta real de leche para los bebés amamantados. Los volúmenes de alimentación precisos son especialmente importantes para los bebés en la UCIN. La mayoría de los bebés prematuros no pueden amamantar porque no pueden coordinar la succión y la deglución.

El sistema FEEDBACK incluye una pezonera y una unidad de monitorización. Ayuda a proteger el pezón de una madre que amamanta y mide y muestra el volumen de leche, en ml u oz, que consume un bebé durante una sesión de lactancia. Con base en esta información, una madre tiene datos cuantitativos sobre la ingesta de leche de su bebé para su propio uso o para compartir con su proveedor de atención médica.

Este estudio está diseñado en dos fases. Primero, se recopilarán datos de madres lactantes de bebés prematuros para desarrollar un algoritmo que pueda identificar patrones de alimentación en el bebé prematuro. Una vez establecida, la precisión de FEEDBACK se evaluará comparando los pesos previos y posteriores del bebé amamantado con el volumen de ingesta medido por FEEDBACK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Madre dispuesta y capaz de dar su consentimiento informado para que ella y su bebé participen en el estudio
  2. La pareja madre/bebé tiene una indicación y actualmente está usando un protector de pezón según la evaluación y recomendación de un médico independiente con licencia (LIP) o un consultor de lactancia UVA.
  3. COMENTARIOS La evaluación del 'ajuste' de Smart Nipple Shield ha sido realizada por un miembro del equipo de estudio. Tamaño para ser comparable a los tamaños de Smart Nipple Shield (20 mm o 24 mm)
  4. El bebé tiene <37 semanas de edad gestacional corregida en el momento de la primera alimentación FEEDBACK planificada y en la UCIN
  5. El bebé debe tener autorización médica para alimentación PO según lo determinado por la presencia de una orden de alimentación documentada en EPIC.
  6. Madre dispuesta a estar presente en las sesiones de alimentación PO según los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Lactante con una anomalía oral, faríngea o mandibular en la que estaría contraindicado el uso de una pezonera.
  2. Se considera que la pareja madre/bebé no es elegible según el LIP o la evaluación del consultor de lactancia.
  3. Madres con múltiplos > de 2. Por ejemplo, si la madre tiene trillizos, solo 2 de los 3 bebés pueden participar en el estudio.
  4. Infante en cualquier precaución de aislamiento.
  5. Bebé que recibe líquidos por vía intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de retroalimentación
La díada madre/bebé utilizará el sistema FEEDBACK durante una sesión de lactancia.
Dispositivo: Sistema de retroalimentación
Unidad de monitor y protector de pezón inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de pesos (gramos) antes y después de la prueba durante una sesión de lactancia en comparación con el volumen calculado por el sistema FEEDBACK.
Periodo de tiempo: 3 semanas por díada madre/bebé; hasta 5 alimentaciones
Se medirá el peso del prematuro (gramos) antes y después de amamantar. Durante la alimentación, el sistema FEEDBACK registra señales digitales que se utilizan para calcular el caudal y el volumen. La ganancia de peso (gramos) luego se comparará con el volumen calculado por FEEDBACK para desarrollar el algoritmo.
3 semanas por díada madre/bebé; hasta 5 alimentaciones
Precisión (en gramos) del sistema FEEDBACK, basada en la comparación de los pesos de prueba antes y después de amamantar con el volumen FEEDBACK calculado.
Periodo de tiempo: 2 semanas por díada madre/bebé; 5 alimentaciones
Se medirá el peso del prematuro (gramos) antes y después de amamantar. El aumento de peso se comparará con el volumen de RETROALIMENTACIÓN para calcular la precisión.
2 semanas por díada madre/bebé; 5 alimentaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la facilidad de uso del dispositivo a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas, (después de la sesión de alimentación 5) para cada díada madre/bebé
Mida la facilidad de uso de la madre para el sistema FEEDBACK en base a una serie de preguntas con una puntuación de 1 a 5. (1 = difícil, 5 = fácil)
2 semanas, (después de la sesión de alimentación 5) para cada díada madre/bebé
Medir la percepción de la madre sobre la lactancia materna a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas (antes de la sesión de alimentación 1 y después de la sesión de alimentación 5) para cada díada madre/bebé
Medir la percepción de la madre sobre la lactancia materna en base a una serie de preguntas con una puntuación de 1 a 5 (1 = difícil, 5 = fácil) (Fase Piloto)
2 semanas (antes de la sesión de alimentación 1 y después de la sesión de alimentación 5) para cada díada madre/bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molex Ventures LLC

Colaboradores

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Prot-01-UVA rev 3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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